Studio su Lenvatinib e Combinazione di Farmaci nel Carcinoma Esofageo Avanzato

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What is this study about?

Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato รจ una forma di cancro che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti, inclusi farmaci che agiscono sul sistema immunitario come i trattamenti anti-PD-1/PD-L1. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di nuove combinazioni di farmaci per trattare questa malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di trattamenti. Tra i farmaci utilizzati ci sono il Lenvatinib, un farmaco in capsule, e il Pembrolizumab, noto anche come Keytruda, somministrato per via endovenosa. Altri farmaci coinvolti includono Paclitaxel, Irinotecan e Sacituzumab Tirumotecan. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio รจ progettato per monitorare la sicurezza dei trattamenti e valutare la risposta del tumore ai farmaci.

Lo studio si svolgerร  in due fasi principali. La prima fase si concentrerร  sulla sicurezza dei trattamenti, mentre la seconda fase valuterร  l’efficacia delle combinazioni di farmaci nel ridurre o controllare il tumore. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la durata della risposta al trattamento. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma esofageo avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato e progressione della malattia dopo una linea di terapia standard.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente ha un campione tumorale valutabile e una pressione sanguigna adeguatamente controllata.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, il paziente riceve trattamenti combinati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร .

I trattamenti possono includere l’uso di lenvatinib (capsule orali), famotidina (capsule orali), paclitaxel (uso endovenoso), MK-4830 (uso endovenoso), sacituzumab tirumotecan (uso endovenoso), irinotecan (uso endovenoso), paracetamolo in combinazione (orale), e pembrolizumab (infusione endovenosa).

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazione della risposta

La risposta del paziente al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

L’obiettivo รจ stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) attraverso una revisione centrale indipendente e cieca.

4 fase di efficacia

Durante questa fase, vengono monitorati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza globale (OS).

Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE) e quelli che interrompono il trattamento a causa di un AE.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 20 settembre 2028.

I risultati finali includeranno il numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicitร  limitanti la dose (DLT) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase di sicurezza.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato, che significa che il cancro si รจ diffuso o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi aver mostrato un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto una terapia standard precedente, che include un farmaco a base di platino e un trattamento con farmaci che agiscono sul sistema immunitario chiamati anti-PD1/PD-L1.
  • Devi avere un campione di tumore disponibile per l’analisi, che puรฒ essere nuovo o giร  esistente.
  • La tua pressione sanguigna deve essere ben controllata, con o senza l’uso di farmaci per la pressione.
  • Se hai avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, devi esserti ripreso a un livello accettabile. Se hai effetti collaterali legati agli ormoni e sei trattato adeguatamente o hai una neuropatia di grado 2 o inferiore, puoi partecipare.
  • Il trial รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
30.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
29.08.2023

Trial locations

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. รˆ un tipo di terapia chiamata immunoterapia, che agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il cancro esofageo avanzato.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La chemioterapia puรฒ essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia contro il cancro esofageo avanzato.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato da una crescita anomala e incontrollata delle cellule, che puรฒ portare alla formazione di tumori. Man mano che la malattia progredisce, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, causando difficoltร  nella deglutizione e dolore. Puรฒ anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore toracico e tosse persistente. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:07

Trial ID:
2023-505189-26-00
Protocol code:
MK-3475-06B
NCT ID:
NCT05319730
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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