Studio su Nimotuzumab e Vinorelbina per il Glioma Pontino Intrinseco Diffuso nei Bambini e Adolescenti

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioma pontino intrinseco diffuso รจ una forma di tumore cerebrale che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare due approcci di trattamento. Uno dei trattamenti utilizza la radioterapia insieme a due farmaci: nimotuzumab, un tipo di anticorpo monoclonale, e vinorelbina, un farmaco chemioterapico. L’altro trattamento prevede la radioterapia con la possibilitร  di ulteriori cicli di radioterapia, sempre in combinazione con nimotuzumab e vinorelbina.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la risposta dei pazienti ai due diversi approcci di trattamento entro 36 settimane. I partecipanti riceveranno i trattamenti in modo casuale, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro risposta al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerร  pazienti di etร  compresa tra 2 e 21 anni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la progressione della malattia, eventuali recidive e altri aspetti della loro salute. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una risonanza magnetica cranica per valutare la condizione iniziale del glioma pontino intrinseco diffuso. Questa procedura รจ necessaria per confermare la diagnosi e pianificare il trattamento.

Se il trattamento non inizia entro due settimane dalla risonanza magnetica iniziale, รจ necessario ripetere l’esame.

2 somministrazione di nimotuzumab

Il nimotuzumab viene somministrato per via endovenosa come parte del trattamento. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene utilizzato in combinazione con la radioterapia.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico responsabile del trattamento.

3 somministrazione di vinorelbina

La vinorelbina viene somministrata per via endovenosa come parte del trattamento. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione per infusione e viene utilizzato in combinazione con la radioterapia.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico responsabile del trattamento.

4 radioterapia

La radioterapia viene somministrata in concomitanza con i farmaci nimotuzumab e vinorelbina. Questo trattamento mira a ridurre la dimensione del tumore e alleviare i sintomi.

In caso di recidiva, รจ prevista una nuova sessione di radioterapia.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami clinici e risonanze magnetiche periodiche.

La risposta al trattamento viene valutata fino a 36 settimane per determinare l’efficacia della terapia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un’etร  compresa tra 2 e 21 anni.
  • Non devono aver ricevuto trattamenti precedenti, tranne i corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione).
  • Devono avere una diagnosi radiologica di glioma pontino intrinseco diffuso (un tipo di tumore cerebrale che si trova nel ponte del cervello).
  • I sintomi devono essere presenti da meno di 6 mesi e l’aspettativa di vita deve essere di almeno 4 settimane.
  • Devono avere un indice di performance Karnowski/Lansky di almeno il 40% (una misura di quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane).
  • Non devono avere disfunzioni degli organi, non devono essere in gravidanza o allattare al seno.
  • Devono sottoporsi a una risonanza magnetica cranica con gadolinio (un tipo di esame di imaging) e, se il trattamento inizia dopo piรน di 2 settimane, l’esame deve essere ripetuto. รˆ obbligatoria anche una risonanza magnetica spinale per verificare la presenza di metastasi (diffusione del tumore).
  • รˆ necessario ottenere un consenso informato scritto e firmato dai genitori o dai tutori legali prima di iniziare il trattamento.
  • Per il braccio osservazionale del glioma diffuso della linea mediana, รจ necessaria una revisione centrale della patologia della malattia secondo la procedura standard italiana, con riferimento alla Neuropatologia dell’Universitร  Sapienza di Roma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioma pontino intrinseco diffuso. Questo รจ un tipo specifico di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  ricevendo trattamenti sperimentali per altre condizioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
04.11.2015

Sedi della sperimentazione

Nimotuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio, viene somministrato insieme alla radioterapia per vedere se puรฒ migliorare la risposta del tumore nei bambini e adolescenti con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG).

Vinorelbine รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la radioterapia e nimotuzumab per trattare il DIPG nei pazienti giovani, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata sia come trattamento iniziale che come trattamento di ripetizione in caso di recidiva del tumore, in combinazione con nimotuzumab e vinorelbine, per valutare se questa combinazione puรฒ offrire un miglioramento rispetto alla radioterapia convenzionale.

Malattie in studio:

Glioma pontino intrinseco diffuso โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale raro che si sviluppa nel ponte del tronco encefalico, una parte del cervello che controlla funzioni vitali come la respirazione e il battito cardiaco. Questo tumore รจ caratterizzato da una crescita diffusa e infiltrante, il che significa che le cellule tumorali si mescolano con il tessuto cerebrale sano, rendendo difficile la rimozione chirurgica. Colpisce principalmente i bambini e puรฒ causare sintomi come difficoltร  nel movimento, problemi di equilibrio, e alterazioni nella vista o nell’udito. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi neurologici man mano che il tumore cresce e interferisce con le funzioni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:45

ID della sperimentazione:
2024-513654-30-00
Codice del protocollo:
DIPG
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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