Studio sull’efficacia di Zalunfiban nei pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI)

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Promotore

Celecor Therapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, noto anche come STEMI. Questo tipo di infarto è caratterizzato da un dolore toracico persistente e specifici cambiamenti nellelettrocardiogramma (ECG). L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Zalunfiban, somministrato tramite un’unica iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo.

Zalunfiban è una soluzione per iniezione sviluppata per essere utilizzata in situazioni di emergenza prima dell’arrivo in ospedale. Lo studio mira a osservare i risultati clinici a 30 giorni dall’iniezione, valutando anche eventuali eventi di sanguinamento. I partecipanti riceveranno il trattamento durante il trasporto verso l’ospedale, e il loro stato di salute sarà monitorato per un mese.

Lo studio è progettato per essere internazionale e coinvolge diversi centri medici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere Zalunfiban o un placebo. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento osservando i miglioramenti nei sintomi e la sicurezza monitorando eventuali effetti collaterali, come il sanguinamento.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di zalunfiban in pazienti con infarto miocardico acuto.

Il paziente deve avere un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) documentato, con dolore toracico ischemico persistente e un nuovo sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell’ECG.

2 somministrazione del farmaco

Somministrazione di una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban o placebo.

L’iniezione viene effettuata in un contesto pre-ospedaliero.

3 monitoraggio iniziale

Monitoraggio degli eventi di sanguinamento e delle reazioni nel sito di iniezione.

Valutazione della conta piastrinica prima e dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI) o l’angiografia.

4 valutazione a 24 ore

Valutazione della risoluzione della deviazione del segmento ST un’ora dopo il PCI/angiografia.

Monitoraggio dell’uso di antagonisti dei recettori IV αIIbβ3 o antagonisti IV P2Y12.

5 dimissione ospedaliera

Valutazione della conta piastrinica e delle reazioni nel sito di iniezione al momento della dimissione ospedaliera o 72 ore dopo il PCI/angiografia, a seconda di quale evento si verifica per primo.

6 follow-up a 30 giorni

Valutazione dell’esito clinico su una scala a 7 punti, che include la morte, l’ictus, l’infarto miocardico ricorrente e la trombosi acuta dello stent.

Monitoraggio degli eventi di sanguinamento secondo i criteri GUSTO e BARC.

7 follow-up a 12 mesi

Monitoraggio degli eventi avversi gravi (SAE) fino alla risoluzione o stabilizzazione, inclusi mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale.

Chi può partecipare allo studio?

Deve essere pianificato il trasporto verso un sito clinico partecipante allo studio.
Uomini di età pari o superiore a 18 anni o donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente di età pari o superiore a 50 anni o 55 anni (solo per i siti di studio nella Repubblica Ceca).
Peso compreso tra 52 e 130 kg (tra 115 e 287 libbre).
Persone con un presunto STEMI documentato, che presentano dolore toracico ischemico persistente (oltre 10 minuti) e un nuovo innalzamento del segmento ST di almeno 2 mm in 2 derivazioni adiacenti dell’ECG, con una durata totale dei sintomi fino all’ECG diagnostico di massimo 4 ore. Per alcuni siti, l’ECG diagnostico viene ottenuto nel sito di arruolamento. Se l’inizio dei sintomi è incerto, il cardiologo può essere contattato per confermare i criteri di inclusione.
L’arruolamento avviene tramite un processo di consenso informato verbale testimoniato o scritto breve, o consenso informato scritto firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato/testimone indipendente, ottenuto nella fase acuta da personale medico (secondo le normative legali locali applicabili). Questo può includere l’arruolamento sia in ambulanza che nel sito clinico, o solo nel sito clinico, con l’approvazione dello sponsor, se si prevede un ritardo superiore a 30 minuti per il tempo porta-pallone. Il soggetto deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato. Il consenso informato scritto sarà ottenuto non appena le condizioni cliniche del soggetto lo permetteranno.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo è un tipo di attacco di cuore.
Non possono partecipare persone che non presentano dolore toracico ischemico persistente per più di 10 minuti. Questo è un dolore al petto causato da un ridotto flusso di sangue al cuore.
Non possono partecipare persone che non hanno un nuovo sopraslivellamento del tratto ST di almeno 2 mm in 2 derivazioni adiacenti dell’ECG. L’ECG è un test che misura l’attività elettrica del cuore.
Non possono partecipare persone i cui sintomi non si manifestano entro 4 ore dall’ECG diagnostico.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	30.05.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	24.04.2021
Repubblica Ceca	Non reclutando	21.09.2021
Romania	Non reclutando	20.07.2023
Ungheria	Non reclutando	11.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zalunfiban

Zalunfiban è un farmaco somministrato tramite un’unica iniezione sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in un contesto pre-ospedaliero. L’obiettivo principale è osservare i risultati clinici a 30 giorni dall’iniezione, confrontando gli effetti di zalunfiban con quelli di un placebo. Inoltre, il farmaco viene valutato per il rischio di eventi emorragici gravi o potenzialmente letali.

Malattie in studio:

Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI) – L’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è una condizione in cui si verifica un’interruzione del flusso sanguigno al cuore, causando danni al muscolo cardiaco. Si manifesta con dolore toracico persistente e un sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell’elettrocardiogramma (ECG). Questo tipo di infarto è spesso associato a un blocco completo di una delle arterie coronarie. I sintomi possono includere dolore al petto, sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. È fondamentale un intervento tempestivo per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:25

ID della sperimentazione:

2023-508485-15-00

Codice del protocollo:

CEL-03

NCT ID:

NCT04825743

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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