Studio sull’efficacia e sicurezza del semaglutide orale in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2

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Promotore

Novo Nordisk A/S

Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti con diabete di tipo 2, di età compresa tra 10 e 18 anni. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato semaglutide, somministrato per via orale, con un placebo. Il semaglutide è disponibile in compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg, e sarà utilizzato insieme a trattamenti di base come metformina o insulina basale.

Lo studio mira a verificare se il semaglutide può migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue rispetto al placebo. I partecipanti continueranno a prendere i loro trattamenti abituali e riceveranno anche il semaglutide o il placebo. Il trattamento durerà fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire se il semaglutide è un’opzione efficace per gestire il diabete di tipo 2 nei giovani.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Rybelsus, un farmaco orale contenente semaglutide. La dose iniziale è di 3 mg al giorno, assunta per via orale sotto forma di compressa.

Questa fase di trattamento dura fino a quando il medico non decide di aumentare la dose, in base alla tolleranza e alla risposta al farmaco.

2 aumento della dose

Se ben tollerato, la dose di Rybelsus viene aumentata a 7 mg al giorno. Questo aumento è graduale e monitorato attentamente dal medico.

La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento.

3 massima dose tollerata

La dose può essere ulteriormente aumentata a 14 mg al giorno, se necessario e tollerato. Questa è la dose massima prevista nel protocollo del trial.

Il trattamento continua a questa dose fino alla fine del periodo di studio, salvo diversa indicazione medica.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i livelli di HbA1c (emoglobina glicata), il peso corporeo, la circonferenza della vita e altri parametri di salute.

Le valutazioni avvengono a intervalli prestabiliti, come alla settimana 26 e alla settimana 52, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, il trattamento con Rybelsus viene interrotto e vengono effettuate le valutazioni finali per determinare i risultati complessivi del trial.

I risultati includono cambiamenti nei livelli di HbA1c, nel peso corporeo e in altri parametri di salute rispetto all’inizio del trial.

Chi può partecipare allo studio?

È necessario ottenere il consenso informato dai genitori o dal rappresentante legale e l’assenso del bambino prima di svolgere qualsiasi attività legata allo studio. Le attività legate allo studio includono qualsiasi procedura eseguita come parte dello studio, comprese quelle per determinare l’idoneità allo studio.
Il partecipante deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 10 e meno di 18 anni al giorno della randomizzazione.
Il livello di HbA1c deve essere compreso tra 6,5% e 11,0% (47-97 mmol/mol). L’HbA1c è un esame del sangue che misura la quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
Il partecipante deve essere stato diagnosticato con diabete di tipo 2 secondo i criteri dell’American Diabetes Association e deve essere in trattamento con: una dose stabile di metformina, o una dose stabile di metformina e una dose stabile di insulina basale, o una dose stabile di insulina basale. La metformina e l’insulina basale sono farmaci utilizzati per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare lo zucchero nel sangue in modo efficace.
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non stanno già assumendo metformina o insulina basale o entrambi. La metformina è un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue, mentre l’insulina basale è un tipo di insulina che agisce lentamente per mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue.
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno meno di 10 anni o più di 18 anni.
Non possono partecipare le persone che non sono disposte o in grado di seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare le persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	24.02.2021
Grecia	Reclutando	02.11.2020
Paesi Bassi	Non reclutando	02.07.2021
Portogallo	Non reclutando	28.04.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	26.11.2020
Romania	Non reclutando	12.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide

Semaglutide: Questo farmaco viene utilizzato per migliorare il controllo della glicemia nei bambini e adolescenti con diabete di tipo 2. Viene somministrato per via orale e il suo obiettivo è ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio, viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Metformina: Questo è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all’insulina del corpo. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di base insieme a semaglutide o insulina basale.

Insulina basale: Questo tipo di insulina viene utilizzato per mantenere un livello costante di insulina nel corpo durante il giorno e la notte. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Nell’ambito di questo studio, viene utilizzata in combinazione con semaglutide o metformina per migliorare il controllo glicemico.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 2

Diabete di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. Col tempo, l’eccesso di zucchero nel sangue può portare a problemi di salute come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame costante, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può essere lenta e spesso passa inosservata per anni. Cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare sono essenziali per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:01

ID della sperimentazione:

2023-506923-27-00

Codice del protocollo:

NN9924-4437

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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