Studio sull’uso di Venetoclax e combinazione di farmaci in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 appena diagnosticati

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2. Queste condizioni coinvolgono la produzione anomala di cellule del sangue nel midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Venetoclax, noto anche con il codice ABT-199, in combinazione con altri farmaci chemioterapici come Etoposide, Daunorubicina, Mitoxantrone e Citarabina. Venetoclax รจ somministrato in compresse rivestite, mentre gli altri farmaci sono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di Venetoclax alla terapia standard possa migliorare la sopravvivenza senza eventi nei pazienti adulti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, alternando periodi di terapia e di riposo. Alcuni riceveranno un placebo al posto di Venetoclax per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se Venetoclax, in combinazione con la chemioterapia, puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto alla terapia standard per queste malattie del sangue.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etoposide per via intravenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2.

La somministrazione di etoposide avviene in una fase iniziale per preparare il corpo al trattamento successivo.

2 somministrazione di venetoclax

Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Questo farmaco viene assunto quotidianamente e la sua durata e dosaggio sono stabiliti dal protocollo del trial.

3 trattamento con daunorubicina

La daunorubicina viene somministrata per via intravenosa come parte del regime di chemioterapia.

Questo farmaco aiuta a distruggere le cellule cancerose e viene somministrato in cicli specifici.

4 continuazione con venetoclax

Il trattamento con venetoclax continua per via orale.

La somministrazione prosegue secondo il piano stabilito per garantire l’efficacia del trattamento.

5 somministrazione di mitoxantrone

La mitoxantrone viene somministrata per via intravenosa.

Questo farmaco รจ parte del regime di chemioterapia e viene utilizzato per trattare la leucemia.

6 trattamento con citarabina

La citarabina viene somministrata per via intravenosa.

Questo farmaco รจ un componente chiave del trattamento e viene somministrato in cicli specifici.

7 fase di consolidamento con venetoclax

Il venetoclax viene somministrato nuovamente per via orale durante la fase di consolidamento.

Questa fase mira a consolidare i risultati ottenuti durante il trattamento iniziale e a prevenire la ricaduta.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 (MDS-EB2) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).
  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di etร .
  • Essere considerato idoneo per la chemioterapia intensiva.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ stesso con alcune limitazioni.
  • Avere una funzione renale adeguata, dimostrata da un livello di creatinina nel sangue pari o inferiore a 2 volte il limite superiore della norma o una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da livelli di bilirubina totale nel sangue pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto a una condizione specifica approvata dal medico responsabile dello studio.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente per AML, tranne l’idrossiurea per un massimo di 14 giorni durante la fase di screening diagnostico per controllare i blasti leucemici nel sangue.
  • Non aver ricevuto un induttore noto forte o moderato del CYP3A 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Gli induttori del CYP3A sono farmaci che possono influenzare il modo in cui il corpo elabora altri farmaci.
  • Essere in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
  • Per le donne: non pianificare di rimanere incinta durante lo studio e per 27 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio. Devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Per gli uomini: utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in etร  fertile e non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2. Queste sono condizioni specifiche del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Wvedgtmmuwofybnqpldjnd Gdll Goch Germania
Hjhvdu Uiktinpuuexsipsjudodv Wluilzezo Wuppertal Germania
Uljgkgvxatpsjpdfgygxp Urs Aio Ulma Germania
Kdrewkex Dztialjka Gmey Darmstadt Germania
Vtilfivz Nzpmsdlq fiuf Gisctizfsq Ghsq Berlino Germania
Cmtardb Uifopdbgzxudzzziybgl Brbogg Kvk Berlino Germania
Mdazze Hsphzfbq Hycin Herne Germania
Bjptbvwisuw Bmhlcld Tdymd gtmzp Treviri Germania
Chbsefq Unisutejblhqyzmdyypz Buzihx Kjq Berlino Germania
Upwzadcunazjofkultdyc Bdsk Aiq Bonn Germania
Craasra Ubfdvrvojvtjqdtgozru Bwhjnh Kyv Berlino Germania
Ucmrbdhbojvopitilwf Gbrhsztwth Greifswald Germania
Ujgvgskkgjaqebkinfb duc Jxfoswlt Ggagvjosbjiknvtwxwblg Mkqlt Kth Magonza Germania
Knvquokw Azikgxmfwrlnabzrphihg gmtxo Aschaffenburg Germania
Vqtlgsyo &olplnu Ncqjsjiv fjgh Gdginacdsw Gxxg Berlino Germania
Gbtrdcxhqm Nqsp grrqk Kxdysvyssiytk Bfefbg Brema Germania
Mugkcfbocwsd Hjwttchpju Hmfyxptx Srpigej Gjdi Hannover Germania
Kvvrssxz Hkylcdphgpqjv Gxlg Meschede Germania
Avbnrijpc Kbeeik Axbjdn Amburgo Germania
Hsuomr Kormmlrv Bje Svpkbp Gcef Bad Saarow Germania
Adnfmhahx Kqfurg Sq Glztsc Amburgo Germania
Uugqanffrfidydkmfpvgr dvg Swtvvlbizg Afn Homburg Germania
Sdbgbiuryvyi Krzxdfgd Kbhxaglbb gzxkr Karlsruhe Germania
Stvtdvhccohzgury Ktdaalsx Vgarqwhmxetxyojefxjlhu Gpet Villingen-Schwenningen Germania
Splqcnnxldvi Kkcwxpgb Bjtpgdieqizt gorgz Braunschweig Germania
Umxbawlbzivkqnixigqkh Kwovdqjtaewbppadvnxbohz Bgvvmr Gtvj Bochum Germania
Dxtdmgooqucpjirez Succsytyl Dgirfbvffltjqoubnjjeyy Uaz Pdfzghjdjhexm gnyun Stoccarda Germania
Kplffehb Dji Sxaei Lyotadjcbyuz An Rbzmi gjrcc Germania
Kwvslpnu Orstvopah Ayi Oldenburg Germania
Sey Jfizofhw Hywzbeub Ddlcsuui Dortmund Germania
Uyeoovxhbktdlzsixjiug Tlmkfnuhl Adw Tubinga Germania
Ohkd Vui Gbysbdjn Uuscxrknznzw Mpbgqdasm Magdeburgo Germania
Sbddlqgiwdvr Hsadancyp Gkqk Heilbronn Germania
Keuystpf rnuwuq djj Iehf dzh Tf Mrcplvuw Arr Monaco Germania
Ktp Kkubfbdp Sgpjry Hannover Germania
Uigfzgiqlo Mdcfeul Crydik Hddrwsngdkdubyvrh Amburgo Germania
Mxktmjbganggizbgnup Avy Minden Germania
Uqzosvitdrarekvnjqed Sfmfmklcujbnndhvia Lubecca Germania
Legtfjgmzqxgpvryb (dkvc Rjuqpajbd Iydujxm E ag Ljwewjzdoqllkaptd Rhhvsufn Rankweil Austria
Kisjkb Umblhldyopubkiksdowgc Gjlk Linz Austria
Tslus Kgeowuuo Gocv Innsbruck Austria
Hqgrfhf Kvtugucysiy Dgj Waokny Gtfnyhwwbpopfyfqcfg Vienna Austria
Zujyhksefh Awu Dn Sacvet Anversa Belgio
Auijkerr Zqpvqwewxy Dhbrc Roeselare Belgio
Ueomtrxivhfa Zascwtidtb Bcjzdys Bruxelles Belgio
Uys Mzaractguqyi Yvoir Belgio
Tgdrt Uxyapbbbzn Hahkjagf Tartu Estonia
Narlp Edustpr Mihokfl Ckxwyk Fuskszmmpn Tallinn Estonia
Tketmlo Ulsrdutqpg Hlvjtihh Tampere Finlandia
Vmpglkr Ubjjaylrbz Hgjnfctv Sllyoepk Kqfglx Vilnius Lituania
Mheewi Mideacy Ckaadvv Eindhoven Paesi Bassi
Jqfevn Bjund zhaovktaqq 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Alqrtb Stlsoefwcu Zqxurhwlse Dordrecht Paesi Bassi
Mjocilcgcx Ujpdmikwcb Mcwtvuo Cmienfg (vfursi Maastricht Paesi Bassi
Ruxlgecyhz Nimega Paesi Bassi
Sbjs Apbmiwgd Zthtvgfuwn Sfthqkorm Nieuwegein Paesi Bassi
Rgcrenr do Goyiq Gbvpeudw Delft Paesi Bassi
Ijtrw Keqqbyuyq Sywfijbti Zwolle Paesi Bassi
Maetlir Mobyaie Cdywwue Amersfoort Paesi Bassi
Updk Utrecht Paesi Bassi
Ajckoc Havomyyo Breda Paesi Bassi
Akqdraxky Uym Smpueudwp Amsterdam Paesi Bassi
Ofmk Amsterdam Paesi Bassi
Rrghetyjt Zjwdfmgojg Sfanarvbn Arnhem Paesi Bassi
Mfbmxij Sqeqfitz Tdbftb Enschede Paesi Bassi
Hxwzzaeavdrrouv lpkxipe Lccykr L'Aia Paesi Bassi
Evsfkei Mi &acquuv Ddwiak Rotterdam Paesi Bassi
Mtidnlk Cwthxmw Lbhxjoqjxs Bitl Leeuwarden Paesi Bassi
Lakgj Uexouzljstkw Mbdnxtq Cvclisq (bxegv Leida Paesi Bassi
Urdyuxtnvw Hpozndyb om Nkotl Nezkxa Norvegia
Sgz Olxki Hbhiohcn Trondheim Norvegia
Howbcioqs Uweprozvnz Hgcerlgz Bergen Norvegia
Owqa Ukvixrblzc Hcfxillk Oslo Norvegia
Sgoaxisbn Uxrgj Hfcdkgkimdgqcu Hleiz Stavanger Norvegia
Gdhtxsbzkhdcph Sefexyemmq Ljnzhrwukkcrpr Bwukuifcqocmduzhalrf mou Salisburgo Austria
Oicswlaymvpxqc Lzbn Gxct Linz Austria
Kabihoibyi Uiipsurpqdss tj Lgxmuc Lovanio Belgio
Ae Sjtbgo Buoqgnijvnbrpyg Agbt Bruges Belgio
Rxetsdp Uqupkcyfxk Mytdmpb Czilik Rostock Germania
Wmyyxjfmilbrctdyci Gysx Kaiserslautern Germania
Ufyamiozfmgapgmweescc Raefvygfyz Atr Ratisbona Germania
Kxegyyte Fcpmijail Hnefzhe Gfzq Francoforte sul Meno Germania
Oewmdsx Kdupzgua Lahr Germania
Kmeuziad Mibhwhznlk dsb Bmlngldxlaghmec gyyvz Treviri Germania
Kcpvymdm Sebklrhecfype Ao Traunstein Germania
Jtveyvifrwkhsnobgqmmswrdpg Gapgzhe Giessen Germania
Mosossqyfcqlxsiqywmrfqooor Hpsvwgjvwbzbkoax Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
29.09.2022
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
06.08.2025

Trial locations

Venetoclax: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e della sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti. Venetoclax agisce aiutando a eliminare le cellule cancerose nel sangue e nel midollo osseo. Viene somministrato in combinazione con altre terapie per migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti adulti con diagnosi recente di queste condizioni.

Malattie indagate:

Leucemia mieloide acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Colpisce principalmente le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia progredisce rapidamente, portando a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo impedisce la produzione di cellule del sangue normali, causando sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti. La leucemia mieloide acuta รจ piรน comune negli adulti e richiede un trattamento tempestivo.

Sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 โ€“ รˆ un disturbo del midollo osseo in cui le cellule del sangue non maturano correttamente, portando a un accumulo di cellule immature chiamate blasti. Questa condizione รจ caratterizzata da un numero elevato di blasti nel midollo osseo, che puรฒ progredire verso la leucemia mieloide acuta. I pazienti possono presentare anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti a causa della produzione insufficiente di cellule del sangue mature. La sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 รจ piรน comune negli anziani. La progressione della malattia varia, ma puรฒ portare a complicazioni significative se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:18

Trial ID:
2023-507518-28-00
Protocol code:
AMLSG31-19
NCT ID:
NCT04628026
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia