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Dapirolizumab Pegol

Il Dapirolizumab Pegol (DZP) è un farmaco promettente in fase di studio in studi clinici per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES). Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e gli effetti a lungo termine del DZP in pazienti con LES da moderato a grave. Gli studi coinvolgono vari dosaggi del farmaco, confrontandolo con il placebo, e valutando il suo impatto sull’attività della malattia, la prevenzione delle riacutizzazioni e la salute generale del paziente.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Dapirolizumab Pegol?

Il Dapirolizumab Pegol, noto anche come DZP, BIIB133 o CDP7657, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento delle malattie autoimmuni, in particolare il Lupus Eritematoso Sistemico (LES)[1]. Si tratta di un farmaco innovativo che appartiene alla classe dei farmaci biologici, progettati per colpire parti specifiche del sistema immunitario[2].

Quali Condizioni Tratta?

Il focus principale della ricerca sul Dapirolizumab Pegol è il suo potenziale nel trattare il Lupus Eritematoso Sistemico (LES). Il LES è una complessa malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i tessuti sani, causando infiammazione e danni a varie parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi[1][2].

Come Funziona?

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente descritto nelle informazioni degli studi clinici forniti, i farmaci biologici come il Dapirolizumab Pegol tipicamente agiscono mirando a componenti specifici del sistema immunitario. Nel caso del LES, il farmaco mira probabilmente a ridurre la risposta immunitaria anomala che causa infiammazione e danni ai tessuti[2].

Studi Clinici e Ricerca

Il Dapirolizumab Pegol è attualmente sottoposto a un’ampia ricerca clinica per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Sono in corso diversi studi clinici:

  • Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e la tollerabilità per pazienti con LES[1].
  • Uno studio di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi in pazienti con LES da moderatamente a gravemente attivo[2].
  • Uno studio di Fase 1 per valutare le caratteristiche del farmaco in partecipanti sani giapponesi e caucasici[3].

Questi studi stanno esaminando vari aspetti del farmaco, tra cui:

  • Efficacia: I ricercatori stanno utilizzando misure specifiche per determinare quanto bene il farmaco funzioni nel controllare i sintomi del LES e l’attività della malattia. Ad esempio, stanno esaminando la risposta BILAG-based Composite Lupus Assessment (BICLA), che è un modo completo per valutare il miglioramento dei sintomi del lupus[2].
  • Sicurezza: Gli studi stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi che possono verificarsi durante il trattamento[1][2][3].
  • Dosaggio: Diverse dosi del farmaco vengono testate per trovare la quantità più efficace e sicura[2].
  • Effetti a lungo termine: Alcuni studi sono progettati per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco[1].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi farmaco, la sicurezza è un aspetto cruciale della ricerca sul Dapirolizumab Pegol. Gli studi clinici stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi (effetti collaterali) che potrebbero verificarsi. Alcune delle preoccupazioni specifiche sulla sicurezza in fase di valutazione includono:

  • Infezioni: I ricercatori stanno osservando le infezioni da moderate a gravi, incluse le infezioni opportunistiche e la tubercolosi[2].
  • Reazioni all’infusione: Poiché il farmaco viene somministrato per via endovenosa, c’è il potenziale di reazioni durante o dopo l’infusione[2].
  • Eventi tromboembolici: Questo include il monitoraggio di coaguli di sangue che potrebbero portare a condizioni gravi come infarti o ictus[2].
  • Eventi neurologici: I ricercatori prestano attenzione a eventuali mal di testa gravi o altri sintomi neurologici[2].
  • Tumori maligni: Come per molti farmaci che influenzano il sistema immunitario, è necessario monitorare qualsiasi potenziale aumento del rischio di cancro[2].

È importante notare che questi sono rischi potenziali monitorati negli studi clinici e non tutti i pazienti sperimenteranno questi effetti collaterali. Lo scopo di questi studi è valutare accuratamente il profilo di sicurezza del farmaco prima che diventi ampiamente disponibile[1][2][3].

Somministrazione

Sulla base delle informazioni degli studi clinici, il Dapirolizumab Pegol viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV). Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena. Il programma di dosaggio e la quantità possono variare a seconda del protocollo specifico dello studio[2][3].

