Studio sull’Ibrutinib con Rituximab per Linfoma Mantellare Recidivante/Refrattario

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Il Linfoma a Cellule Mantellari รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule mantellari che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti combinati per questa condizione. I trattamenti in esame includono Ibrutinib in combinazione con Rituximab, oppure la scelta del medico tra Lenalidomide piรน Rituximab o Bortezomib piรน Rituximab. Ibrutinib e Lenalidomide sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario per combattere il cancro, mentre Bortezomib รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio รจ progettato per confrontare questi trattamenti in termini di efficacia e sicurezza. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento. Il Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. I farmaci saranno somministrati in diverse forme, come capsule o soluzioni per iniezione, a seconda del trattamento assegnato.

Lo scopo principale dello studio รจ fornire un accesso continuo al trattamento per i partecipanti che ne traggono beneficio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e gli effetti collaterali dei trattamenti. Questo studio aiuterร  a determinare quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace per i pazienti con linfoma a cellule mantellari ricorrente o refrattario.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma della diagnosi di linfoma mantellare recidivante o refrattario e la progressione della malattia dopo il trattamento precedente.

2fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato, che puรฒ includere una combinazione di ibrutinib e rituximab o una combinazione di lenalidomide e rituximab o bortezomib e rituximab.

L’ibrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 140 mg.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La lenalidomide รจ disponibile in capsule rigide da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg per uso orale.

Il bortezomib viene somministrato come soluzione per iniezione endovenosa.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la salute del paziente.

4conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 15 gennaio 2025, a meno che non sia necessario un prolungamento per motivi clinici.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con diagnosi confermata di Linfoma Mantellare.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento precedente per il Linfoma Mantellare, esclusi i trattamenti con BTKi (un tipo di farmaco).
  • Aver mostrato progressione della malattia o ricaduta dopo l’ultimo trattamento contro il Linfoma Mantellare.
  • Avere una malattia nodale misurabile, cioรจ linfonodi che possono essere misurati per valutare la malattia.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1000/mmยณ.
    • Conta delle piastrine di almeno 50.000 cellule/mmยณ.
    • Emoglobina di almeno 8 g/dL.
    • Livelli di ALT/AST (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • Clearance della creatinina (funzione renale) di almeno 30 mL/min.
  • Non essere stati diagnosticati o trattati per un tumore diverso dal Linfoma Mantellare, con alcune eccezioni.
  • Le donne in etร  fertile e i partecipanti maschi con partner in etร  fertile devono seguire un piano rigoroso di prevenzione della gravidanza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Mantellare Recidivante/Refrattario. Questo รจ un tipo specifico di cancro del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio รจ aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se lo studio lo richiede.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Vxhavoihe Ftvjqkvl Nscvvijqd V Palsa Repubblica Ceca
Hfmgweev Upwnzxpeumuvp Dk Ssddqxwyf Salamanca Spagna
Szmwqyk Scxrzfawzixdflh W Bilzmeycf Pgxzvzkfhwp Opfdpqf Olalllhjtikm Idlgwcjxjjqtykkwprw Brzozรณw Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
08.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.11.2022

Luoghi dello studio

Ibrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando o fermando la progressione del cancro.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule, ed รจ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma, e puรฒ aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

Bortezomib รจ un farmaco che interferisce con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portando alla loro morte. รˆ usato per trattare il linfoma e altri tipi di cancro, spesso in combinazione con altri trattamenti.

Malattie investigate:

Linfoma a cellule del mantello recidivante/refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule del mantello, una parte del sistema immunitario, crescono in modo incontrollato. Il termine “recidivante” indica che la malattia รจ tornata dopo un trattamento iniziale, mentre “refrattario” significa che non ha risposto al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nel suo comportamento.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:59

Trial ID:
2023-503618-64-00
Numero di protocollo
54179060MCL3004
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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