Studio sull’uso di Andexanet Alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che assumono inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico. Il farmaco in studio, andexanet alfa, è progettato per invertire l’effetto di questi inibitori, riducendo il rischio di sanguinamento durante l’operazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se andexanet alfa può aiutare a controllare il sanguinamento durante l’intervento chirurgico rispetto alle cure standard. I partecipanti allo studio riceveranno andexanet alfa o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre il sanguinamento. Il trattamento con andexanet alfa viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono andexanet alfa e quelli che ricevono le cure standard, osservando in particolare la capacità del farmaco di controllare il sanguinamento durante l’intervento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per migliorare la gestione del rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di interventi chirurgici urgenti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di andexanet alfa nel controllo del sanguinamento durante interventi chirurgici urgenti.

Il paziente deve aver assunto un inibitore del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore prima dell’intervento.

2 screening e preparazione

Il paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo se di sesso femminile e in età fertile.

È necessario l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per i pazienti fertili.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve andexanet alfa tramite infusione endovenosa per invertire l’effetto anticoagulante prima dell’intervento.

La somministrazione avviene prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.

4 intervento chirurgico o procedura

Il paziente si sottopone all’intervento chirurgico o alla procedura urgente necessaria.

L’obiettivo principale è ottenere un’emostasi intraoperatoria efficace.

5 monitoraggio post-operatorio

Viene monitorata l’attività anti-FXa del paziente dal momento iniziale fino a due ore dopo l’inizio dell’intervento.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver bisogno, secondo l’opinione del medico, di un intervento chirurgico urgente o di una procedura e richiedere l’inversione dell’effetto di un farmaco anticoagulante orale diretto chiamato inibitore FXa.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura entro 12 ore dal consenso informato.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura che si prevede possa comportare un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento in un organo critico.
  • Il paziente deve aver assunto un inibitore FXa orale (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o più, prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti maschi e femmine che sono fertili).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un grande rischio di sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno assumendo un inibitore del FXa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krajska Zdravotni a.s. Ústí nad Labem Repubblica Ceca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Ahqtnwwh Zvezondqix Gazrjqbrv Courtrai Belgio
Ueqjvnfjyqcp Zbbmmzpmie Gycv Gand Belgio
Azhbezwg Szksgiazy Ziahtyojvc Cjuscy Ahqet Aalst Belgio
Ut Ldhlcu Lovanio Belgio
Mcfiykqxyvofqvize Hzbipncj Fbx Apjbrt Teoznrsye Hndjdak Ah Haskovo Bulgaria
Uymemawulk Mqgxfsmwriwb Hnfteueb Flj Agxgxo Tvfmsiqnq Aat Ewoaduemq Mfnqyycv N I Pleoxey Sofia Bulgaria
Uicpydplih Hjbsglhe Qyqkf Gikmlim Sofia Bulgaria
Ubiiulgynx Mdwlcvoykatb Hzmzmgxr Fmg Arvxsy Tlqdyoqcq Epcybatinanv Pnqylpx Lura Plovdiv Bulgaria
Mdym Ljjrpt Emg Sofia Bulgaria
Msoh Dnp Ivrp Sxaqbqourl &oeznja Scujhk An Sliven Bulgaria
Mzasufbfiedyw Bhwiuhdq Zr Avtqxfj Lgqavwfw Hldqgx Boiqn As Vratsa Bulgaria
Mzenojyaoxnj Hgidusdi Fer Aumpxz Tjoouakqj Stojm Nthzrpo Cxqpxvqlsgfn Ekwk Lom Bulgaria
Uvwammhhve Mdlzzxcywmyembqcc Hjwwtzlv fuw Axveht Tilogqisq Pfela Dkt Aqhzhkavo Tfjcqdow Epv Sofia Bulgaria
Udmigqmlro Myixaahfwelc Hwgkelct Fmx Aeewam Tdxvglotv Swniw Gvggkk Eex Plovdiv Bulgaria
Fexlmqoi Nafhoondh Bouu Brno Repubblica Ceca
Bdouxayupa Hvztvpfu Copenaghen Danimarca
Sbiskbexpv Ijpdtiqv Kimqqourry Kohtla Estonia
Loniblvewea Hxsokr An Võru Estonia
Ctjmuj Hcsrghnsuks Dk Csunwn Cholet Francia
Coclgg Hjhuwasikbh Uttjrlrjghfhg Dr Nobcnf Nantes Francia
Civevf Hecqwayaqsj Upavgkormgwli De Nitbd Nîmes Francia
Hfzvr Devwwr Haftszvy Casoaq Atene Grecia
Uawfmwcccm Gtcadrn Hjdkdlwo Asfhewb Atene Grecia
Irwnjxpyqz Gzkjvnv Hnfimgjj Os Tpfdhftmricw Salonicco Grecia
Gewnorv Uzvttjlbtp Hftmvqro Op Lewborg Larissa Grecia
Ulagbumhqh Oi Payg Pécs Ungheria
Umktmreifv Oe Dckyhgiq Debrecen Ungheria
Ziqu Myybps Sckbd Rlvzhz Kpzkig Zalaegerszeg Ungheria
Smsjdtpmts Udwqdjnniv Budapest Ungheria
Ffzfj Miyzkd Sqpjm Gvwwzo Emikvufz Osrqmj Kzkzaa Székesfehérvár Ungheria
Mhlem Mkdxhkayysuhs Uoiwmqyter Huomlrnk Dublino Irlanda
Sa Vfrprzjluzxhazn Urrpcvycfr Hlzmwupi Dublino Irlanda
Awjqlxv Onluoyxifra Nfktheoce Sc Ahsxdtp E Brrfcz E C Aqemtv Arvssdpnwcp Alexandria Italia
Aoydjwz Swkxcxelsmggkm Thcbgkwkbdzv Stibo Pgull E Ckqid città metropolitana di Milano Italia
Ffqiunnyxf Pvvrvmackdr Urglthgbaswfr Cnqpoq Bghpsjvfsa Roma Italia
Abdbvub Opzoltsnxyl Oizwusaf Du Cedukfz E Fnryhkjsyp Mqxffk Varese Italia
Hujvwdvoi Rnnhweqb Hvnxbxgb Rozzano Italia
Akjbptr Ojgyjitdyvvdduytlaq Ptficv Padova Italia
Foelkmaonl Pxbsrgyyegq Uicxmjfmvqbfe Aaytohod Genlbes Idoft Roma Italia
Aryebxm Ofvxlagzzuo Pntb Ghdegckf Xvnck Bergamo Italia
Ltvstjzo sriwltneh mktqya uqflgvdyvmoz lciuvuwp Khwwu kguqavxe Kaunas Lituania
Vfrrhmm Uhkgakydqn Hjvkxfav Vilnius Lituania
Lrkcjbmk sskvlzdug mqvody uaruibvpehfw Kkttr lpwxvttd Kaunas Lituania
Cnpfmn Hboreglnvc Uxigsjtcbctew Dk Sswjk Asaxtuq Eeohxv Porto Portogallo
Hrblpddc Pqefkwjyo Djvnlm Fklkpnrw Fxdgsso Evdczp Amadora Portogallo
