Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab o Combinazione di Farmaci in Tumori Solidi Avanzati o Metastatici negli Adulti

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro ovarico resistente al platino, il melanoma post-trattamento anti-PD-1, il cancro cervicale in seconda linea o successiva, il melanoma neoadiuvante, il cancro al polmone non a piccole cellule neoadiuvante, il cancro al polmone non a piccole cellule post-trattamento anti-PD-L1, il cancro al polmone a piccole cellule post-trattamento anti-PD-L1 e il cancro al seno HER2+ in seconda linea o successiva. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato TransCon IL-2 β/γ, da solo o in combinazione con altri farmaci come pembrolizumab e TransCon TLR7/8 Agonist.

Il pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. Il TransCon TLR7/8 Agonist è un altro trattamento sperimentale che viene iniettato direttamente nel tumore. Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno questi trattamenti per valutare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori ai trattamenti.

Lo studio è progettato per includere adulti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose o iniezioni intratumorali, a seconda del farmaco e della fase dello studio. L’obiettivo è trovare combinazioni di trattamenti che siano sicure e possano aiutare a controllare o ridurre i tumori nei pazienti coinvolti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include la verifica della funzione degli organi e lo stato di salute generale.

2 fase di trattamento parte 1 e 2

Il paziente riceve il trattamento con TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento e determinare la dose massima tollerata.

3 fase di trattamento parte 3 e 4

Il paziente continua a ricevere TransCon IL-2 β/γ alla dose raccomandata, da solo o in combinazione con altri trattamenti come pembrolizumab, chemioterapia standard o TransCon TLR7/8 Agonist.

Il trattamento può includere combinazioni con trastuzumab o trastuzumab emtansine (T-DM1).

L’obiettivo è continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale definita dal tuo paese.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata al momento dello screening.
  • Per le parti 1 e 2: Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Per le parti 3 e 4: Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’ECOG.
  • Se hai un melanoma post-anti-PD-1 (Cohort 10), devi avere un melanoma non operabile (stadio III) o metastatico (stadio IV) che è progredito dopo la terapia anti-PD-1 o ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dalla terapia adiuvante anti-PD-1.
  • La progressione del melanoma deve essere determinata secondo i criteri RECIST 1.1 mentre sei in terapia anti-PD-1 o entro 3 mesi dall’ultima dose di terapia anti-PD-1.
  • Devi avere almeno una lesione bersaglio di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Se hai un cancro al seno metastatico (Cohort 11 o 12), devi avere un cancro al seno HER2+ metastatico e aver ricevuto almeno 2 linee di terapie mirate anti-HER2 per la malattia metastatica.
  • Se hai un cancro cervicale metastatico (Cohort 13), devi avere un cancro cervicale metastatico o ricorrente extra-pelvico e aver ricevuto almeno 1, ma non più di 2 regimi di trattamento sistemico per il cancro cervicale ricorrente o metastatico.
  • Per le parti 2 e 4: Devi avere tipi di tumore in cui si prevede un’attività clinica del pembrolizumab nel contesto del trattamento avanzato e la partecipazione a questo studio clinico deve essere considerata dal medico nel tuo miglior interesse rispetto ad altre terapie disponibili.
  • Non più di 2 linee di terapia o regimi di trattamento per malattia localmente avanzata, non operabile, ricorrente o metastatica.
  • Se hai un cancro ovarico resistente al platino (Cohort 3), devi avere una documentazione istologica o citologica di cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio e avere un cancro ovarico resistente al platino.
  • Se hai un melanoma post-PD-1 (Cohort 4), devi avere un melanoma non operabile (stadio III) o metastatico (stadio IV) che è progredito dopo la terapia anti-PD-1 o ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dalla terapia adiuvante anti-PD-1.
  • Se hai un melanoma neoadiuvante (Cohorts 6a-c), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma cutaneo operabile.
  • Se hai un cancro al polmone non a piccole cellule neoadiuvante (Cohort 7), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule e non essere idoneo per terapie mirate conosciute e disponibili.
  • Se hai un cancro al polmone non a piccole cellule post-anti-PD-(L)1 (Cohort 8), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico (stadio IV) e avere una progressione della malattia dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino oltre alla terapia anti-PD-(L)1.
  • Se hai un cancro al polmone a piccole cellule post-anti-PD-(L)1 (Cohort 9), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso e avere una progressione della malattia dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino oltre alla terapia anti-PD-(L)1.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
  • Non possono partecipare persone con cancro ovarico resistente al platino.
  • Non possono partecipare persone con melanoma dopo trattamento con anti-PD-1.
  • Non possono partecipare persone con cancro cervicale in seconda linea o successiva.
  • Non possono partecipare persone con melanoma in fase di trattamento neoadiuvante. Il trattamento neoadiuvante è una terapia somministrata prima del trattamento principale per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone con cancro al polmone non a piccole cellule in fase di trattamento neoadiuvante.
  • Non possono partecipare persone con cancro al polmone non a piccole cellule dopo trattamento con anti-PD-L1.
  • Non possono partecipare persone con cancro al polmone a piccole cellule dopo trattamento con anti-PD-L1.
  • Non possono partecipare persone con cancro al seno HER2+ in seconda linea o successiva. HER2+ indica un tipo di cancro al seno che ha una quantità maggiore di una proteina chiamata HER2.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hmeaqxxn Udocfkpxdgagk Cymakcy Dd Azelnopy Oviedo Spagna
Hsfftsjo Rxhdfzul Ubcvikdxyfteq do Mkxoqo Malaga Spagna
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Hoozmoov Ukrdkynwgyfdc Fhwpokkbd Jmknjan Dwmy Madrid Spagna
Htuwilec Ghfppfl Uxvuvbzhjhbda Dd Vphssulk Valencia Spagna
Hawlfjly Uhgenzdfvezst Dw Lt Pjaeckxh Madrid Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.01.2024
Italia Italia
Reclutando
16.07.2024
Polonia Polonia
Reclutando
17.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
18.06.2024

