Studio su Atezolizumab, Bevacizumab e Tiragolumab per Carcinoma Epatocellulare Avanzato o Metastatico Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare (HCC), una forma di cancro al fegato. I farmaci utilizzati in questo studio sono Atezolizumab, Bevacizumab e Tiragolumab. Atezolizumab e Bevacizumab sono giร  noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di cancro, mentre Tiragolumab รจ un farmaco sperimentale. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia della combinazione di Atezolizumab, Bevacizumab e Tiragolumab rispetto alla combinazione di Atezolizumab e Bevacizumab. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio รจ progettato per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare come rispondono al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio รจ condotto in modo da garantire che i risultati siano affidabili e utili per migliorare le opzioni di trattamento per il Carcinoma Epatocellulare.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ progettato per essere doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico, non trattato in precedenza con terapie sistemiche.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno anche tiragolumab o un placebo.

Le infusioni vengono somministrate secondo un programma prestabilito, che verrร  spiegato al paziente durante il processo.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging.

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

4 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari dello studio includono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Gli endpoint secondari comprendono la risposta obiettiva, la durata della risposta e la qualitร  della vita del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma epatocellulare (HCC) che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo, e che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La diagnosi deve essere confermata tramite esami specifici o criteri clinici.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per l’HCC avanzato o non operabile. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo.
  • Deve avere almeno una lesione tumorale misurabile che non รจ stata trattata, secondo criteri specifici per valutare i tumori.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Deve avere una classificazione Child-Pugh di Classe A, che valuta la funzionalitร  del fegato.
  • Deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioรจ il sangue e gli organi devono funzionare bene.
  • Deve risultare negativo al test per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Deve avere uno stato virologico documentato per l’epatite, confermato da test per il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).
  • Deve accettare di utilizzare metodi di contraccezione definiti dal protocollo, sia per i partecipanti maschi che femmine.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe compromettere la sicurezza o l’efficacia del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
16.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
25.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.11.2023

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Riducendo l’afflusso di sangue al tumore, puรฒ rallentare la crescita del cancro e aiutare altri trattamenti a funzionare meglio.

Tiragolumab รจ un farmaco sperimentale che mira a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Agisce bloccando una proteina che puรฒ inibire l’attivitร  delle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare piรน efficacemente le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare (HCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ spesso associato a malattie croniche del fegato, come la cirrosi o l’epatite virale. Il carcinoma epatocellulare puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione del paziente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri progrediscono piรน lentamente. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:10

ID della sperimentazione:
2023-503422-39-00
Codice del protocollo:
CO44668
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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