Studio sull’uso di Pembrolizumab e MK-4830 per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado, un tipo di tumore che puรฒ anche coinvolgere il cancro peritoneale primario e il cancro della tuba di Falloppio. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di questi tumori. I farmaci utilizzati includono pembrolizumab (noto anche come Keytruda), MK-4830, carboplatino, paclitaxel, bevacizumab e docetaxel. Pembrolizumab e MK-4830 sono somministrati insieme alla chemioterapia standard, mentre alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ vedere se l’aggiunta di MK-4830 a pembrolizumab e alla terapia standard puรฒ ridurre in modo piรน efficace il DNA tumorale circolante nel sangue rispetto alla sola combinazione di pembrolizumab e terapia standard. Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose, che sono iniezioni direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel DNA tumorale e per la risposta complessiva al trattamento.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 126 giorni, durante il quale i partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi. L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso esami del sangue e altri test per misurare la risposta del tumore. I partecipanti saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questi tipi di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come chemioterapia standard per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di pembrolizumab

Viene somministrato pembrolizumab, un farmaco immunoterapico, tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

La somministrazione avviene in cicli regolari, secondo il piano di trattamento stabilito.

3 aggiunta di mk-4830

In alcuni casi, viene aggiunto MK-4830 al trattamento. Questo farmaco รจ somministrato tramite infusione endovenosa e puรฒ potenziare l’efficacia del pembrolizumab.

La decisione di includere MK-4830 dipende dal protocollo specifico del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la risposta del corpo attraverso esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo principale รจ valutare la riduzione del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue, un indicatore della risposta al trattamento.

5 chirurgia di debulking

Se indicato, viene eseguita una chirurgia di debulking per rimuovere il piรน possibile il tessuto tumorale.

Questa procedura รจ pianificata in base alla risposta del paziente alla chemioterapia e all’immunoterapia.

6 trattamento adiuvante

Dopo la chirurgia, il trattamento continua con ulteriori cicli di chemioterapia e immunoterapia per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Il piano di trattamento รจ personalizzato in base alle condizioni specifiche del paziente e alla risposta al trattamento iniziale.

7 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e del benessere generale del paziente.

I risultati del trial contribuiscono alla comprensione dell’efficacia dei trattamenti combinati per il cancro ovarico sieroso di alto grado.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • Deve avere un cancro in stadio III o IV secondo la classificazione della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Questo significa che il cancro รจ avanzato.
  • Deve essere idonea a ricevere la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, che sono farmaci usati per trattare il cancro, sia prima che dopo l’intervento chirurgico.
  • Deve essere idonea per un intervento chirurgico chiamato “chirurgia di riduzione del volume”, che serve a rimuovere il piรน possibile il tumore.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale, che puรฒ essere prelevato da un esame precedente o da una nuova biopsia.
  • Deve avere funzioni degli organi adeguate, il che significa che gli organi principali come il cuore, i reni e il fegato devono funzionare bene.
  • Deve essere di sesso femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali delicate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Hkcexsdx Uxcyxklzdkmpr 1y Dn Ohufvyn Madrid Spagna
Mdupjiyaun Suipzek Wobsculxso Its Suw Jvpc Ptobz Iz W Svivxngfw Seo z orlp Siedlce Polonia
Afdhhst Uvthblthkn Hrvytxuh Edegem Belgio
Uv Lzimyx Lovanio Belgio
Av Mxhcw Mpsihfvtfd Gmcq Gand Belgio
Fvolamlmxv Pteudwheshf Uzrczlxvzmlxp Ayjutpfj Ghlwjvk Iekmh Roma Italia
Fclywsognd Irmjg Ijncusxj Nqnyzvswo Doq Tihtnz cittร  metropolitana di Milano Italia
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Iulneofz Eirmobe Dr Omhvhkaqi Srrqxb cittร  metropolitana di Milano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
29.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
23.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
03.08.2022

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ovarico.

MK-4830 รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Viene testato in combinazione con altri trattamenti per vedere se puรฒ aumentare l’efficacia della terapia.

Chemioterapia รจ un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati complessivi.

Cancro primario del peritoneo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale e copre la maggior parte degli organi addominali. Questo cancro รจ simile al carcinoma ovarico epiteliale e spesso viene diagnosticato in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ portare a un accumulo di liquido nell’addome, noto come ascite. La diagnosi รจ spesso complicata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni addominali.

Cancro della tuba di Falloppio โ€“ รˆ un raro tipo di cancro che si forma nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all’utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento vaginale anomalo e una massa pelvica palpabile. La malattia puรฒ progredire lentamente e spesso viene scoperta durante esami per altre condizioni ginecologiche. La diagnosi precoce รจ difficile, poichรฉ i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre malattie ginecologiche. La progressione puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione delle tube e la diffusione ad altri organi pelvici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:25

ID della sperimentazione:
2023-505005-16-00
Codice del protocollo:
MK-4830-002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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