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Studio sulla sicurezza a lungo termine di rimegepant per il trattamento acuto dell’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullemicrania acuta, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. L’emicrania può presentarsi con o senza aura, che sono sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa. Questo studio è rivolto a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Il trattamento in esame è il rimegepant, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di liofilizzato orale. Due dosaggi del farmaco sono utilizzati nello studio: 25 mg e 75 mg. Il rimegepant è noto anche con i nomi di codice BMS927711 e BHV-3000. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del rimegepant nei partecipanti giovani.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 50 giorni. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene tollerato nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati importanti per capire meglio come il rimegepant può essere utilizzato in modo sicuro nei giovani con emicrania acuta.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato. È necessario che il partecipante e il suo rappresentante legale comprendano e accettino i termini dello studio.

Il partecipante deve avere una storia di emicrania da almeno 6 mesi e deve aver avuto da 1 a 8 attacchi moderati o gravi al mese nei due mesi precedenti l’iscrizione.

2 fase di osservazione

Durante questa fase, il partecipante deve registrare gli episodi di emicrania e distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa.

Il partecipante può continuare a prendere farmaci preventivi per l’emicrania se la dose è stabile da almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio.

3 trattamento con <b>rimegepant</b>

Il partecipante riceve rimegepant sotto forma di liofilizzato orale da 25 mg o 75 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

Il trattamento è destinato a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per il trattamento acuto dell’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati la frequenza e la gravità degli eventi avversi che si verificano in almeno il 5% dei partecipanti trattati.

Vengono valutati anche gli eventi avversi gravi e quelli che portano all’interruzione del trattamento, oltre alle anomalie significative nei test di laboratorio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

I risultati finali riguarderanno la sicurezza e la tollerabilità del rimegepant nel trattamento dell’emicrania acuta nei partecipanti.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve essere in grado di comunicare con il personale del sito dello studio.
  • Il partecipante e i suoi genitori o rappresentanti legali devono essere in grado di leggere e comprendere i moduli di consenso informato e devono firmarli prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante e i suoi genitori o rappresentanti legali devono essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti dello studio nei tempi previsti.
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte e deve essere disposto a completare tutti i questionari sotto la supervisione dei rappresentanti legali.
  • Il partecipante deve avere una storia di emicrania (con o senza aura) da più di 6 mesi prima dello screening, secondo le specifiche per l’emicrania pediatrica.
  • Il partecipante deve aver avuto da 1 a 8 attacchi moderati o gravi al mese nei 2 mesi precedenti l’iscrizione.
  • Il partecipante deve aver avuto almeno un giorno di emicrania che richiedeva trattamento durante la fase di osservazione.
  • I partecipanti che assumono farmaci preventivi per l’emicrania possono continuare la terapia se la dose è stabile da almeno 12 settimane prima della visita iniziale e non è previsto un cambiamento durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di distinguere verbalmente tra emicrania e altri tipi di mal di testa.
  • I partecipanti devono pesare più di 40 kg (per i bambini, il peso deve essere superiore a 15 kg) alla visita di screening.
  • I partecipanti devono avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono sessualmente attive e in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza durante lo studio e per 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo confermato al momento dello screening e al giorno 1.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare al seno.
  • Non devono esserci anomalie clinicamente significative identificate durante la valutazione medica o di laboratorio.
  • I partecipanti che hanno partecipato agli studi BHV3000-121 o BHV3000-311 sono idonei.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 6 anni o pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania acuta. L’emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero rendere pericoloso l’uso del farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
21.02.2022
Spagna Spagna
Reclutando
05.05.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Rimegepant: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania, con o senza aura, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L’obiettivo principale del farmaco è alleviare i sintomi dell’emicrania, come il mal di testa intenso, la nausea e la sensibilità alla luce o al suono. Rimegepant agisce bloccando l’attività di una proteina nel cervello che è coinvolta nello sviluppo dell’emicrania, aiutando così a ridurre il dolore e altri sintomi associati.

Malattie indagate:

Emicrania Acuta (con o senza aura) – L’emicrania acuta è un tipo di mal di testa caratterizzato da un dolore intenso e pulsante, spesso su un solo lato della testa. Può essere accompagnata da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura prima dell’inizio del mal di testa, che può includere disturbi visivi come lampi di luce o punti ciechi. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e possono variare in frequenza e intensità. L’emicrania può essere scatenata da fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita di chi ne soffre.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:05

Trial ID:
2024-512744-32-00
Protocol code:
C4951003-BHV3000-312
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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