Studio sull’efficacia di afatinib seguito da osimertinib in pazienti con NSCLC non squamoso con mutazione EGFR negativa T790M

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) รจ un tipo di tumore ai polmoni che puรฒ presentare mutazioni specifiche nel gene EGFR. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC non squamoso che hanno una mutazione EGFR ma non la mutazione T790M. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: afatinib seguito da osimertinib, rispetto a osimertinib da solo. Afatinib e osimertinib sono farmaci che bloccano specifiche proteine nel corpo che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo studio รจ progettato per capire se la sequenza di trattamento con afatinib seguita da osimertinib offre un miglior controllo della malattia rispetto all’uso di osimertinib da solo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare quanto tempo impiega la malattia a progredire e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale approccio terapeutico possa offrire un miglioramento nella gestione del tumore polmonare in questi pazienti specifici.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la loro qualitร  di vita. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere piรน efficace per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti in esame.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di afatinib, un farmaco somministrato per via orale. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 20 mg, 30 mg e 40 mg.

La dose specifica e la frequenza di assunzione verranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento con afatinib, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includeranno esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

3 transizione a osimertinib

Se il trattamento con afatinib non รจ piรน efficace o se si verificano determinate condizioni cliniche, il paziente passerร  a osimertinib.

Osimertinib รจ un altro farmaco somministrato per via orale, disponibile in dosaggi di 40 mg e 80 mg. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

4 continuazione del monitoraggio

Anche durante il trattamento con osimertinib, il paziente continuerร  a essere monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del farmaco e gestire eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo continueranno a includere esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la risposta del tumore.

Questa valutazione aiuterร  a decidere i passi successivi nel piano di cura del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso con una mutazione EGFR positiva ma senza la mutazione T790M.
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato, non operabile o metastatico, che significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti con farmaci chiamati TKI per il tumore metastatico, ma puรฒ aver fatto chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico.
  • Deve esserci almeno una lesione, cioรจ un’area di tumore, che puรฒ essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come ECOG 0 – 2, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di globuli bianchi chiamati neutrofili.
    • Un numero sufficiente di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue.
    • Una buona funzione renale, misurata con un test chiamato eGFR.
    • Se ci sono problemi cardiaci, la funzione del cuore deve essere normale.
    • Livelli normali di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato.
    • Livelli normali di enzimi epatici chiamati AST e ALT.
  • Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali di terapie precedenti, tranne per alcuni casi specifici come la neuropatia sensoriale stabile e la alopecia.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere una mutazione chiamata EGFR T790M negativa nel tipo di tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso. Questo significa che il tumore non ha una specifica alterazione genetica.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non appartenere a gruppi clinici specifici richiesti dallo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
08.09.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Afatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni specifiche del gene EGFR. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato come primo trattamento per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Osimertinib รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni del gene EGFR. รˆ particolarmente efficace nei pazienti che hanno sviluppato una mutazione T790M, che puรฒ rendere il tumore resistente ad altri trattamenti. In questo studio, osimertinib viene utilizzato dopo afatinib per confrontare i risultati con l’uso di osimertinib da solo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione EGFR/T790M negativa โ€“ Questo tipo di carcinoma polmonare รจ caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene EGFR, ma non presenta la mutazione T790M. Si tratta di un sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule, che รจ il tipo piรน comune di cancro ai polmoni. La malattia si sviluppa nei tessuti polmonari e puรฒ causare sintomi come tosse persistente, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nei polmoni e in altre parti del corpo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:14

ID dello studio:
2024-511625-55-00
Codice del protocollo:
AFAMOSI
NCT ID:
NCT04413201
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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