Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il JNJ-77242113 o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno assumendo. Lo studio prevede anche una fase di ritiro e successivo trattamento per osservare come il farmaco agisce nel tempo. L’obiettivo principale è vedere se il farmaco può migliorare significativamente i sintomi della psoriasi entro 16 settimane.
Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà persone con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane. I partecipanti devono avere una certa estensione della malattia sulla pelle per essere inclusi. Questo studio aiuterà a determinare se JNJ-77242113 può diventare un’opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è di tipo doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
Il trattamento prevede l’uso di compresse rivestite con film, contenenti il principio attivo JNJ-77242113 o un placebo, da assumere per via orale.
2fase di trattamento iniziale
Il partecipante assume il farmaco o il placebo secondo le istruzioni fornite. La durata di questa fase è di 16 settimane.
L’obiettivo principale è raggiungere un punteggio IGA (Indice di Gravità della Psoriasi) di 0 o 1, con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale, e un PASI 90 (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) alla settimana 16.
3valutazione dei risultati
Alla settimana 16, i risultati vengono valutati per determinare l’efficacia del trattamento.
I partecipanti che raggiungono i criteri di miglioramento possono essere soggetti a un ritiro casuale dal trattamento per valutare la durata dell’efficacia.
4fase di ritiro e ritrattamento
I partecipanti che vengono ritirati dal trattamento continuano a essere monitorati per valutare la persistenza dei benefici.
In caso di peggioramento della condizione, i partecipanti possono essere ritrattati con JNJ-77242113.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 giugno 2027.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con JNJ-77242113.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica, da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
La tua superficie corporea totale (BSA) deve essere almeno del 10% al momento dello screening e all’inizio dello studio. La BSA è una misura di quanto del tuo corpo è coperto da psoriasi.
Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 al momento dello screening e all’inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 al momento dello screening e all’inizio dello studio. L’IGA è un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
JNJ-77242113: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della condizione.
Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può variare in gravità, da lieve a grave, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e immunologici.
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