La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un farmaco chiamato ianalumab nei pazienti affetti da questa condizione. L’ianalumab è somministrato come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.
Lo scopo principale dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile l’ianalumab nel tempo. I partecipanti che hanno già completato un trattamento precedente con ianalumab in studi correlati possono continuare a ricevere il farmaco per un periodo prolungato. Lo studio prevede il monitoraggio dei partecipanti per eventuali effetti collaterali e la misurazione di vari parametri per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può estendersi fino a diversi anni, con controlli regolari per raccogliere dati sulla loro salute e sul progresso della malattia.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio di estensione chiamato NEPTUNUS, che valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ianalumab in persone con sindrome di Sjögren.
La partecipazione richiede la firma di un consenso informato e la partecipazione a studi precedenti denominati CVAY736A2301 o CVAY736A2302, completando il trattamento fino alla settimana 48 senza interruzioni.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco ianalumab viene somministrato come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita.
La somministrazione avviene per via sottocutanea, seguendo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs/SAEs) per valutare la sicurezza del farmaco.
Vengono misurati i cambiamenti nei punteggi ESSDAI e ESSPRI per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo, fino alla settimana 204.
Le concentrazioni sieriche di ianalumab vengono raccolte prima della dose alla settimana 48 e alla settimana 64, e durante il trattamento e il follow-up dopo l’ultima dose.
Viene effettuata la misurazione del conteggio delle cellule B per monitorare la risposta al trattamento.
4conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi il 6 gennaio 2031.
I risultati finali valuteranno la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ianalumab nei partecipanti con sindrome di Sjögren.
Chi può partecipare allo studio?
Devi aver firmato un consenso informato prima di partecipare allo studio di estensione. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
Devi aver partecipato a uno dei due studi principali chiamati NEPTUNUS, identificati come CVAY736A2301 o CVAY736A2302, e aver completato l’intero trattamento fino alla settimana 48 senza interrompere il trattamento.
Il medico che conduce lo studio deve ritenere che tu possa trarre beneficio clinico continuando la terapia con ianalumab. Questo significa che il medico pensa che il trattamento possa aiutarti a migliorare o mantenere la tua salute.
Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjögren.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
Ianalumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi associati a questa condizione autoimmune. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti.
Sindrome di Sjögren – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva. Questo porta a secchezza degli occhi e della bocca, ma può anche colpire altre parti del corpo come le articolazioni, i reni, i polmoni, la pelle e i nervi. I sintomi possono includere affaticamento, dolori articolari e gonfiore. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi. La sindrome di Sjögren può manifestarsi da sola o in combinazione con altre malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o il lupus.
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