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Peg-7-Ethyl-10-Hydroxycamptothecin

Questo articolo discute la sperimentazione clinica in corso di PLX038, un farmaco contenente Peg-7-Ethyl-10-Hydroxycamptothecin, per pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico. Lo studio TOPOLOGY mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questa promettente opzione terapeutica per una forma complessa di cancro al seno. Esploreremo gli obiettivi dello studio, i criteri di ammissibilità e il potenziale impatto sulla cura dei pazienti.

Indice dei Contenuti

Cos’è PLX038?

PLX038, noto anche come PEG-7-ETIL-10-IDROSSICAMPTOTECINA o DFP-13318, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico[1]. Si tratta di un composto chimico che si presenta sotto forma di soluzione per infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena[2].

Condizione Target: Cancro al Seno Triplo Negativo Avanzato o Metastatico

Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di cancro al seno che risulta negativo ai recettori degli estrogeni, ai recettori del progesterone e alla proteina HER2. Ciò lo rende più difficile da trattare poiché i trattamenti comuni che prendono di mira questi recettori non sono efficaci. Quando questo cancro è avanzato o metastatico, significa che si è diffuso oltre il seno ad altre parti del corpo[3].

Come Funziona PLX038

Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, PLX038 è oggetto di studio per il suo potenziale nel trattare efficacemente il cancro al seno triplo negativo. Appartiene a una classe di farmaci chiamati derivati della camptotecina, noti per interferire con il processo di replicazione del DNA nelle cellule tumorali, potenzialmente arrestandone la crescita e la diffusione[4].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per PLX038, denominata “TOPOLOGY”, è uno studio di Fase II progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico[5]. Gli obiettivi principali dello studio includono:

  • Valutare il tasso di risposta a PLX038
  • Esaminare il tempo di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
  • Studiare la tollerabilità e la sicurezza di PLX038
  • Investigare l’efficacia di PLX038 in specifici sottogruppi di biomarcatori
  • Analizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di PLX038

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[6]. Alcuni dei principali criteri di inclusione sono:

  • Diagnosi confermata di cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico
  • Aver ricevuto almeno due precedenti regimi di chemioterapia per il cancro al seno avanzato o metastatico
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST versione 1.1)
  • Essere in buone condizioni di salute generali con adeguata funzionalità degli organi

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come recenti interventi chirurgici importanti, determinate altre condizioni mediche o gravidanza[7].

Potenziali Benefici

I potenziali benefici di PLX038 sono oggetto di indagine nella sperimentazione clinica. I ricercatori sperano di osservare[8]:

  • Risposta tumorale (riduzione delle dimensioni del tumore)
  • Aumento del tempo prima della progressione del cancro
  • Maggiore sopravvivenza globale
  • Efficacia in pazienti con specifici biomarcatori

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza e gli effetti collaterali di PLX038 sono attentamente monitorati nella sperimentazione clinica. Lo studio registrerà tutti gli eventi avversi (effetti collaterali) e gli eventi avversi gravi che si verificano durante il trattamento[9]. È importante notare che, trattandosi di un farmaco sperimentale, non tutti i potenziali effetti collaterali potrebbero essere noti in questa fase.

Somministrazione

PLX038 viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) in un ambiente sanitario. La dose giornaliera massima in studio è di 1730 mg/m² (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea), con una dose totale massima di 27680 mg/m² per un periodo di trattamento fino a 12 mesi[10].

Aspect Details
Study Name TOPOLOGY
Study Type Studio clinico di fase II
Drug PLX038 (Peg-7-Etil-10-Idrossicamptotecina)
Target Condition Cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico
Primary Objective Valutare l’efficacia sul tasso di risposta
Key Secondary Objectives Valutare il tempo di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la tollerabilità e la sicurezza
Administration Infusione endovenosa
Maximum Treatment Period 12 mesi
Key Eligibility Criteria Cancro al seno triplo negativo confermato, malattia misurabile, precedente chemioterapia, adeguata funzionalità degli organi

FAQ for patient

  • Che cos’è PLX038 e come funziona? PLX038 è un farmaco contenente Peg-7-Etil-10-Idrossicamptotecina, progettato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico. Sebbene il meccanismo esatto non sia dettagliato nelle informazioni dello studio, è in fase di studio per il suo potenziale nel migliorare i tassi di risposta e la sopravvivenza nelle pazienti con questa forma aggressiva di cancro al seno.
  • Chi può partecipare allo studio TOPOLOGY? I partecipanti idonei includono adulti con cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico confermato che non può essere curato. Devono avere una malattia misurabile, aver ricevuto almeno due precedenti regimi di chemioterapia e soddisfare criteri specifici per la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale.
  • Quali sono gli obiettivi principali dello studio TOPOLOGY? L’obiettivo primario è valutare l’efficacia di PLX038 sul tasso di risposta. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo di risposta, della durata della risposta, della sopravvivenza libera da progressione, della sopravvivenza globale, della tollerabilità, della sicurezza e dell’efficacia del farmaco in specifici sottogruppi di biomarcatori.
  • Come viene somministrato PLX038 nello studio? PLX038 viene somministrato come soluzione per infusione, per via endovenosa. La dose giornaliera massima è di 1730 mg/m², con una dose totale massima di 27680 mg/m² per un periodo di trattamento fino a 12 mesi.
  • Quali sono alcuni dei principali criteri di esclusione dallo studio? I principali criteri di esclusione includono recente chemioterapia o radioterapia, gravi malattie non controllate, compromissione cardiovascolare significativa, metastasi cerebrali (a meno che non siano trattate e stabili), gravidanza o allattamento, e altre determinate condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Studi clinici in corso su Peg-7-Ethyl-10-Hydroxycamptothecin

  • Data di inizio: 2024-04-17

    Studio sull’efficacia di PLX038 nel cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico

    Reclutamento in corso

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro al seno non risponde ai trattamenti ormonali o a quelli che prendono di mira la proteina HER2. Il farmaco in esame è chiamato PLX038, una soluzione per infusione che contiene la sostanza attiva…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia

Glossario

  • Triple-negative breast cancer: Un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali non presentano recettori per gli estrogeni, recettori per il progesterone e la proteina HER2, rendendo più difficile il trattamento con terapie ormonali o farmaci mirati all'HER2.
  • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
  • RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, un insieme di regole utilizzate per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
  • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
  • Overall survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o dalla diagnosi in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Biomarker: Un indicatore misurabile nel corpo che può fornire informazioni su una malattia o su quanto bene stia funzionando un trattamento.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed espulso.
  • Pharmacodynamics: Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra la concentrazione del farmaco e l'effetto.
  • NCI-CTCAE: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, un sistema per classificare la gravità degli effetti collaterali nella terapia oncologica.