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Studio su BMS-986449 e Nivolumab per Tumori Solidi Avanzati

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include due farmaci: BMS-986449, somministrato in forma di capsule, e Nivolumab, noto anche come Opdivo, somministrato tramite infusione endovenosa. Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di BMS-986449 da solo e in combinazione con Nivolumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni riceveranno solo BMS-986449, mentre altri riceveranno una combinazione di BMS-986449 e Nivolumab. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con una valutazione della sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo reagisce ai farmaci. L’obiettivo รจ capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per aiutare le persone con tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di BMS-986449 da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di tumore solido avanzato, non resecabile, metastatico o ricorrente.

2 somministrazione di BMS-986449

Il paziente riceve BMS-986449 per via orale sotto forma di capsule rigide. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 somministrazione di nivolumab

In combinazione con BMS-986449, il paziente puรฒ ricevere nivolumab per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e la sua somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Questi includono tossicitร  limitanti la dose, eventi avversi gravi e qualsiasi evento che porti alla sospensione del trattamento.

Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare i parametri farmacocinetici di BMS-986449 e del suo metabolita nel plasma.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 maggio 2025. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato secondo il protocollo dello studio.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti devono aver ricevuto, essere resistenti, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1, che รจ un modo standardizzato per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • รˆ necessario ottenere una biopsia del tumore per tutti i partecipanti, a meno che non sia controindicato per motivi medici. Una biopsia รจ un piccolo campione di tessuto prelevato per esaminare la presenza di malattia.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con una malattia grave e avanzata che si รจ diffusa in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano bene i farmaci orali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni negative a trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

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Imtgwsbv Bavvrgne Bordeaux Francia
Ixqeuqyy Gizapon Rnhduc Villejuif Francia
Ifbnffib Pjvosnjlxleczaq Marsiglia Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
17.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

BMS-986449 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questo farmaco quando somministrato da solo.

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato in combinazione con BMS-986449 per il trattamento di tumori solidi avanzati. Nivolumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie indagate:

Neoplasia solida avanzata e metastatica โ€“ Questa condizione si riferisce a tumori solidi che si sono diffusi oltre il sito di origine, raggiungendo altri organi o tessuti del corpo. I tumori solidi possono originare in vari organi come polmoni, fegato, pancreas o colon. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altre parti del corpo. Questo processo รจ noto come metastasi. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi a seconda della localizzazione e delle dimensioni delle metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 21:34

Trial ID:
2023-503484-42-00
Protocol code:
CA120-1001
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia