Studio sull’Artrite Reumatoide Attiva: Terapia con Nipocalimab e Certolizumab per Pazienti con Trattamenti Avanzati Precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con due farmaci: Nipocalimab e Certolizumab Pegol. Il Nipocalimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione, mentre il Certolizumab Pegol è già utilizzato per trattare l’artrite reumatoide e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi due farmaci è più efficace del solo Certolizumab Pegol nel trattare l’artrite reumatoide attiva, nonostante precedenti trattamenti avanzati. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il paziente riceve una combinazione di nipocalimab e certolizumab o solo certolizumab.

2 somministrazione del trattamento

Il certolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 200 mg.

Il nipocalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nel punteggio DAS28-CRP alla settimana 12, che misura l’attività della malattia.

I risultati vengono confrontati tra i gruppi di trattamento per determinare l’efficacia della terapia combinata rispetto alla monoterapia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati finali.

I risultati dello studio vengono utilizzati per valutare il potenziale del trattamento combinato per i pazienti con artrite reumatoide attiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi essere in condizioni di salute stabili, basate su test di laboratorio clinici effettuati durante la fase di screening.
  • Devi avere una diagnosi di Artrite Reumatoide (RA) e soddisfare i criteri ACR/EULAR del 2010 per RA da almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Devi avere un’RA attiva di grado moderato o severo, definita da un’attività della malattia persistente con almeno 6 articolazioni gonfie su 66 e 6 articolazioni dolenti su 68 al momento dello screening e al basale.
  • Devi risultare positivo per ACPA (anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato) o RF (fattore reumatoide) nel laboratorio centrale al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato almeno una terapia avanzata per l’artrite reumatoide. Le terapie avanzate includono farmaci specifici per trattare questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’artrite reumatoide da moderata a grave. Questo significa che i sintomi devono essere abbastanza seri da influenzare la vita quotidiana.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
12.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.02.2024

Sedi della sperimentazione

Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie avanzate.

Certolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona riducendo l’infiammazione e alleviando i sintomi della malattia. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con nipocalimab per confrontare l’efficacia delle due modalità di trattamento.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo più rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l’infiammazione può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:01

ID della sperimentazione:
2023-504045-31-00
Codice del protocollo:
80202125ARA2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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