Lo studio riguarda il Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame รจ il Dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine di questo farmaco nei partecipanti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Dapirolizumab pegol per un periodo prolungato. Il farmaco รจ stato precedentemente testato in studi controllati con placebo, e ora si vuole verificare se รจ sicuro e ben tollerato nel tempo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire riacutizzazioni gravi della malattia.
Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti del Dapirolizumab pegol. I risultati attesi includono la riduzione delle riacutizzazioni della malattia e il miglioramento delle condizioni generali dei partecipanti. La durata complessiva dello studio รจ prevista fino al 2029, con l’inizio del reclutamento avvenuto nel 2021.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato uno studio precedente con placebo entro le quattro settimane precedenti.
L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine del trattamento con dapirolizumab pegol.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco dapirolizumab pegol viene somministrato per via intravenosa.
La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un monitoraggio continuo per valutare eventuali effetti collaterali.
3monitoraggio degli eventi avversi
Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Viene prestata particolare attenzione agli eventi avversi gravi e a quelli che potrebbero portare alla sospensione permanente del dapirolizumab pegol.
4valutazione dei risultati
I risultati primari includono la prevenzione di riacutizzazioni gravi della malattia fino alla settimana 24, 52 e 104.
Viene valutato il raggiungimento di una bassa attivitร della malattia in almeno il 50% delle visite e la risposta clinica a specifiche settimane.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto concludersi entro il 10 aprile 2029.
I dati raccolti contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del dapirolizumab pegol nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve, secondo l’opinione del medico responsabile, poter trarre beneficio dal trattamento a lungo termine con dapirolizumab pegol (DZP).
Il partecipante deve aver completato uno degli studi precedenti controllati con placebo entro 4 settimane prima di entrare in questo studio.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il partecipante deve appartenere a una fascia di etร specifica, che include adulti e adolescenti.
Il partecipante puรฒ appartenere a una popolazione considerata vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni particolari o essere in una situazione delicata.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal lupus eritematoso sistemico. Questo รจ un disturbo in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Dapirolizumab Pegol: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine di questo trattamento nei partecipanti allo studio.
Lupus eritematoso sistemico (LES) โ ร una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del LES non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
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