Htqkxysp Da Swfprnl Di Ofjjpfdw Gvvxibgsv Eusagh Guimarães Portogallo
Cxaukx Hqbviajqxi Uqvwoekqeoejk Dz Lzmmao Nbghw Ezvhzk Lisbona Portogallo
Spxjbgmo Cgmlrc Jbkvqfbf Dz Umttksv Pyuw Bzqzrnm Timișoara Romania
Ieboasqjzl Cmdmly Fpxswpj Bucarest Romania
Ihlgqnpluq De Uoiswaa Pktths Bbsv Cthcddhalrgcesa Pfzop Dbk Ca Ch Inprmoj Bucarest Romania
Uwryefgjun Myarydh Chtsnu Lomfhuyxn Lubiana Slovenia
Spjkvhd Bbhgbqudvq Cxwvq Celje Slovenia
Hjmjujth Uwrxnuzesrrci Ibgddsx Lrucfm Madrid Spagna
Bqgyoeflf Udfdkjkibu Hyhxmbki L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Ujlmnkirfk Hyhrixfd Vtelkx Dmk Ranmw Sxik Sevilla Spagna
Hdtfemhp Ahdib Dp Vnbgqkks Dj Vclahcho Spagna
Hosxlzxw Cywxqg Di Bgarjfwra Barcellona Spagna
Huabezlz Ctptk Drz Spe Marbella Spagna
Hgdvuzxd Uzgkkaciagehf Vkzotw Dm Lc Mqbhlvpt Sevilla Spagna
Hjtiijdf Ugnzsghqhjlxz Y Pybtdxwldtw Ln Fy Spagna
Hzdicard Upddqpauayjiz Dtm Vrykhdjb Elche Spagna
Hntrzvmv Cdzuhdp Unjeoszxxthwj Dw Vmokzhrx Spagna
Sjzqjhs Sfqmlgqmuqynihr Ins Lfwnfwa Ruqrfuhwg W Kmjudrxb Slf z omni Cracovia Polonia
Skgfieaeinr Pllljwubc Szwbdiq Kobkbljso Ny 4 W Lrksbxxs Lublino Polonia
Uijlrnggoreuf Svmiumg Klgnhwgif Ik Wkbxxmpyj Asawgsgb Mkkercmeo Cgxyglcix Smvxvri Wkhteqiyf Łódź Polonia
Sxetvtspdnp Ppfxamfsw Shvvbim Kmwoggtpz Nt 1 Ig Pezaz Txsdoceh Szntwnnfvcubo Pdxmumqbqbp Uutsmyvjwwvi Mumhiajauv W Srmbfpzcdt Stettino Polonia
Smfezjdkwgv Pvuxtagjh Zqekrh Oyqhjh Zwuewgvcbb Cfwmuwqfb Sssyvli Kykscbswm Ufuxqfoqlsyc Mbwemxzios W Lwuba Łódź Polonia
Nekfdsp Obwjaksttge Umdmz Bratislava Slovacchia
Bb Uomwtpxlnomq Mpkyjc gvgon Murnau am Staffelsee Germania
Mmezqzthrg Kzoljndz Mqywu Geoo Magonza Germania
Rkoofkd Uwzbqrlekl Mxbidiq Cqmrus Rostock Germania
Tqbjuqaarj Urauyvdzznv Derseco Dresda Germania
Mtpvrn Hzipbgym Hnmin -jxursrkcxssjfbtnosnxr dcf Rnehaqrdrkggsljfa Bipslv Herne Germania
Bg Kcmnhdmu Bxyuuuwmqnyquw Hlzzc grlqw Halle Germania
Uyzrqlljowigilvdfwjdo Aauhza Aam Aquisgrana Germania
Utctokjyha Mvnpvdh Cwowro Sepbdsbjpbgztfhqyi Lubecca Germania
Fwwzjeud Nqeqrcnhg Kbijmrrdz Vkwacseos Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Estonia Estonia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Slovenia Slovenia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Andexanet Alfa è un farmaco utilizzato per invertire l’effetto degli anticoagulanti noti come inibitori del fattore Xa. Questi anticoagulanti sono spesso prescritti per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, come la necessità di un intervento chirurgico urgente, può essere necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento. Andexanet Alfa agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l’effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente.

Usual Care si riferisce al trattamento standard che i pazienti riceverebbero normalmente in assenza di Andexanet Alfa. Questo può includere una varietà di approcci medici e farmaci che i medici utilizzano per gestire il sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente. L’obiettivo è garantire che il paziente sia stabile e che il rischio di sanguinamento sia minimizzato durante la procedura.

Malattie in studio:

Reversione dell’effetto anticoagulante nei pazienti su inibitori FXa – Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori FXa sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, il loro effetto deve essere rapidamente invertito per ridurre il rischio di emorragie significative durante l’intervento. La progressione della condizione dipende dalla capacità di gestire efficacemente l’emostasi intraoperatoria, ovvero il controllo del sanguinamento durante l’operazione. L’obiettivo è garantire che il paziente possa sottoporsi alla procedura necessaria senza complicazioni emorragiche gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:16

ID della sperimentazione:
2022-501353-37-00
Codice del protocollo:
D9604C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna