Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarร confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il JNJ-77242113 o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno assumendo. Lo studio prevede anche una fase di ritiro e successivo trattamento per osservare come il farmaco agisce nel tempo. L’obiettivo principale รจ vedere se il farmaco puรฒ migliorare significativamente i sintomi della psoriasi entro 16 settimane.
Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร persone con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane. I partecipanti devono avere una certa estensione della malattia sulla pelle per essere inclusi. Questo studio aiuterร a determinare se JNJ-77242113 puรฒ diventare un’opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ di tipo doppio cieco, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
Il trattamento prevede l’uso di compresse rivestite con film, contenenti il principio attivo JNJ-77242113 o un placebo, da assumere per via orale.
2fase di trattamento iniziale
Il partecipante assume il farmaco o il placebo secondo le istruzioni fornite. La durata di questa fase รจ di 16 settimane.
L’obiettivo principale รจ raggiungere un punteggio IGA (Indice di Gravitร della Psoriasi) di 0 o 1, con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale, e un PASI 90 (Indice di Area e Gravitร della Psoriasi) alla settimana 16.
3valutazione dei risultati
Alla settimana 16, i risultati vengono valutati per determinare l’efficacia del trattamento.
I partecipanti che raggiungono i criteri di miglioramento possono essere soggetti a un ritiro casuale dal trattamento per valutare la durata dell’efficacia.
4fase di ritiro e ritrattamento
I partecipanti che vengono ritirati dal trattamento continuano a essere monitorati per valutare la persistenza dei benefici.
In caso di peggioramento della condizione, i partecipanti possono essere ritrattati con JNJ-77242113.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 14 giugno 2027.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con JNJ-77242113.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica, da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
La tua superficie corporea totale (BSA) deve essere almeno del 10% al momento dello screening e all’inizio dello studio. La BSA รจ una misura di quanto del tuo corpo รจ coperto da psoriasi.
Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 al momento dello screening e all’inizio dello studio. Il PASI รจ un punteggio che misura la gravitร della psoriasi.
Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 al momento dello screening e all’inizio dello studio. L’IGA รจ un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.
JNJ-77242113: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, migliorando cosรฌ la qualitร della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della condizione.
Psoriasi a placche da moderata a grave โ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia puรฒ variare in gravitร , da lieve a grave, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e avere un impatto significativo sulla qualitร della vita. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori genetici, ambientali e immunologici.
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