Studio sull’efficacia della tossina botulinica di tipo A per l’emicrania cronica resistente ai trattamenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti e debilitanti. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento con tossina botulinica di tipo A. Questo trattamento mira a bloccare un gruppo di nervi chiamato ganglio sfenopalatino, utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini. La tossina botulinica di tipo A รจ una sostanza che puรฒ ridurre la tensione muscolare e il dolore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica di tipo A o un placebo. Le iniezioni saranno somministrate una volta e i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella frequenza e nell’intensitร  dei mal di testa. Lo studio mira a determinare se questo trattamento puรฒ ridurre il numero di giorni di mal di testa al mese e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti.

Oltre alla tossina botulinica di tipo A, verrร  utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di somministrazione. Il cloruro di sodio รจ comunemente usato come soluzione per infusione per aiutare a somministrare farmaci. Lo studio valuterร  anche la sicurezza del trattamento confrontando gli eventi avversi tra il gruppo trattato e quello che riceve il placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 70 anni e la diagnosi di emicrania cronica.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve un’iniezione di tossina botulinica di tipo A mirata al ganglio sfenopalatino, utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini.

La somministrazione avviene tramite iniezione.

3 monitoraggio post-trattamento

Il paziente viene monitorato per valutare la differenza nel numero medio di giorni di mal di testa mensili tra le settimane 5 e 8 dopo l’intervento.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi.

4 valutazione dei risultati

Viene misurata la variazione rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania mensili.

Si valuta la qualitร  della vita specifica per l’emicrania attraverso un questionario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi impegnarti a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace per 4 settimane dopo l’iniezione.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e seguirle per tutta la durata dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Devi conoscere una lingua scandinava a un livello sufficiente per comprendere pienamente le informazioni scritte e verbali dello studio.
  • Devi avere l’emicrania, con o senza aura, che soddisfa i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici (ICHD) III per l’emicrania cronica al momento dell’inclusione.
  • Devi avere l’emicrania cronica da almeno 1 anno prima dell’inclusione nello studio.
  • L’emicrania episodica deve essere iniziata prima dei 50 anni e l’emicrania cronica prima dei 65 anni.
  • La tua condizione deve essere farmacologicamente refrattaria, il che significa che i trattamenti con almeno 3 farmaci di almeno 2 classi diverse non hanno avuto effetto sufficiente, o hai avuto controindicazioni o effetti collaterali intollerabili. Le classi di farmaci includono: beta-bloccanti, inibitori RA(A)S, antagonisti del calcio, farmaci antiepilettici, antidepressivi triciclici, tossina botulinica A, antagonisti CGRP.
  • Non devi aver cambiato tipo, dosaggio o frequenza dei farmaci preventivi per il mal di testa nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio, o per un periodo equivalente a 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia piรน lungo.
  • Devi accettare di mantenere lo stesso regime di farmaci preventivi per il mal di testa (senza cambiare tipo, frequenza o dose) durante tutto il periodo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L’emicrania cronica รจ un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso piรน di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per l’emicrania senza successo. Questo significa che il trattamento con la tossina botulinica รจ per chi non ha avuto miglioramenti con altri metodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a procedure guidate da immagini. Questo significa che il trattamento richiede l’uso di strumenti speciali per guidare il medico durante la procedura.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con difficoltร  a prendere decisioni informate o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sjw Objjp Huljyqyn Ho Trondheim Norvegia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
25.10.2019

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica di tipo A: Questo farmaco viene utilizzato per bloccare il ganglio sfenopalatino, che รจ una parte del sistema nervoso coinvolta nel dolore della cefalea. L’obiettivo รจ ridurre la frequenza e l’intensitร  delle emicranie croniche che non rispondono ad altri trattamenti. Viene somministrato utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini per garantire precisione.

Malattie in studio:

Emicrania cronica โ€“ L’emicrania cronica รจ una forma di mal di testa che si verifica per 15 o piรน giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 72 ore e possono variare in intensitร . Alcune persone possono sperimentare un’aura, che รจ un disturbo visivo o sensoriale che precede il mal di testa. L’emicrania cronica puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita, interferendo con le attivitร  quotidiane e il lavoro. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:56

ID della sperimentazione:
2024-515165-34-00
NCT ID:
NCT04069897
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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