Trial locations

TransCon IL-2 β/γ: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per il cancro. L’obiettivo è capire quale sia la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con TransCon IL-2 β/γ per valutare se la combinazione è sicura e tollerabile nei pazienti.

TransCon TLR7/8 Agonist: Questo trattamento è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene testato in combinazione con TransCon IL-2 β/γ per vedere se migliora l’efficacia del trattamento.

Trastuzumab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Nello studio, viene combinato con TransCon IL-2 β/γ per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione.

Trastuzumab emtansine (T-DM1): Questo è un farmaco che combina trastuzumab con un agente chemioterapico. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno e viene testato in combinazione con TransCon IL-2 β/γ per vedere se la combinazione è sicura e tollerabile.

Malattie indagate:

Tumore solido localmente avanzato o metastatico – Si tratta di una crescita anomala di cellule che formano una massa solida e che si è diffusa oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti e sono caratterizzati dalla loro capacità di invadere altre parti del corpo. La progressione può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione.

Cancro ovarico resistente al platino – Questo tipo di cancro ovarico non risponde più ai trattamenti a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. La malattia può continuare a progredire nonostante il trattamento, rendendo necessarie altre opzioni terapeutiche.

Melanoma post-anti-PD-1 – Si riferisce al melanoma che persiste o ritorna dopo il trattamento con farmaci che bloccano il recettore PD-1. Questi farmaci sono usati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, ma in alcuni casi il melanoma può resistere o ripresentarsi.

Cancro cervicale di seconda linea o successiva – Questo termine si riferisce al cancro del collo dell’utero che richiede trattamenti oltre la terapia iniziale. La malattia può progredire o non rispondere al trattamento iniziale, necessitando di ulteriori interventi terapeutici.

Melanoma neoadiuvante – Si tratta di un melanoma trattato con terapie prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore. Questo approccio può aiutare a migliorare i risultati chirurgici e ridurre il rischio di recidiva.

Cancro del polmone non a piccole cellule neoadiuvante – Questo tipo di cancro polmonare viene trattato con terapie prima dell’intervento chirurgico per ridurre la massa tumorale. L’obiettivo è facilitare la rimozione chirurgica e migliorare l’esito complessivo del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule post-anti-PD-L1 – Si riferisce al cancro del polmone che persiste o ritorna dopo il trattamento con farmaci che bloccano il recettore PD-L1. Questi farmaci mirano a potenziare la risposta immunitaria contro il tumore, ma in alcuni casi il cancro può resistere o ripresentarsi.

Cancro del polmone a piccole cellule post-anti-PD-L1 – Questo tipo di cancro polmonare continua a progredire o ritorna dopo il trattamento con inibitori del PD-L1. Questi farmaci sono progettati per migliorare la risposta immunitaria, ma il cancro può sviluppare resistenza.

Cancro al seno HER2+ di seconda linea o successiva – Si tratta di un cancro al seno che esprime il recettore HER2 e richiede trattamenti oltre la terapia iniziale. La malattia può progredire o non rispondere al trattamento iniziale, necessitando di ulteriori opzioni terapeutiche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:25

Trial ID:
2023-509143-27-00
Protocol code:
ASND0029
NCT ID:
NCT05081609
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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