È importante capire che il Dapirolizumab Pegol è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per l’uso generale. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discutere con i loro operatori sanitari la possibilità di partecipare a studi clinici o di altri trattamenti attualmente disponibili per il LES[1][2][3].

Aspect Details
Drug Name Dapirolizumab Pegol (DZP)
Condition Studied Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Administration Method Infusione endovenosa (EV)
Primary Objectives Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia nel LES da moderato a grave
Key Efficacy Measures Risposta BICLA, prevenzione delle riacutizzazioni severe BILAG, raggiungimento di LLDAS
Safety Monitoring Eventi avversi, segni vitali, valori di laboratorio, anticorpi anti-farmaco
Study Durations Variabili, con follow-up a lungo termine fino a 104 settimane
Comparison Dosi multiple di DZP vs. placebo
Additional Assessments Farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità

FAQ

  • Che cos’è il Dapirolizumab Pegol (DZP)? Il Dapirolizumab Pegol è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES). Viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è in fase di sperimentazione in studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia nella gestione dei sintomi del LES.
  • Qual è lo scopo principale degli studi clinici sul DZP? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del Dapirolizumab Pegol in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico da moderato a grave. Gli studi mirano a determinare il dosaggio ottimale, valutare gli effetti a lungo termine e confrontare le prestazioni del farmaco rispetto a un placebo.
  • Come viene misurata l’efficacia del DZP in questi studi? L’efficacia del DZP viene misurata utilizzando vari strumenti di valutazione, tra cui la risposta BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA), la prevenzione delle riacutizzazioni gravi BILAG e il raggiungimento dello stato di bassa attività della malattia lupica (LLDAS). Queste misure aiutano i ricercatori a comprendere quanto bene il farmaco controlli i sintomi del LES e prevenga le riacutizzazioni della malattia.
  • Quali sono alcuni degli aspetti di sicurezza monitorati negli studi sul DZP? Gli studi monitorano attentamente vari aspetti della sicurezza, inclusa l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse come infezioni, reazioni all’infusione ed eventi tromboembolici. I ricercatori tengono anche traccia dei cambiamenti nei segni vitali, nei valori di laboratorio e dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici per il DZP? La durata di questi studi clinici varia, ma spesso includono periodi di follow-up a lungo termine. Per esempio, uno studio valuta i pazienti fino a 104 settimane (2 anni) per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del Dapirolizumab Pegol nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico.

Studi clinici in corso su Dapirolizumab Pegol

  • Data di inizio: 2021-09-07

    Studio sulla sicurezza a lungo termine di dapirolizumab pegol in pazienti con lupus eritematoso sistemico

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio riguarda il Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è il Dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo farmaco nei partecipanti affetti…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia Danimarca Romania Repubblica Ceca Ungheria Germania +7
  • Data di inizio: 2024-11-28

    Studio sull’efficacia e sicurezza del dapirolizumab pegol in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo moderato o severo

    Reclutamento in corso

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è il Dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i sintomi del lupus quando aggiunto…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Danimarca Spagna Germania Francia Italia Grecia +3

Glossario

  • Systemic Lupus Erythematosus (SLE): Una malattia autoimmune cronica che può colpire varie parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. Nel LES, il sistema immunitario attacca i tessuti del proprio corpo, causando infiammazione e danni.
  • Dapirolizumab Pegol (DZP): Un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è progettato per colpire componenti specifici del sistema immunitario coinvolti nel LES.
  • BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA): Uno strumento utilizzato per misurare la risposta al trattamento nei pazienti con lupus. Valuta il miglioramento dell'attività della malattia nei diversi sistemi d'organo senza peggioramento in altri.
  • Low Lupus Disease Activity State (LLDAS): Uno stato di attività della malattia nei pazienti con lupus caratterizzato da bassa attività della malattia, assenza di malattia significativa nei sistemi di organi principali e una bassa dose di corticosteroidi.
  • Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi evento medico sfavorevole che compare o peggiora dopo che un paziente inizia a ricevere il trattamento in studio, correlato o meno al trattamento.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede ospedalizzazione, causa disabilità persistente o è altrimenti clinicamente significativo.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo, come la produzione di anticorpi contro un farmaco.
  • Intravenous (IV) Infusion: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena utilizzando un ago o catetere.
  • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco testato ma non contiene alcun medicinale attivo. Viene utilizzato come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco attivo.