Bi-1910 – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

BI-1910: Un Nuovo Promettente Trattamento per i Tumori Solidi Avanzati

È in corso uno studio clinico innovativo per valutare il potenziale di BI-1910, un nuovo anticorpo monoclonale che prende di mira il Recettore 2 del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFR2), nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Questo studio di Fase 1/2a mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di BI-1910 sia come trattamento autonomo che in combinazione con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico ben noto. Lo studio si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule e il Carcinoma Epatocellulare, le cui condizioni sono progredite nonostante i trattamenti standard.

Cos’è il BI-1910?

Il BI-1910 è un nuovo anticorpo monoclonale attualmente in fase di studio come potenziale trattamento per i tumori solidi avanzati^[1]. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che agiscono come anticorpi umani nel sistema immunitario. Sono progettati per riconoscere e legarsi a specifiche proteine presenti sulle cellule tumorali.

Come Funziona il BI-1910?

Il BI-1910 prende di mira una proteina specifica chiamata Recettore del Fattore di Necrosi Tumorale 2 (TNFR2)^[1]. Il TNFR2 si trova su certi tipi di cellule tumorali e cellule immunitarie. Prendendo di mira questa proteina, il BI-1910 potrebbe aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

Quali Condizioni Tratta il BI-1910?

Il BI-1910 è in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati, tra cui:

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC): Questo è il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l’80-85% di tutti i tumori polmonari^[1].
Carcinoma Epatocellulare (HCC): Questo è il tipo più comune di cancro primario al fegato, che inizia nel principale tipo di cellula epatica (epatocita)^[1].
Altri tumori solidi avanzati o metastatici: Questi sono tumori che si sono diffusi dal loro punto di origine ad altre parti del corpo^[1].

Studio Clinico Attuale

Il BI-1910 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 1/2a. Questo è uno studio in fase iniziale progettato per testare la sicurezza e l’efficacia del farmaco^[1]. Lo studio ha diverse parti:

Fase 1, Parte A: Questa parte testa il BI-1910 da solo per trovare la dose giusta e verificarne la sicurezza^[1].
Fase 1, Parte B: Questa parte testa il BI-1910 in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab^[1].
Fase 2a, Parte A: Questa parte testa ulteriormente il BI-1910 da solo alla dose determinata nella Fase 1^[1].
Fase 2a, Parte B: Questa parte testa il BI-1910 con pembrolizumab alle dosi determinate nella Fase 1^[1].

Come Viene Somministrato il BI-1910?

Il BI-1910 viene somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane^[1]. Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Quando combinato con pembrolizumab, quest’ultimo viene somministrato per primo, seguito dal BI-1910.

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Trattandosi di uno studio in fase iniziale, uno degli obiettivi principali è valutare la sicurezza del BI-1910. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali, che chiamano eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)^[1]. Stanno anche osservando:

Con quale frequenza il trattamento deve essere interrotto o la dose ridotta
Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio
Cambiamenti nei segni vitali come temperatura, pressione sanguigna e livelli di ossigeno
Eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero limitare la dose che può essere somministrata (chiamati tossicità limitanti la dose)

Prospettive Future

I ricercatori stanno anche esaminando quanto bene il BI-1910 funzioni contro il cancro. Lo stanno misurando in diversi modi:

Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Questa è la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento^[1].
Durata della Risposta (DoR): Questo è il tempo in cui il cancro rimane più piccolo o scomparso dopo aver risposto al trattamento^[1].

Se il BI-1910 mostra risultati promettenti in questo studio iniziale, potrebbe essere studiato ulteriormente in studi più ampi. Ciò potrebbe eventualmente portare alla sua approvazione come trattamento per certi tipi di tumori solidi avanzati.

Aspetto	Dettagli
Nome del Farmaco	BI-1910
Tipo di Farmaco	Anticorpo monoclonale mirato al Recettore 2 del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFR2)
Fase dello Studio	Fase 1/2a
Design dello Studio	In aperto, con aumento progressivo del dosaggio, multicentrico, prima somministrazione nell’uomo, a coorti consecutive
Condizioni Target	Tumori solidi avanzati/metastatici, incluso il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule e il Carcinoma Epatocellulare
Regime di Trattamento	BI-1910 da solo o in combinazione con pembrolizumab, somministrato ogni 3 settimane
Obiettivi Primari	Valutare la sicurezza, la tollerabilità, determinare la dose massima tollerata, stabilire la dose raccomandata per la Fase 2
Obiettivi Secondari	Valutare la farmacocinetica, valutare l’attività antitumorale preliminare (tasso di risposta obiettiva, durata della risposta)
Durata dello Studio	Fino a 2 anni di trattamento con 90 giorni di follow-up

Studi in corso con Bi-1910

Data di inizio: 2023-12-04

Studio sulla Sicurezza di BI-1910 e Pembrolizumab in Tumori Solidi Avanzati

Non in reclutamento
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Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BI-1910, che è un anticorpo monoclonale. Questo farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con…
Malattie studiate:
- Tumore maligno
Farmaci studiati:

Glossario

Monoclonal Antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze presenti nell'organismo, comprese le cellule tumorali. Nel trattamento del cancro, gli anticorpi monoclonali possono essere utilizzati per trasportare farmaci, tossine o sostanze radioattive direttamente alle cellule tumorali.
Tumor Necrosis Factor Receptor 2 (TNFR2): Una proteina presente sulla superficie di determinate cellule che può legarsi al fattore di necrosi tumorale (TNF). TNFR2 svolge un ruolo nella funzione del sistema immunitario e viene studiato come potenziale bersaglio per il trattamento del cancro.
Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che agisce aiutando il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali. È già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro.
Intravenous (IV) Infusion: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena utilizzando un ago o un catetere, che consente al farmaco di entrare rapidamente nel flusso sanguigno.
Dose Escalation: Un metodo utilizzato negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare l'equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata nelle fasi iniziali degli studi clinici ritenuta appropriata per ulteriori test in studi più ampi nelle fasi successive.
Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
RECIST: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
Pharmacodynamics: Lo studio degli effetti biochimici e fisiologici dei farmaci sull'organismo, compresi i loro meccanismi d'azione e la relazione tra concentrazione del farmaco ed effetto.