Studio sull’uso di Andexanet Alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che assumono inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico. Il farmaco in studio, andexanet alfa, è progettato per invertire l’effetto di questi inibitori, riducendo il rischio di sanguinamento durante l’operazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se andexanet alfa può aiutare a controllare il sanguinamento durante l’intervento chirurgico rispetto alle cure standard. I partecipanti allo studio riceveranno andexanet alfa o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre il sanguinamento. Il trattamento con andexanet alfa viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono andexanet alfa e quelli che ricevono le cure standard, osservando in particolare la capacità del farmaco di controllare il sanguinamento durante l’intervento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per migliorare la gestione del rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di interventi chirurgici urgenti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di andexanet alfa nel controllo del sanguinamento durante interventi chirurgici urgenti.

Il paziente deve aver assunto un inibitore del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore prima dell’intervento.

2 screening e preparazione

Il paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo se di sesso femminile e in età fertile.

È necessario l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per i pazienti fertili.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve andexanet alfa tramite infusione endovenosa per invertire l’effetto anticoagulante prima dell’intervento.

La somministrazione avviene prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.

4 intervento chirurgico o procedura

Il paziente si sottopone all’intervento chirurgico o alla procedura urgente necessaria.

L’obiettivo principale è ottenere un’emostasi intraoperatoria efficace.

