Studio sull’efficacia della stadiazione con biomarcatori rispetto alla stadiazione convenzionale nel cancro endometriale precoce con paclitaxel e carboplatino

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What is this study about?

Il cancro dell’endometrio รจ una malattia che colpisce il rivestimento interno dell’utero. Questo studio si concentra su donne con un presunto stadio iniziale di questa malattia. L’obiettivo รจ confrontare due metodi per determinare il trattamento piรน adatto: uno basato su biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono indicare la presenza di cancro, e l’altro basato su metodi tradizionali. Lo studio mira a capire se l’uso dei biomarcatori รจ efficace quanto i metodi tradizionali nel decidere il trattamento successivo.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno trattamenti che possono includere farmaci come paclitaxel e carboplatin, somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e agiscono bloccando la crescita delle cellule tumorali. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio valuterร  anche la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita delle partecipanti.

Le partecipanti saranno seguite per un periodo massimo di 18 mesi per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare al meglio il cancro dell’endometrio nelle sue fasi iniziali, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento disponibili per le donne affette da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro endometriale attraverso un esame istologico.

Viene valutata la capacitร  di comprendere e seguire le procedure previste dallo studio.

2 valutazione pre-chirurgica

Viene pianificato un intervento chirurgico con intento curativo.

Si verifica l’idoneitร  per il trattamento adiuvante, che รจ un trattamento aggiuntivo post-chirurgico.

3 intervento chirurgico

Viene eseguito l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore dall’endometrio.

4 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento, viene somministrato il trattamento adiuvante, che puรฒ includere paclitaxel e carboplatino.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

5 monitoraggio e follow-up

Viene monitorata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da recidive.

Si valutano eventuali complicazioni post-operatorie entro 30 giorni dall’intervento.

6 valutazioni di qualitร  della vita

Vengono effettuate valutazioni della qualitร  della vita utilizzando questionari specifici come EORTC QLQ-C30 e QLQ-EN24.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 28 settembre 2029.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di carcinoma primario nell’endometrio. Questo significa che il cancro รจ stato trovato nel rivestimento dell’utero.
  • Donne in grado di comprendere e seguire le procedure previste dallo studio.
  • Donne con presunto stadio FIGO I-II. FIGO รจ un sistema di classificazione per il cancro ginecologico, e gli stadi I-II indicano che il cancro รจ nelle fasi iniziali.
  • Intervento chirurgico pianificato con intento curativo. Questo significa che l’operazione รจ programmata per cercare di eliminare il cancro.
  • La paziente deve essere una candidata adatta per l’intervento chirurgico.
  • La paziente deve essere una candidata adatta per il trattamento adiuvante. Il trattamento adiuvante รจ una terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Stato di performance ECOG 0-2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. I punteggi vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (morto), e 0-2 indica che la persona รจ in grado di prendersi cura di sรฉ stessa con poca o nessuna assistenza.
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato. Questo รจ un documento che spiega lo studio e conferma che la paziente accetta di partecipare.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • La persona deve avere una funzione adeguata degli organi, definita come segue:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL. L’emoglobina รจ una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1500/ฮผL. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Piastrine di almeno 100.000/ฮผL. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
    • Creatinina non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN). La creatinina รจ un prodotto di scarto nel sangue che indica la funzione renale.
    • AST e ALT non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN). AST e ALT sono enzimi che indicano la salute del fegato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
30.04.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

BIOMEC: Questo รจ il nome in codice del trattamento sperimentale utilizzato nello studio. Il suo scopo รจ valutare l’efficacia della stadiazione basata su biomarcatori rispetto alla stadiazione convenzionale nel cancro endometriale. La terapia mira a identificare le pazienti che potrebbero beneficiare di trattamenti aggiuntivi dopo l’intervento chirurgico, basandosi su specifici biomarcatori piuttosto che sui metodi tradizionali.

Malattie indagate:

Cancro dell’endometrio โ€“ Il cancro dell’endometrio รจ un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. รˆ il tipo piรน comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma se non trattata, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ovaie e i linfonodi. I fattori di rischio includono l’obesitร , l’etร  avanzata e l’esposizione agli estrogeni senza bilanciamento del progesterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:02

Trial ID:
2023-505991-31-00
Protocol code:
BIOMEC trial
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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