Studio sull’uso di Pembrolizumab e combinazione di farmaci per il cancro avanzato della laringe e ipofaringe curabile con laringectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro avanzato della laringe e dell’ipofaringe, noto anche come carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro puรฒ essere curato attraverso una procedura chiamata laringectomia totale. L’obiettivo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza laringectomia ottenuta aggiungendo pembrolizumab al trattamento standard rispetto alla sopravvivenza senza laringectomia con il solo trattamento standard. Il pembrolizumab รจ un farmaco che agisce inibendo una proteina chiamata PD-1, che puรฒ aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento standard include la chemioterapia con docetaxel e cisplatino, seguita da radioterapia. Il docetaxel e il cisplatino sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione, che aiutano a distruggere le cellule tumorali. Lo studio prevede anche l’uso di altri farmaci come clindamicina, dexametasone e ibuprofene, che possono essere utilizzati per gestire gli effetti collaterali o altre condizioni mediche durante il trattamento. La clindamicina รจ un antibiotico, mentre il dexametasone e libuprofene sono farmaci antinfiammatori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con o senza pembrolizumab e saranno monitorati per un periodo che va dai 24 ai 48 mesi per valutare la sopravvivenza senza laringectomia. La sopravvivenza senza laringectomia significa che i pazienti non hanno bisogno di sottoporsi a una laringectomia o non muoiono per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di pembrolizumab al trattamento standard possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel e cisplatino tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia di induzione.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 valutazione della risposta

Dopo un breve periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta per determinare l’efficacia iniziale della terapia.

Questa valutazione aiuta a decidere i successivi passi del trattamento.

3 trattamento con pembrolizumab

Se indicato, viene aggiunto pembrolizumab al trattamento standard. Questo farmaco รจ somministrato tramite infusione e agisce come inibitore del PD-1, un tipo di proteina che puรฒ influenzare la crescita del tumore.

La somministrazione di pembrolizumab avviene secondo un programma stabilito dal protocollo del trial.

4 trattamento di mantenimento

Il trattamento di mantenimento puรฒ includere l’uso di clindamicina, desametasone e ibuprofene, somministrati per via orale per gestire i sintomi e supportare il benessere generale.

La durata e la frequenza di questi farmaci dipendono dalle esigenze individuali e dalle indicazioni del protocollo.

5 valutazioni periodiche

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la qualitร  della deglutizione e la sopravvivenza senza laringectomia.

Queste valutazioni avvengono a intervalli specifici, come al momento della randomizzazione, a 6 mesi e a 24 mesi dopo l’inizio del trattamento.

6 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza senza laringectomia, che puรฒ variare da 24 a 48 mesi.

I risultati del trial aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, con una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della laringe o ipofaringe, adatta per una laringectomia totale.
  • Carcinoma a cellule squamose ipofaringeo di stadio II, III, IVA-IVB, quando รจ possibile ottenere margini di resezione chiari R0 >5 mm e non ci sono segni radiologici di estensione extranodale dei linfonodi del collo.
  • Fornire una biopsia escissionale recente di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina.
  • Espressione di PD-L1 nella biopsia del tumore, con un punteggio CPS โ‰ฅ1, misurata con il test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent). Questo test deve essere eseguito secondo le linee guida per il trattamento di prima linea con Pembrolizumab.
  • Partecipanti maschi: Devono accettare di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Partecipanti femmine: Devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: a) Non essere una donna in etร  fertile, oppure b) Essere una donna in etร  fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 a 1. Questa valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di assegnazione/randomizzazione.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito nella Tabella 1 di questo Protocollo. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato, curabile con laringectomia totale. Questo tipo di tumore colpisce la laringe o l’ipofaringe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale. Questo รจ un tipo di proteina che deve essere presente nel campione di biopsia del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
17.04.2024

Sedi della sperimentazione

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia di induzione per ridurre le dimensioni del tumore prima di procedere con ulteriori trattamenti. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Cisplatino รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato in combinazione con Docetaxel. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. รˆ usato per trattare il cancro avanzato della laringe e dell’ipofaringe.

Pembrolizumab รจ un farmaco che agisce come inibitore del PD-1, un tipo di immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per migliorare la sopravvivenza senza laringectomia nei pazienti con cancro avanzato della laringe e dell’ipofaringe.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato II, III, IVA/B della laringe o dell’ipofaringe (LHNSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la laringe o l’ipofaringe. Questo carcinoma รจ caratterizzato da una crescita anomala delle cellule che puรฒ portare a tumori nella regione della testa e del collo. In stadi avanzati, il tumore puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti e ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ causare difficoltร  nella deglutizione, cambiamenti nella voce e problemi respiratori. La diagnosi spesso richiede una biopsia per confermare la presenza di cellule tumorali. La malattia รจ considerata curabile attraverso la laringectomia totale, che comporta la rimozione della laringe.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:26

ID della sperimentazione:
2022-502751-61-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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