Studio sull’efficacia di venetoclax e azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio è una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa diagnosi, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la loro condizione. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento combinato con Venetoclax e Azacitidina rispetto a un trattamento con placebo e Azacitidina. Venetoclax è un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, mentre Azacitidina è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è progettato per confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono Venetoclax in combinazione con Azacitidina rispetto a quelli che ricevono un placebo con Azacitidina. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante il periodo di studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 53 settimane. L’efficacia del trattamento sarà valutata principalmente in base alla sopravvivenza complessiva, ma saranno anche considerati altri aspetti come il miglioramento ematologico e la qualità della vita.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà venetoclax in combinazione con azacitidina, l’altro riceverà un placebo in combinazione con azacitidina.

Il trattamento con venetoclax consiste in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

2 somministrazione di venetoclax

Il paziente assume venetoclax per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

3 somministrazione di azacitidina

Il paziente riceve azacitidina tramite iniezione endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli medici e questionari per misurare la qualità della vita e la fatica.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del venetoclax in combinazione con azacitidina rispetto al placebo.

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Sindrome Mielodisplastica (MDS) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016. Questo significa che il tuo midollo osseo deve avere meno del 20% di cellule immature, chiamate blasti, al momento del controllo.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per la MDS con agenti ipometilanti, chemioterapia o trapianto di cellule staminali da un donatore.
  • Il tuo punteggio nel sistema di valutazione del rischio, chiamato IPSS-R, deve essere superiore a 3, il che indica un rischio intermedio, alto o molto alto.
  • Il tuo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG, deve essere pari o inferiore a 2. Questo sistema valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Se sei idoneo per un trapianto di cellule staminali, non devi avere un trapianto già programmato al momento dell’inizio dello studio. Se non sei idoneo per un trapianto, non devi avere piani per un trapianto al momento dell’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la sindrome mielodisplastica ad alto rischio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ucmnjrhdvijsg Swvzzun Kusnewgbn Nv 1 W Lbouderw Lublino Polonia
Pkuxwl Hyvqcaajvbb Sga z omym Katowice Polonia
Mhk Cfiijfqm Ramsaalq Prvvbct Bg Psinbe Varsavia Polonia
Uikqdfvogaqlgf Cnoihfz Kicafrgsj Polonia
Wgcghaudzcj Woxzzledyejnyqunfhca Clppdit Ovgtxlotc I Tqxbjwqpohaaj Iv Moylmkwrupg W Lkhei Łódź Polonia
Sqhkjcp Uidhimgwlgsoa Np 2 Il Dd Jugi Bpicutc W Bbseaexfcp Bydgoszcz Polonia
Unykmxndsqpx Ztzyzpagjo Guxr Gand Belgio
Zgrjxmaimk Acm Dr Stetto Anversa Belgio
Uv Lddnoh Lovanio Belgio
Ai Sxlerl Bwwwhsueinjjpyn Ahhd Bruges Belgio
Asfacem Oeocqiyergr Dm Rvttuol Nkrnpkkxi Aegpcqq Cvrdaagxll Napoli Italia
Ghyzyn Ofrjcvmu Mjwgfjbqtzfko Boxsnbk Mcdtgcwco Mkzbzwx Reggio Calabria Italia
Adzzglc Ououvqozoawdcbclpegalbhwh De Byzxjbf Izsfu Iomcptdr Do Rntielt E Dg Cxrr A Cvtssztpp Sirzudcwosx Bologna Italia
Ehfqnzv Udhrnzjxlwoj Mroiijt Cigqjjp Rkvmlctzk (euusteq Mov Rotterdam Paesi Bassi
Mecevmf Simxqxdg Tlenca Enschede Paesi Bassi
Vsypcbiqj Ffrpuzxs Nbvwfporx V Pjlfe Praga Repubblica Ceca
Fboscsfb Nytszxxir Pouyw Plzeň Repubblica Ceca
Flmujaof Nxejttjpa Ojlfver Poruba Repubblica Ceca
Kuvzmtxx Wmncdksgewijyjajx Gfjg Wels Austria
Svgp Cvjwc Gwrscuhhkd Salisburgo Austria
Muhtghm Ujyazcskzi Oy Vyywca Vienna Austria
Haehhce Ktvzbchebod Dro Wpewkj Gxgmfwaufdtndlzmtsq Vienna Austria
Ovpxvuqehrfqwh Lhxn Gapm Linz Austria
Uuvitvoxgppp Lhydwur Lipsia Germania
Uiagkoarvsktyksjpowju Mlzpltnr Gfbe Mannheim Germania
Uwqxjlnusu Hiiaechu Cfhsskd Axz Colonia Germania
Klejopyb rglwum dlx Ioep dgg Th Mjjjjxsy Axj Monaco di Baviera Germania
Cflpxjt Ufwwlgbsuzcaysywnpdv Bxbgas Kix Berlino Germania
Cjgsrl Hnfmgbxojpi Uwgckngoghndb De Nady Nizza Francia
Hnigyuzv Gmbqxdp Tgjhg I Pvdza Badalona Spagna
Hmqkihxe Uoidrpzgesto Vuxj D Hrjwuo Barcellona Spagna
Hjlbmerd Uuhwvlldndxoo Y Prbwwslsibv La Fe Spagna
Hqcrtkei Uvhpdlgbtvwpj Qjcnjtvomou Msgjyz Pozuelo de Alarcón Spagna
Hdakrnol Gumjiae Upgkmfrnumqyu Gkpvnyfh Mhhvxam Madrid Spagna
Ualaztcypy Hgiwhnld Vkrwtm Dkg Rvuop Sjfg Sevilla Spagna
Hqgmnbaf Ussbodwqrmtwh 1t Dg Ojsvyak Madrid Spagna
Czhptk Hailmeqrhdv Uggwgieehaqbb Dw Nwarub Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.02.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2020
Francia Francia
Non reclutando
12.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
19.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
09.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
09.12.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Venetoclax è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. In questo studio, viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio quando viene aggiunto al trattamento standard.

Azacitidina è un farmaco che viene utilizzato come trattamento standard per la sindrome mielodisplastica ad alto rischio. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule cancerose e a migliorare la produzione di cellule del sangue sane. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con venetoclax per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto al solo uso di azacitidina.

Malattie in studio:

Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio – È un gruppo di disturbi del sangue in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente, portando a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. Questo può causare anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La sindrome è considerata ad alto rischio quando c’è una maggiore probabilità di evoluzione verso la leucemia mieloide acuta. I sintomi possono includere stanchezza, pallore, eccessiva facilità a sviluppare lividi o sanguinamenti, e infezioni ricorrenti. La progressione della malattia varia, ma può portare a una significativa riduzione della qualità della vita a causa delle complicazioni ematologiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:55

ID della sperimentazione:
2023-507153-16-00
Codice del protocollo:
M15-954
NCT ID:
NCT04401748
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del momelotinib in pazienti con anemia dovuta a sindrome mielodisplastica a basso rischio

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia Italia Germania Polonia Spagna
  • Studio del momelotinib in pazienti con sindrome VEXAS con o senza sindrome mielodisplastica associata

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia