Studio sulla sicurezza a lungo termine di rimegepant per il trattamento acuto dell’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullemicrania acuta, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. L’emicrania può presentarsi con o senza aura, che sono sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa. Questo studio è rivolto a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Il trattamento in esame è il rimegepant, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di liofilizzato orale. Due dosaggi del farmaco sono utilizzati nello studio: 25 mg e 75 mg. Il rimegepant è noto anche con i nomi di codice BMS927711 e BHV-3000. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del rimegepant nei partecipanti giovani.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 50 giorni. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene tollerato nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati importanti per capire meglio come il rimegepant può essere utilizzato in modo sicuro nei giovani con emicrania acuta.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato. È necessario che il partecipante e il suo rappresentante legale comprendano e accettino i termini dello studio.

Il partecipante deve avere una storia di emicrania da almeno 6 mesi e deve aver avuto da 1 a 8 attacchi moderati o gravi al mese nei due mesi precedenti l’iscrizione.

2 fase di osservazione

Durante questa fase, il partecipante deve registrare gli episodi di emicrania e distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa.

Il partecipante può continuare a prendere farmaci preventivi per l’emicrania se la dose è stabile da almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio.

3 trattamento con <b>rimegepant</b>

Il partecipante riceve rimegepant sotto forma di liofilizzato orale da 25 mg o 75 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

Il trattamento è destinato a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per il trattamento acuto dell’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati la frequenza e la gravità degli eventi avversi che si verificano in almeno il 5% dei partecipanti trattati.

Vengono valutati anche gli eventi avversi gravi e quelli che portano all’interruzione del trattamento, oltre alle anomalie significative nei test di laboratorio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

I risultati finali riguarderanno la sicurezza e la tollerabilità del rimegepant nel trattamento dell’emicrania acuta nei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve essere in grado di comunicare con il personale del sito dello studio.
Il partecipante e i suoi genitori o rappresentanti legali devono essere in grado di leggere e comprendere i moduli di consenso informato e devono firmarli prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Il partecipante e i suoi genitori o rappresentanti legali devono essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti dello studio nei tempi previsti.
Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte e deve essere disposto a completare tutti i questionari sotto la supervisione dei rappresentanti legali.
Il partecipante deve avere una storia di emicrania (con o senza aura) da più di 6 mesi prima dello screening, secondo le specifiche per l’emicrania pediatrica.
Il partecipante deve aver avuto da 1 a 8 attacchi moderati o gravi al mese nei 2 mesi precedenti l’iscrizione.
Il partecipante deve aver avuto almeno un giorno di emicrania che richiedeva trattamento durante la fase di osservazione.
I partecipanti che assumono farmaci preventivi per l’emicrania possono continuare la terapia se la dose è stabile da almeno 12 settimane prima della visita iniziale e non è previsto un cambiamento durante lo studio.
I partecipanti devono essere in grado di distinguere verbalmente tra emicrania e altri tipi di mal di testa.
I partecipanti devono pesare più di 40 kg (per i bambini, il peso deve essere superiore a 15 kg) alla visita di screening.
I partecipanti devono avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
Le partecipanti di sesso femminile che sono sessualmente attive e in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza durante lo studio e per 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo confermato al momento dello screening e al giorno 1.
Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare al seno.
Non devono esserci anomalie clinicamente significative identificate durante la valutazione medica o di laboratorio.
I partecipanti che hanno partecipato agli studi BHV3000-121 o BHV3000-311 sono idonei.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 6 anni o pari o superiore a 18 anni.
Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania acuta. L’emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero rendere pericoloso l’uso del farmaco in studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Reclutando	21.02.2022
Spagna	Reclutando	05.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant

Rimegepant: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania, con o senza aura, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L’obiettivo principale del farmaco è alleviare i sintomi dell’emicrania, come il mal di testa intenso, la nausea e la sensibilità alla luce o al suono. Rimegepant agisce bloccando l’attività di una proteina nel cervello che è coinvolta nello sviluppo dell’emicrania, aiutando così a ridurre il dolore e altri sintomi associati.

Malattie in studio:

Emicrania Acuta (con o senza aura) – L’emicrania acuta è un tipo di mal di testa caratterizzato da un dolore intenso e pulsante, spesso su un solo lato della testa. Può essere accompagnata da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura prima dell’inizio del mal di testa, che può includere disturbi visivi come lampi di luce o punti ciechi. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e possono variare in frequenza e intensità. L’emicrania può essere scatenata da fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita di chi ne soffre.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:55

ID della sperimentazione:

2024-512744-32-00

Codice del protocollo:

C4951003-BHV3000-312

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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