Studio sull’efficacia di AZD5462 in pazienti stabili con insufficienza cardiaca cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato AZD5462, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto e la risposta alla dose di AZD5462 dopo 24 settimane di trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Il trattamento durerร  fino a 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle misurazioni ecocardiografiche e altri indicatori di salute cardiaca.

AZD5462 รจ prodotto da AstraZeneca e viene assunto per via orale. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con insufficienza cardiaca cronica, migliorando la loro funzione cardiaca e la qualitร  della vita. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e test specifici durante il periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD5462 o di un placebo. Il farmaco รจ in forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

La durata del trattamento รจ di 24 settimane.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli per monitorare eventuali cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute generale.

Le misurazioni ecocardiografiche vengono confrontate con i dati di base fino alla settimana 13.

3 valutazione intermedia

Alla settimana 13, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute.

Viene monitorato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla settimana 25, con controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate ulteriori misurazioni ecocardiografiche e analisi dei biomarcatori.

5 valutazione finale

Alla settimana 25, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei parametri cardiaci rispetto ai dati di base.

Viene analizzato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca classificata come NYHA FC II a IV. La classificazione NYHA indica il livello di gravitร  dell’insufficienza cardiaca.
  • I partecipanti devono assumere farmaci standard per l’insufficienza cardiaca in modo stabile da almeno 4 settimane prima del consenso e durante il periodo di screening. Se il partecipante sta assumendo diuretici, questi devono essere stabili da almeno 1 settimana prima del consenso. Piccoli aggiustamenti della dose dei diuretici sono consentiti a discrezione del medico.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) minimo deve essere di 18 kg/mยฒ durante lo screening.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere confermata centralmente durante lo screening. La LVEF รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Il livello di NT-pro-BNP deve essere confermato centralmente durante lo screening. NT-pro-BNP รจ una sostanza nel sangue che puรฒ indicare problemi cardiaci.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere in una condizione di non fertilitร .
  • Il partecipante deve essere in grado di dare e disposto a dare il consenso informato firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica. Questo รจ un problema in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
Ucgopuwomphm Mxandmtckzq Hppcihpu Frc Aetaii Tmzsklpxm Tsfyxcsv Ydqmtkxjtqn Elm Sofia Bulgaria
Dfznhjybqfhlhwivqnqvize Crvvcb Aeglxkqvwqhyf Eojz Sofia Bulgaria
Mqrsjwc Srrlcgol Tqsdkj Enschede Paesi Bassi
Alrhoo Hzsrdwgd Breda Paesi Bassi
Dchzsjqf Zjtfqoukxd Deventer Paesi Bassi
Mwta Mstrbjs sgrwan Moldava nad Bodvou Slovacchia
Ucukdiadcp Htpdhzrn Bgphbdclry Bratislava Slovacchia
Gylwoef sbijsr Bratislava Slovacchia
Sznilsvcqthrpry Phwnagot Letyrcjq Erk Myengsosheztcjrv Polonia
Uyiurrkng Suptfxurseihbwz Cihdqvt Lbyivpdj Czqirl Shyfx I Nsgbod &ient Utoricbic Sgntrfbsijvsipi Cmxhwmg Mctpigpo &giii Uuhkwfgaoyx Cohxjtp Cvamexssr Pypuuyaojju Rxqfzfimkfdcxvvv I Mbvhdogl Eklsryqebna Mylhajyovdu Kbifcln Sggssoaskotncbi Sml z oheb Cracovia Polonia
Bhaoapxnrnjc Sul z ozsq Varsavia Polonia
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Mjgrhouwfnszc Hmcxssoz fjy Awaswh Tanddnacu Hkhpz aze Bwvrd Ejk Pleven Bulgaria
Ebyuom srsgwh Broumov Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.07.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
23.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.08.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD5462 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Questo farmaco viene testato per capire come influisce sulla condizione dei pazienti e quale sia la dose piรน efficace. I partecipanti al trial assumono AZD5462 per un periodo di 24 settimane per valutare i suoi effetti e la risposta alla dose.

Insufficienza Cardiaca Cronica โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non รจ in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Questo puรฒ portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e puรฒ peggiorare nel tempo se non gestita correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come scompensi. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:30

ID della sperimentazione:
2023-510148-19-00
Codice del protocollo:
D9090C00008
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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