Studio su lurbinectedina e atezolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo terapia di induzione di prima linea

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Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

Il cancro ai polmoni a piccole cellule, noto come Small-Cell Lung Cancer (SCLC), รจ una forma aggressiva di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una fase avanzata di questa malattia, chiamata Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC). Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq, e lurbinectedin. Atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lurbinectedin รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della combinazione di lurbinectedin e atezolizumab rispetto all’uso del solo atezolizumab come terapia di mantenimento. I partecipanti allo studio hanno giร  ricevuto un trattamento iniziale con carboplatino, etoposide e atezolizumab. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la combinazione di lurbinectedin e atezolizumab, mentre altri riceveranno solo atezolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se la combinazione di questi farmaci puรฒ migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia rispetto al solo atezolizumab. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Questo studio รจ importante per trovare nuovi modi di trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in fase avanzata.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver completato la terapia di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab.

รˆ necessario avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e una risposta in corso o una malattia stabile dopo la terapia di induzione.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve lurbinectedina in combinazione con atezolizumab, l’altro riceve solo atezolizumab come terapia di mantenimento.

3trattamento con atezolizumab

Atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose รจ di 1.200 mg e viene somministrata ogni tre settimane.

4trattamento con lurbinectedina

Per i partecipanti nel gruppo combinato, lurbinectedina viene somministrata insieme a atezolizumab.

Anche lurbinectedina viene somministrata tramite infusione endovenosa.

5monitoraggio e valutazione

La progressione della malattia viene valutata regolarmente secondo i criteri RECIST v1.1.

La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione sono monitorate per determinare l’efficacia del trattamento.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi nel marzo 2026.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) secondo il sistema di stadiazione VALG. Questo significa che il cancro si รจ diffuso oltre i polmoni.
  • Funzione adeguata del sangue e degli organi. Questo significa che il sangue e gli organi devono funzionare bene.
  • ECOG PS 0 o 1. Questo รจ un modo per misurare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre 1 significa che ha qualche limitazione ma puรฒ ancora svolgere attivitร  leggere.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per ES-SCLC. Questo significa che non si devono aver ricevuto trattamenti che agiscono su tutto il corpo per questo tipo di cancro.
  • Risposta in corso o malattia stabile secondo RECIST v1.1 dopo aver completato la terapia di induzione. Questo significa che il cancro non deve peggiorare dopo il trattamento iniziale.
  • Gli effetti collaterali attribuiti alla precedente terapia anti-cancro di induzione o alla PCI devono essere risolti al Grado 1 o meglio. Questo significa che gli effetti collaterali devono essere lievi o assenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione รจ aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Ultbvpuroqtebjszlbnej Sicgmjhyzhgtwkuapz Abh Kiel Germania
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Vwcag San Nicola Belgio
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
18.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
09.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
15.07.2022
Italia Italia
Reclutando
28.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
22.02.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
25.11.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Lurbinectedina: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. L’obiettivo รจ di migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Atezolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per prolungare la sopravvivenza e controllare la crescita del tumore nei pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Etoposide: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tumore รจ noto per la sua crescita veloce e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Man mano che la malattia progredisce, possono comparire sintomi piรน gravi come perdita di peso, stanchezza e gonfiore del viso o del collo. Il SCLC รจ spesso diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:39

Trial ID:
2023-503868-16-00
Numero di protocollo
GO43104
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia