Studio sull’uso di Andexanet Alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che assumono inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico. Il farmaco in studio, andexanet alfa, è progettato per invertire l’effetto di questi inibitori, riducendo il rischio di sanguinamento durante l’operazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se andexanet alfa può aiutare a controllare il sanguinamento durante l’intervento chirurgico rispetto alle cure standard. I partecipanti allo studio riceveranno andexanet alfa o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre il sanguinamento. Il trattamento con andexanet alfa viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono andexanet alfa e quelli che ricevono le cure standard, osservando in particolare la capacità del farmaco di controllare il sanguinamento durante l’intervento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per migliorare la gestione del rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di interventi chirurgici urgenti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di andexanet alfa nel controllo del sanguinamento durante interventi chirurgici urgenti.

Il paziente deve aver assunto un inibitore del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore prima dell’intervento.

2 screening e preparazione

Il paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo se di sesso femminile e in età fertile.

È necessario l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per i pazienti fertili.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve andexanet alfa tramite infusione endovenosa per invertire l’effetto anticoagulante prima dell’intervento.

La somministrazione avviene prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.

4 intervento chirurgico o procedura

Il paziente si sottopone all’intervento chirurgico o alla procedura urgente necessaria.

L’obiettivo principale è ottenere un’emostasi intraoperatoria efficace.

5 monitoraggio post-operatorio

Viene monitorata l’attività anti-FXa del paziente dal momento iniziale fino a due ore dopo l’inizio dell’intervento.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver bisogno, secondo l’opinione del medico, di un intervento chirurgico urgente o di una procedura e richiedere l’inversione dell’effetto di un farmaco anticoagulante orale diretto chiamato inibitore FXa.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura entro 12 ore dal consenso informato.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura che si prevede possa comportare un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento in un organo critico.
  • Il paziente deve aver assunto un inibitore FXa orale (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o più, prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti maschi e femmine che sono fertili).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un grande rischio di sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno assumendo un inibitore del FXa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Aajywwjt Zxuiwrslhd Ghkdwsgfg Courtrai Belgio
Uhtqfvrgrkpn Zbkowimjxv Gxkp Gand Belgio
Aboakfos Sihrqvwnt Zsfoxvtvxi Czabfp Adgph Aalst Belgio
Uu Libnvh Lovanio Belgio
Mjsyzsjdptymtfvhs Hzrhvmvd Fic Acnvqt Tqfqhnhqy Hoiidvz Au Haskovo Bulgaria
Uirifjqjut Miiqmyziuxfr Hztctyad Fhr Aglagk Tqpldksfv Art Eyyaganpd Mxrbigqn N I Pzjzvyw Sofia Bulgaria
Uzknqhfaui Hidovubt Qbbdj Gprqycz Sofia Bulgaria
Uieehxzzmb Mwtdkyphfyys Hjtwwioh Fbi Auxkcg Tlpnarkjo Eebcadowysqy Pdiimoy Lpcy Plovdiv Bulgaria
Madt Lgqjqq Eog Sofia Bulgaria
Mhxl Dcn Iruc Stslvzrwhi &spevdv Sooepo Ai Sliven Bulgaria
Mhoadbnspiluj Boelpxkt Zw Avxfldx Luznupgg Hpyolq Bqapr Ar Vratsa Bulgaria
Mocujjfzvxwf Hykbvfne Flp Aeswaq Tsxuoehnh Skunk Nnlxzkd Cfrmelpmkrgg Eyvi Lom Bulgaria
Usidopvbjo Mxbersxcyqenigbko Hirogoft fza Aazosv Twesjhbbz Pbcll Dow Apgifjkzi Tpdxfsxi Edg Sofia Bulgaria
Uyabuyzayh Mptlrgmpefuc Hdviygvo Fcn Apdvap Tagjhebzh Syrgl Gczyoo Epk Plovdiv Bulgaria
Khgtwzg Zccvuskhl abup Ústí nad Labem Repubblica Ceca
Fjnxifmx Nkfdrfycq Btfx Brno Repubblica Ceca
Bsicesjuip Hvwmsfln Copenaghen Danimarca
Synaajovqu Iskvkbvm Kbeiainhpy Kohtla Estonia
Llxzbilwgcw Hvfjwl Aa Võru Estonia
Csqiia Hybgurijyyq Dg Cuguvu Cholet Francia
Cyjhke Hyjktuelngg Uubtytdnhdgay Dv Newxii Nantes Francia
Cdopad Hhjphyzrayx Ueptclkudkgnu Df Ntrqc Nîmes Francia
Hrfkh Dsrppo Hxheyvdo Cddddy Atene Grecia
Uuzyhouwnf Gwvnlia Hhmlnzgp Armebdc Atene Grecia
Icadnljrmo Geildqs Hknlmhyq Om Tjodegpckxgq Salonicco Grecia
Gdsunvv Usksrrbsqy Hxbmfsbu Ol Ltgslcd Larissa Grecia
Ukjtmwhdhn Oa Payp Pécs Ungheria
Uobefmtmrh Oq Dxpsliax Debrecen Ungheria
Zbxh Mgdsqc Slmij Rxvxmm Kszbbd Zalaegerszeg Ungheria
Srplkhdpsp Ufiuorzlnl Budapest Ungheria
Fxkqh Mvqtaz Sxebm Gtauft Exdmdaoz Oezvif Klwchr Székesfehérvár Ungheria
Mhzew Mnonqszgopyij Ummfodgyth Hzqwotud Dublino Irlanda
Sn Vovyclrdxtslpvc Uytfeufmbx Hqptlbbq Dublino Irlanda
Aqdijks Oihhbikjgsp Npmekvtwf Sk Awmzafn E Bckrkv E C Agjfpt Argqisexcct Alexandria Italia
Ajebgdl Siixazlwhzxgmi Tdguphpicivv Srrfs Pjqcw E Cebxe città metropolitana di Milano Italia
Fgjlczetwt Pwyrceyxqgs Uubwiobwkxsgx Cqnhoy Bdrqmlnesx Roma Italia
Aqvggeu Oefwvfbefpu Oouusswd Dd Ccwokli E Fanwyawxdo Mdjdak Varese Italia
Hjefrscpm Rjpkaqee Hwcjknuu Rozzano Italia
Aqlhyxj Orldolxacegnmuktshg Ppwvnf Padova Italia
Ftliesptko Pwzahnyffjv Urkidnnfazkwj Ackagxur Gtsskfs Ikhji Roma Italia
Avqqfzm Oczriasbiwn Pqgw Gszkfdis Xtifk Bergamo Italia
Lubujlkh slhvzhrte mwsuza upgwaeyhdkao lytndfrr Kmqre kawfzlee Kaunas Lituania
Vpzrydd Uhakrrduoz Hxfbspjs Vilnius Lituania
Lipdocis shliyeyxe mmhfsv umbsktcwmydp Kxwgm lnhckamo Kaunas Lituania
Ckncou Hrdygzjqaq Uktynhxpvmfnh Dv Sjoeq Abughyc Efjygs Porto Portogallo
Hhjbisqd Pfuwelige Dcatiw Fdfxncal Frzjqah Ejgain Amadora Portogallo
Hqrmvngn Dc Sanxnxg Dy Opblnfey Ghndteloo Esyjrs Guimarães Portogallo
Cieopl Hfyoqmeurd Ugauvkjruzvuy Du Ljwklv Nayqn Edmfpr Lisbona Portogallo
Smcjxepo Cmaoaa Jrlmbcrl Dx Uyfbxlp Phle Bveezzi Timișoara Romania
Isskiaylnz Czkyoi Fqzvdpi Bucarest Romania
Irnpilmffh Dg Uxxrzxr Pnpvtg Bfla Chscohrymaqyjxa Pcyme Dwk Cg Ch Iisgixn Bucarest Romania
Uwuzhjwoqk Mhioacp Cszzxb Lwounlfro Lubiana Slovenia
Scumfid Bowgsafvyl Cmmuf Celje Slovenia
Hjgpbcvx Uqjobdvaouxza Iisottq Lhhhoq Madrid Spagna
Bhaohrzmn Umtwduefrc Hbzlvcrd L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Unrcdbbsqv Hfemldhc Vnycfh Dvi Rkkvr Senp Sevilla Spagna
Hpmtwupv Ablzz Dz Vbkmkdwc Du Vplyqpzy Spagna
Hdrdhpxb Chndld Dn Blvymlfpj Barcellona Spagna
Hivyzwok Cazlw Djt Sad Marbella Spagna
Hlooujdl Ujnmyxhxxrepk Vafjox Db Lv Mwdpnkdu Sevilla Spagna
Hqxxgjme Uchtkqtfbwers Y Pifezynsmja La Fb Spagna
Humhulqb Usoluusblpekw Dsb Vpppmjqz Elche Spagna
Hhpzlhbg Crgihav Uigjadntoaqgp Ds Vtdqpyxk Spagna
Sxkhpxl Syhqjsreyqpqxhs Igt Ljlvkkj Rnqodtnnf W Kcbkkxhs Sgv z oyox Cracovia Polonia
Uxjljnjqquxru Szbthsx Kapvuyyii Ns 4 W Lvespxov Lublino Polonia
Ulxnjyykcpscf Slqulqd Komoqreio Is Wrsuvhciu Ariwspkt Msqfybwnm Ctrvjdcat Sconkbh Whjaejxax Łódź Polonia
Swhmnhowlnu Pxjieakky Sistybu Kcpnuuxuw Ng 1 Iy Pyvxj Trlzffat Sjnqutnyxzids Pwajilfoyho Unygkznrcwkn Mlbvurqzsv W Sljdjaksjx Stettino Polonia
Sojmlbjkfwy Pzcqnysla Zrpmbd Oyeaov Zogdsbxdgv Cnpzweczx Svriozn Kvtxcghov Urbneyorvvym Mrwrmgxkpr W Lhpvn Łódź Polonia
Nrzjzcu Ohbvgdybzer Ubgmv Bratislava Slovacchia
Bi Urgglmzdgznp Micjuv ggkvc Murnau am Staffelsee Germania
Mjotfjwadg Kyojfied Muucc Gwvw Magonza Germania
Rstocax Uuvdewfdue Mldtbil Ctypsa Rostock Germania
Tixudfbhpc Uagedmyxmcz Dxqawrm Dresda Germania
Mofvsz Hoswakiy Hkhkf -xyraiksfxjmdrdvxpplsm deo Rjlrezqexuwiiomex Bqiywo Herne Germania
Bc Krbcffql Bnmlrcmwdznval Hennu ggwgr Halle Germania
Ueidhinpweehphjhrvkbv Azpoqx Auc Aquisgrana Germania
Ubojnsudgo Mgfyisp Cpgiab Snxvkqfwjxjgutrduf Lubecca Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Estonia Estonia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Slovenia Slovenia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Andexanet Alfa è un farmaco utilizzato per invertire l’effetto degli anticoagulanti noti come inibitori del fattore Xa. Questi anticoagulanti sono spesso prescritti per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, come la necessità di un intervento chirurgico urgente, può essere necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento. Andexanet Alfa agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l’effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente.

Usual Care si riferisce al trattamento standard che i pazienti riceverebbero normalmente in assenza di Andexanet Alfa. Questo può includere una varietà di approcci medici e farmaci che i medici utilizzano per gestire il sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente. L’obiettivo è garantire che il paziente sia stabile e che il rischio di sanguinamento sia minimizzato durante la procedura.

Malattie in studio:

Reversione dell’effetto anticoagulante nei pazienti su inibitori FXa – Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori FXa sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, il loro effetto deve essere rapidamente invertito per ridurre il rischio di emorragie significative durante l’intervento. La progressione della condizione dipende dalla capacità di gestire efficacemente l’emostasi intraoperatoria, ovvero il controllo del sanguinamento durante l’operazione. L’obiettivo è garantire che il paziente possa sottoporsi alla procedura necessaria senza complicazioni emorragiche gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:16

ID della sperimentazione:
2022-501353-37-00
Codice del protocollo:
D9604C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca Svezia Spagna Paesi Bassi Italia Finlandia +3
  • Studio sull’effetto dell’acido tranexamico per ridurre emorragie nei pazienti con pacemaker e in terapia anticoagulante

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna