Studio sull’uso di Amivantamab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto avanzato o metastatico รจ una malattia in cui le cellule cancerose si diffondono oltre il colon o il retto. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento chiamato amivantamab, che verrร  testato da solo e in combinazione con la chemioterapia standard. La chemioterapia standard include farmaci come fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e acido folinico. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di amivantamab nel ridurre i tumori e verificare la sicurezza del suo uso insieme alla chemioterapia.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cercherร  di determinare la dose ottimale di amivantamab da utilizzare in combinazione con la chemioterapia. Nella seconda fase, verrร  valutata l’efficacia del trattamento combinato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per osservare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questa forma di cancro, offrendo potenzialmente nuove speranze per il futuro. Il termine “placebo” potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare l’efficacia del trattamento attivo. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab come monoterapia. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 aggiunta della chemioterapia standard

Dopo la fase iniziale con amivantamab, viene aggiunta la chemioterapia standard al trattamento.

I farmaci utilizzati includono oxaliplatino, fluorouracile, irinotecano e acido folinico. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La combinazione e il dosaggio dei farmaci saranno adattati in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi del trial o fino a quando non sarร  piรน sicuro o efficace per il paziente.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve essere stato precedentemente diagnosticato con un adenocarcinoma del colon o del retto che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore del partecipante deve essere stato precedentemente caratterizzato come avente un tipo specifico di gene, chiamato wildtype KRAS, NRAS, BRAF, e senza evidenza di amplificazione di ERBB2/HER2. รˆ richiesta anche la valutazione dello stato dMMR/MSI-H secondo le linee guida locali.
  • Per alcune fasi dello studio, il partecipante deve avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri specifici.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di ECOG PS di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza storia di trasfusioni di globuli rossi o piastrine, o uso di fattori di crescita specifici nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere una lesione tumorale che puรฒ essere sottoposta a biopsia e deve accettare di sottoporsi a biopsie di screening obbligatorie secondo il protocollo.
  • I partecipanti positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se soddisfano determinati criteri.
  • Una partecipante di sesso femminile in etร  fertile deve avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e entro 72 ore dalla prima dose del trattamento dello studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  • Una partecipante di sesso femminile deve essere non in etร  fertile o, se in etร  fertile, deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli o congelarli per uso futuro durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Un partecipante di sesso maschile deve indossare un preservativo durante qualsiasi attivitร  che consenta il passaggio dell’eiaculato a un’altra persona durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Se il partner รจ una donna in etร  fertile, deve anche utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste dallo studio ed รจ disposto a partecipare.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo.
  • Il partecipante puรฒ avere avuto un altro tipo di tumore in passato, purchรฉ non interferisca con la sicurezza o l’efficacia del trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.09.2022
Germania Germania
Reclutando
17.04.2023
Italia Italia
Reclutando
05.04.2023
Spagna Spagna
Reclutando
31.08.2022

Sedi della sperimentazione

Amivantamab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico. In questo studio clinico, viene somministrato da solo per valutare la sua attivitร  antitumorale. Inoltre, viene combinato con la chemioterapia standard per esaminare la sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase 2. Amivantamab agisce bloccando specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi.

Malattie in studio:

Cancro del colon-retto avanzato o metastatico โ€“ รˆ una forma di cancro che inizia nel colon o nel retto e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ considerato avanzato quando ha superato le fasi iniziali e metastatico quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a organi come il fegato o i polmoni. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia, ma nelle fasi avanzate, il trattamento si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:21

ID della sperimentazione:
2023-506517-22-00
Codice del protocollo:
61186372GIC2002
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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