Studio sull’uso di Andexanet Alfa per ridurre il sanguinamento in pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di intervento chirurgico urgente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che assumono inibitori del fattore Xa come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente con un alto rischio di sanguinamento. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico. Il farmaco in studio, andexanet alfa, รจ progettato per invertire l’effetto di questi inibitori, riducendo il rischio di sanguinamento durante l’operazione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se andexanet alfa puรฒ aiutare a controllare il sanguinamento durante l’intervento chirurgico rispetto alle cure standard. I partecipanti allo studio riceveranno andexanet alfa o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarร  monitorato per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre il sanguinamento. Il trattamento con andexanet alfa viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono andexanet alfa e quelli che ricevono le cure standard, osservando in particolare la capacitร  del farmaco di controllare il sanguinamento durante l’intervento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio รจ importante per migliorare la gestione del rischio di sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e necessitano di interventi chirurgici urgenti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di andexanet alfa nel controllo del sanguinamento durante interventi chirurgici urgenti.

Il paziente deve aver assunto un inibitore del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore prima dell’intervento.

2 screening e preparazione

Il paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo se di sesso femminile e in etร  fertile.

รˆ necessario l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per i pazienti fertili.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve andexanet alfa tramite infusione endovenosa per invertire l’effetto anticoagulante prima dell’intervento.

La somministrazione avviene prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.

4 intervento chirurgico o procedura

Il paziente si sottopone all’intervento chirurgico o alla procedura urgente necessaria.

L’obiettivo principale รจ ottenere un’emostasi intraoperatoria efficace.

5 monitoraggio post-operatorio

Viene monitorata l’attivitร  anti-FXa del paziente dal momento iniziale fino a due ore dopo l’inizio dell’intervento.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del sanguinamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver bisogno, secondo l’opinione del medico, di un intervento chirurgico urgente o di una procedura e richiedere l’inversione dell’effetto di un farmaco anticoagulante orale diretto chiamato inibitore FXa.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura entro 12 ore dal consenso informato.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento chirurgico urgente o di una procedura che si prevede possa comportare un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento in un organo critico.
  • Il paziente deve aver assunto un inibitore FXa orale (come apixaban, rivaroxaban o edoxaban) entro 15 ore o piรน, prima dell’inizio dell’intervento chirurgico o della procedura.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (per pazienti maschi e femmine che sono fertili).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un grande rischio di sanguinamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non stanno assumendo un inibitore del FXa, come apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Estonia Estonia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Slovenia Slovenia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi dello studio

Andexanet Alfa รจ un farmaco utilizzato per invertire l’effetto degli anticoagulanti noti come inibitori del fattore Xa. Questi anticoagulanti sono spesso prescritti per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, come la necessitร  di un intervento chirurgico urgente, puรฒ essere necessario invertire il loro effetto per ridurre il rischio di sanguinamento. Andexanet Alfa agisce legandosi agli inibitori del fattore Xa, neutralizzandone l’effetto e permettendo al sangue di coagulare normalmente.

Usual Care si riferisce al trattamento standard che i pazienti riceverebbero normalmente in assenza di Andexanet Alfa. Questo puรฒ includere una varietร  di approcci medici e farmaci che i medici utilizzano per gestire il sanguinamento nei pazienti che assumono inibitori del fattore Xa e che necessitano di un intervento chirurgico urgente. L’obiettivo รจ garantire che il paziente sia stabile e che il rischio di sanguinamento sia minimizzato durante la procedura.

Malattie indagate:

Reversione dell’effetto anticoagulante nei pazienti su inibitori FXa โ€“ Questa condizione si verifica nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti come apixaban, rivaroxaban o edoxaban e che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura con un alto rischio di sanguinamento. Gli inibitori FXa sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma in situazioni di emergenza, il loro effetto deve essere rapidamente invertito per ridurre il rischio di emorragie significative durante l’intervento. La progressione della condizione dipende dalla capacitร  di gestire efficacemente l’emostasi intraoperatoria, ovvero il controllo del sanguinamento durante l’operazione. L’obiettivo รจ garantire che il paziente possa sottoporsi alla procedura necessaria senza complicazioni emorragiche gravi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:15

ID dello studio:
2022-501353-37-00
Codice del protocollo:
D9604C00001
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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