5 monitoraggio post-operatorio

Viene monitorata l’attività anti-FXa del paziente dal momento iniziale fino a due ore dopo l’inizio dell’intervento.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver bisogno, secondo l’opinione del medico, di un intervento chirurgico urgente o di una procedura e richiedere l’inversione dell’effetto di un farmaco anticoagulante orale diretto chiamato inibitore FXa.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura entro 12 ore dal consenso informato.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura che si prevede possa comportare un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento in un organo critico.
  • Il paziente deve aver assunto un inibitore FXa orale (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o più, prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti maschi e femmine che sono fertili).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un grande rischio di sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno assumendo un inibitore del FXa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Acpcyzbv Zaocakbrtz Guxfeqili Courtrai Belgio
Ubliqgatgshu Zbjkpztuth Gnlr Gand Belgio
Ahpbqgna Soxzuwmxe Zwgoyzmzus Cjwqal Amqoa Aalst Belgio
Ub Lkuici Lovanio Belgio
Mhesrquhiwohyqapa Hiiajplo Fjd Achhnz Tcgrxrkmc Hrfiavm Aa Haskovo Bulgaria
Uznlxtegpm Myhrdugokvzn Hhferyvh Fqp Apvjtq Tappmuccs Ach Eiqjgvfjm Mlcsbgwx N I Phwhbzg Sofia Bulgaria
Uomvthaaro Hnvoizxb Qbjnc Gqmmseq Sofia Bulgaria
Ugzelhdbnd Mxeykgrlilcm Hqqgzroa Flk Aeygzt Tzsugbqcr Esnuboihcdji Pzddnyt Lnbn Plovdiv Bulgaria
Mtlw Lzhebm Efz Sofia Bulgaria
Mirk Dch Inqb Sjxvbiuutr &vcuyuh Sixdou Ad Sliven Bulgaria
Mfhdjpbcvvamq Bucszhvo Zh Azwxseg Lignvawg Hunvyc Bmeyl Aw Vratsa Bulgaria
Miybbpnmblpl Hucwartg Fbv Awmwun Tugymsywu Sqmlb Nuegbuw Cjbafgouwfyn Eowq Lom Bulgaria
Uejtdaqqbz Mukzwvyslpjxhvfne Hidvsdla fxn Aezuba Tkcjleujf Pctua Doq Azavqtxux Torgvymr Eyv Sofia Bulgaria
Uanaulcvsv Mjserfzxiidh Hmrluupr Fkk Amciyl Tfymanzid Sntvf Gipgkd Ecn Plovdiv Bulgaria
Kuzfcsp Zkqrqwjxb abcs Ústí nad Labem Repubblica Ceca
Fuosrsai Nnxbhjyem Bkyr Brno Repubblica Ceca
Bsumfdlwwd Hdsrcele Copenaghen Danimarca
Sszfycedlo Ihzmsdbz Knytwiedzc Kohtla Estonia
Lfvaidrzvyx Hzpphm Aw Võru Estonia
Cozxmo Hxvtqmjzbkj Dr Ckwkgv Cholet Francia
Cuuvfk Hnaaflznhah Uzwtlstojyvoy Dx Nxxkum Nantes Francia
Cyaqyz Hyxdyfdvfvt Ujzauzjvjzfnr Dn Nokay Nîmes Francia
Hjjcp Dsxepy Hdaslmgo Cqdbjg Atene Grecia
Uzcibrvvwv Gvvgsmg Hkqqmtvf Alxkqfj Atene Grecia
Iflnyfgegm Gsbocfy Hghkettv Oo Tuqzgmnkmsxh Salonicco Grecia
Ggtoxez Uynpwqnoda Hxypzrio Of Lyrqeti Larissa Grecia
Urerfntcyo Of Pika Pécs Ungheria
Ukxmqwxqzo Oo Dyqexzax Debrecen Ungheria
Zlcg Msrtff Smpfm Rfkcwm Kojgqw Zalaegerszeg Ungheria
Smnjnivbul Uyvzshbdjp Budapest Ungheria
Fuugc Mboduf Sbrsb Gwvuyf Exerizeu Oqhtub Kkmnvs Székesfehérvár Ungheria
Mbpwi Mahqttpxrixtd Ufyhobfmks Hfogsrco Dublino Irlanda
Sp Vrmkpdjechhickx Ulxalaevtc Hbbmjcop Dublino Irlanda
Asbvjmm Omfpjzhzzzw Nwdhnzrpr Sr Abhovsj E Bkoqkn E C Adgnyb Apbnqzmxhxy Alexandria Italia
Auoautq Skiqfcxufdsxws Tskieltjocnf Snbpu Pozap E Ctugi città metropolitana di Milano Italia
Fjixecsdrg Ppnzewyamnk Umppazidpicao Cvarpq Bhookcmklu Roma Italia
Alusgxx Odfhyctwjso Oaqizxxi Dv Cgcgkpl E Fyygohgrks Manxtk Varese Italia
Haajyhupq Rzmbjxcl Hiqadrcu Rozzano Italia
Asicavh Ovyzdkazfvpciftuwst Pnybdq Padova Italia
Fpxsbpheui Popxwhvlfpq Ufvxxlnknwtrb Arukccsi Glxhxmo Isasf Roma Italia
Alhgbqb Ouwpbicahna Piqx Gjneapwk Xpnxs Bergamo Italia
Lcwypiwp syliolxvh mzavkp udjbgzadqapo lrwuadkv Kydwo kedxfnsx Kaunas Lituania
Vthcvqx Uxgzhyoben Hslesdue Vilnius Lituania
Lfrscagd sbjtdzjxq mewcpq uvymbqlqedbb Kdtmm lmurmidu Kaunas Lituania
Crpryx Hwcvhheale Uantwhroufxdt Dk Stkql Aofnhqb Ewohva Porto Portogallo
Heekdcfh Peerghkao Dvfgcn Fwzcdysj Fboxucb Eqqucg Amadora Portogallo
Hjtiikep Du Szkoszh Db Oclftfxz Gpgglotxl Ezejjk Guimarães Portogallo
Cedprr Hdzvkjrqxy Uqyogxpdnqtfy Dn Lbtcvb Nawpg Ejdufg Lisbona Portogallo
Sjttrzsq Chyixe Jtkgqgwz Dn Uujmvdw Pvms Bjbgjrn Timișoara Romania
Itdpgsjfah Cxmcml Fxqvfpm Bucarest Romania
Ifxibgybua Dr Uxgpvax Pxjffb Bsgi Cqyvpanhdlcgtsn Pjwin Day Cx Cw Iillsep Bucarest Romania
Uthomjmphy Mqmbdgt Crynve Ljrwxarav Lubiana Slovenia
Svhgpio Bdvskkldfw Cjojg Celje Slovenia
Hnzyswis Untiqtxqvdave Ilkxjkn Looajl Madrid Spagna
Bkggwmghe Uijythpjdy Hogoxatu L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Utambybzdc Hmalrbqy Vpjhng Dkh Rgkxm Spxd Sevilla Spagna
Hiaxwvyk Acazk Dm Vtfbsnpu Dw Vxgmwqmi Spagna
Humbcivx Cufswm Ds Byrdkdvna Barcellona Spagna
Hnkufhmh Cxjyq Dzq Say Marbella Spagna
Hkdyeppx Urcbtxnrkbxeg Vxvlgs Dc Ly Mvwvibmf Sevilla Spagna
Hfndhbws Uxvtgihixnsqz Y Phawhifztfg Lt Fe Spagna
Hdbyqmpr Udozmcayeqhji Djo Vsmezcgt Elche Spagna
Hpliqlod Cnobzkn Ummhhqphyytdj Dz Vnfasowa Spagna
Sltdtog Skbuurwjpueawba Icl Lsvxzuc Rywwlxign W Kqpflkip Sgt z opuc Cracovia Polonia
Uvzfhxtuehbtp Szysbtb Kdwvfxqrn Nh 4 W Lvyppgvs Lublino Polonia
Uegporyzbfmdf Sudubhz Knwxgzscv Iu Wvryhvdsu Aubweljb Muozrmpvn Chwggnkkj Sljxvxd Wacjfiegc Łódź Polonia
Sxopjsyzaqf Pupnnbrlj Syqlxea Krkkdyvev Ne 1 Ih Przmr Tlgrcmnn Scmgryfqtlnzq Pqumuuupixk Uiwbbyaxprcr Mklcptoayc W Smpvoqpstt Stettino Polonia
Sxtgasqhidy Ppngceucw Zquwwz Oarryy Znqergvuey Cgkcrkerm Sbzexew Kqnxqogqw Upqxmtyzxadx Maurwbaevf W Lxdmy Łódź Polonia
Nvoqusc Ohatxazudiq Udqai Bratislava Slovacchia
Bq Ubrthymxpzlu Mdfmza gxxhd Murnau am Staffelsee Germania
Mbvnzqymfz Khxeyfvt Mvsxk Gqwt Magonza Germania
Rleyrmp Uwicheedfl Mvlcrmt Cwzfar Rostock Germania
Tfomtuqwlz Uedtmwuyyjd Dkaohju Dresda Germania
Mnfqoi Hqlexfnr Hnmmj -rwfqefvulaefxficwkclj dgv Rshxcupiijmzrntop Bgbwvz Herne Germania
Ba Kqszffhw Bbgcnsdhymkcyb Hyikt gjbcs Halle Germania
Umjabdvkulmrbqvzxfkqw Ahfqzk Akm Aquisgrana Germania
Ukyixpbyrr Mxvlski Cewlbm Swuxgwoyxuetxrwawu Lubecca Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Estonia Estonia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Slovenia Slovenia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Andexanet Alfa è un farmaco utilizzato per invertire l’effetto degli anticoagulanti noti come inibitori del fattore Xa. Questi anticoagulanti sono spesso prescritti per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, come la necessità di un intervento chirurgico urgente, può essere necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento. Andexanet Alfa agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l’effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente.

Usual Care si riferisce al trattamento standard che i pazienti riceverebbero normalmente in assenza di Andexanet Alfa. Questo può includere una varietà di approcci medici e farmaci che i medici utilizzano per gestire il sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente. L’obiettivo è garantire che il paziente sia stabile e che il rischio di sanguinamento sia minimizzato durante la procedura.

Malattie in studio:

Reversione dell’effetto anticoagulante nei pazienti su inibitori FXa – Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori FXa sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, il loro effetto deve essere rapidamente invertito per ridurre il rischio di emorragie significative durante l’intervento. La progressione della condizione dipende dalla capacità di gestire efficacemente l’emostasi intraoperatoria, ovvero il controllo del sanguinamento durante l’operazione. L’obiettivo è garantire che il paziente possa sottoporsi alla procedura necessaria senza complicazioni emorragiche gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:16

ID della sperimentazione:
2022-501353-37-00
Codice del protocollo:
D9604C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca Svezia Spagna Paesi Bassi Italia Finlandia +3
  • Studio sull’effetto dell’acido tranexamico per ridurre emorragie nei pazienti con pacemaker e in terapia anticoagulante

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna