Studio sull’efficacia del blocco interpectorale-pectoserrato con levobupivacaina per pazienti con malattia della valvola aortica sottoposti a sostituzione valvolare minimamente invasiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia della valvola aortica, una condizione che colpisce il cuore. Il trattamento studiato è un blocco chiamato blocco interpectorale-pectoserratus (IPP-PSP), utilizzato durante la sostituzione della valvola aortica con un approccio minimamente invasivo attraverso una piccola incisione sul lato destro del torace. Questo studio mira a confrontare l’efficacia del blocco IPP-PSP nel ridurre il dolore post-operatorio rispetto a un gruppo di controllo che riceve un trattamento simulato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Levobupivacaina, una soluzione per iniezione/infusione utilizzata per il blocco del dolore; Piritramide, un farmaco per il dolore somministrato per via endovenosa; o Natriumcloruro (soluzione salina), che può essere utilizzato come placebo. L’obiettivo principale è valutare il consumo di oppioidi nei primi 48 ore dopo l’intervento chirurgico. Altri aspetti considerati includono il numero di episodi di dolore, il tempo necessario per il farmaco di emergenza, e la qualità della vita dopo l’intervento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà pazienti adulti che si sottopongono a questo tipo di intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a determinare se il blocco IPP-PSP è più efficace nel controllo del dolore rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti saranno monitorati per vari aspetti della loro salute e recupero post-operatorio, inclusa la necessità di ventilazione, il tempo trascorso in terapia intensiva, e la qualità della vita a 30 giorni dall’intervento.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia adulto, programmato per una sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva tramite minitoracotomia anteriore destra, e che abbia fornito il consenso informato scritto.

2 procedura chirurgica

Il paziente si sottopone a una sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva tramite minitoracotomia anteriore destra. Durante l’intervento, viene eseguito un blocco interpectorale-pectoserrato (IPP-PSP) per confrontare l’effetto analgesico con un gruppo di controllo.

3 somministrazione dei farmaci

Durante la procedura, vengono utilizzati diversi farmaci: levobupivacaina e cloruro di sodio per infiltrazione, e piritramide per somministrazione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per iniezione o infusione.

4 monitoraggio postoperatorio

Nelle prime 48 ore postoperatorie, viene monitorato il consumo cumulativo di oppioidi. Vengono registrati gli episodi di dolore postoperatorio e il tempo necessario per la somministrazione di farmaci di soccorso per il dolore acuto.

Viene valutata la qualità del recupero postoperatorio tramite il questionario QoR-15NL nei giorni prima, primo, secondo e settimo dopo l’intervento.

5 valutazione delle complicazioni respiratorie

Viene monitorato il numero di pazienti con complicazioni respiratorie che richiedono ventilazione non invasiva o terapia con cannula nasale ad alto flusso, intubazione orotracheale per più di 24 ore o reintubazione.

6 misurazione dei livelli di PaCO2

I livelli di PaCO2 vengono misurati ogni 4 ore durante le 48 ore postoperatorie o fino alla dimissione dall’unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

7 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata tramite il questionario EQ-5D il giorno prima dell’intervento e 30 giorni dopo l’intervento.

8 monitoraggio del tempo di estubazione e degenza

Viene registrato il tempo di estubazione del paziente nell’unità di terapia intensiva e il numero di ore trascorse in terapia intensiva fino alla dimissione.

Viene monitorato il numero di giorni trascorsi in ospedale tra l’intervento e la prima dimissione ospedaliera.

9 valutazione dello stato vitale

Lo stato vitale del paziente viene valutato a 30 giorni dall’intervento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere programmato per una sostituzione della valvola aortica con un intervento chirurgico minimamente invasivo attraverso una piccola incisione sul lato destro del torace.
  • Avere uno stato fisico classificato come II, III o IV secondo la Società Americana degli Anestesisti (ASA), che valuta la salute generale del paziente prima dell’intervento.
  • Avere un punteggio di rischio chirurgico cardiaco, chiamato EuroSCORE 2, pari o inferiore al 4%. Questo punteggio aiuta a stimare il rischio di complicazioni durante l’intervento.
  • Aver fornito un consenso scritto, libero e informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie della valvola aortica. La valvola aortica è una parte del cuore che aiuta a controllare il flusso del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Blocco Interpettorale-Pettoserrato (IPP-PSP)
Questo è un tipo di anestesia locale utilizzata per ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva. Viene eseguito iniettando un anestetico in un’area specifica del torace per bloccare i nervi che trasmettono il dolore. L’obiettivo è migliorare il comfort del paziente durante e dopo l’intervento chirurgico.

Malattia della valvola aortica – La malattia della valvola aortica si riferisce a qualsiasi condizione che colpisce la valvola aortica del cuore. Questa valvola è responsabile del controllo del flusso sanguigno dal cuore all’aorta e quindi al resto del corpo. Le due forme principali di questa malattia sono la stenosi aortica, dove la valvola si restringe, e l’insufficienza aortica, dove la valvola non si chiude correttamente. La progressione della malattia può portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e dolore toracico. Con il tempo, la funzione cardiaca può essere compromessa, influenzando la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue. La gravità dei sintomi può variare e peggiorare gradualmente se non trattata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:44

ID della sperimentazione:
2023-509786-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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