Studio di Fase II su Tepotinib per pazienti con cancro al polmone avanzato con alterazioni MET exon 14 o amplificazione MET

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What is this study about?

Il cancro al polmone รจ una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma avanzata di cancro al polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che puรฒ essere localmente avanzato o metastatico. Alcuni pazienti con questo tipo di cancro presentano alterazioni specifiche nel gene MET, come le alterazioni di salto dell’esone 14 (METex14) o l’amplificazione del MET. Queste alterazioni possono influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti.

Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Tepotinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Tepotinib รจ progettato per colpire specificamente le alterazioni del gene MET. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare come Tepotinib possa aiutare a controllare il cancro nei pazienti con queste alterazioni genetiche. I partecipanti allo studio riceveranno Tepotinib e saranno monitorati per vedere come il loro cancro risponde al trattamento.

Lo studio รจ suddiviso in diverse parti, ciascuna focalizzata su gruppi di pazienti con specifiche alterazioni del gene MET. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento con Tepotinib. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualitร  della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L’obiettivo finale รจ determinare se Tepotinib puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con NSCLC avanzato e alterazioni del gene MET.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tepotinib, un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta al farmaco sarร  valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1, che misurano la riduzione del tumore.

Le valutazioni saranno effettuate da un comitato di revisione indipendente per garantire l’accuratezza dei risultati.

3 valutazione della durata della risposta

La durata della risposta al trattamento sarร  monitorata per determinare quanto tempo il tumore rimane ridotto.

Questa valutazione sarร  condotta sia da un comitato di revisione indipendente che dal medico curante.

4 controllo della progressione della malattia

La progressione della malattia sarร  valutata per determinare se il tumore continua a crescere nonostante il trattamento.

Questa valutazione sarร  effettuata sia da un comitato di revisione indipendente che dal medico curante.

5 valutazione della sopravvivenza complessiva

La sopravvivenza complessiva dei partecipanti sarร  monitorata per valutare l’efficacia del trattamento nel prolungare la vita.

Questa valutazione รจ una parte importante per comprendere l’impatto del trattamento sulla salute generale.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e le reazioni avverse al trattamento saranno attentamente monitorati.

Saranno effettuati controlli regolari dei segni vitali, esami del sangue e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza del paziente.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei partecipanti sarร  valutata per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione aiuta a bilanciare i benefici del trattamento con i suoi effetti sulla vita del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un tumore al polmone avanzato, che significa che il tumore si รจ diffuso localmente o in altre parti del corpo.
  • Puoi partecipare se non hai mai ricevuto trattamenti per il tumore o se hai ricevuto al massimo due trattamenti precedenti.
  • Devi avere alterazioni genetiche specifiche chiamate alterazioni METex14 nel sangue o nel tessuto tumorale, confermate da un laboratorio centrale.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni o l’etร  legale secondo le leggi locali (ad esempio, 20 anni in Giappone).
  • Il tuo tumore deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei in etร  fertile.
  • Se sei un uomo, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace e assicurarti che la tua partner lo faccia se รจ in etร  fertile. Inoltre, non devi donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno alterazioni specifiche chiamate METex14 skipping o amplificazione MET. Queste sono modifiche genetiche che possono influenzare il modo in cui le cellule crescono.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a una biopsia, che รจ un esame in cui si preleva un piccolo campione di tessuto per analizzarlo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Aekznmi Udfbwiwrdr Hnzcssqf Edegem Belgio
Avusavhm Zevdwwpwwj Dbwif Roeselare Belgio
Txpsldddhbnb Hxqvruotwt gnpfi Heidelberg Germania
Tfacjzjciq Usxyawzijnjy Dvqrmye Dresda Germania
Uhuwsyelxvfzdcxxtapx dzl Jofimpmz Glorrukuropgyttjbposfv Mxhvs Kpp Magonza Germania
Iuhpgiaq Edvxytp Db Osfbcneni Snlubg Milano Italia
Itgmmybv Ovmobroujt Vjhrjn Padova Italia
Fzopogjpbs Igyty Ipzoqplu Nuouzsoya Dvz Trdvdm Milano Italia
Hdmydotv Usrpdbudzekof Vszkmw Dv Vfgud Siviglia Spagna
Hulhsxcc Uczonstgblwta 1e Df Ozkvsik Madrid Spagna
Havfykmt Uothiqtejxvvv Hg Szabbijwqnk Madrid Spagna
Mfw Puwvzhj Spi z onxv Poznaล„ Polonia
Cgtdys Horhlvnolop Udpuorbofspvg Dm Ngtesc Nantes Francia
Cjxrkc Hrsxsxouskr Uypujwhqcayzm Df Tadbjkds Tolosa Francia
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Ulidoezbdeul Mixhfov Cskoqrg Gqbyarpks Groninga Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.08.2016
Francia Francia
Non reclutando
26.10.2016
Germania Germania
Non reclutando
14.11.2017
Italia Italia
Non reclutando
17.08.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
29.08.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
16.08.2016

Trial locations

Farmaci indagati:

Tepotinib: Questo farmaco รจ stato studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. รˆ specificamente rivolto ai pazienti con alterazioni di salto dell’esone 14 del gene MET (METex14) o amplificazione del gene MET. Tepotinib agisce bloccando l’attivitร  del gene MET, che puรฒ contribuire alla crescita e alla diffusione del cancro. L’obiettivo del trial era valutare l’efficacia di tepotinib nel ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con queste specifiche alterazioni genetiche.

Malattie indagate:

Cancro del polmone โ€“ Il cancro del polmone รจ una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Puรฒ iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Esistono due tipi principali: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, quest’ultimo essendo il piรน comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi. Puรฒ rimanere localizzato o diffondersi rapidamente ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:42

Trial ID:
2024-512003-39-00
Protocol code:
MS200095-0022
NCT ID:
NCT02864992
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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