Studio sull’uso di soluzione fisiologica e soluzione di Ringer lattato per la pancreatite acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della pancreatite acuta, una condizione in cui il pancreas si infiamma improvvisamente. Il pancreas è un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. La ricerca confronta due soluzioni per infusione: la soluzione fisiologica normale e la soluzione di Ringer lattato. Entrambe le soluzioni vengono somministrate per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, per aiutare a reidratare il corpo e supportare il recupero.

Lo scopo principale dello studio è capire quale delle due soluzioni sia più efficace e sicura nel trattamento della pancreatite acuta. Si valuterà la gravità della malattia e la sicurezza delle soluzioni, osservando se si verificano complicazioni come sovraccarico di liquidi, danni ai reni, livelli elevati di potassio o calcio nel sangue, o acidosi, che è un eccesso di acido nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due soluzioni per infusione e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. I ricercatori osserveranno la frequenza di casi di pancreatite acuta da moderata a grave e registreranno eventuali complicazioni locali o sistemiche. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della pancreatite acuta.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sullo studio e firma il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di pancreatite acuta secondo la classificazione di Atlanta.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: soluzione fisiologica normale o soluzione di Ringer lattato.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La soluzione fisiologica normale è una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%.

La soluzione di Ringer lattato contiene cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la gravità della pancreatite acuta e la sicurezza del trattamento.

Gli esiti primari includono la frequenza di pancreatite acuta moderatamente grave a grave entro i primi 30 giorni dalla randomizzazione.

Gli esiti secondari includono complicazioni locali, insufficienza d’organo, e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni utilizzate nel trattamento della pancreatite acuta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere stata diagnosticata una pancreatite acuta secondo la revisione della classificazione di Atlanta. Questo significa che devono essere presenti almeno due dei seguenti tre criteri: A) dolore addominale tipico, B) livelli di amilasi o lipasi nel sangue superiori a tre volte il limite normale, C) segni di pancreatite acuta nelle immagini mediche.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pancreatite acuta. La pancreatite acuta è un’infiammazione improvvisa del pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Soluzione fisiologica normale è una soluzione salina utilizzata per la reidratazione e il trattamento di pazienti con pancreatite acuta. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo e prevenire complicazioni come la disidratazione.

Soluzione di Ringer lattato è un’altra soluzione utilizzata per la reidratazione nei pazienti con pancreatite acuta. Contiene elettroliti e lattato, che possono aiutare a correggere gli squilibri elettrolitici e migliorare la funzione renale. Viene somministrata per via endovenosa per supportare il trattamento della pancreatite acuta.

Malattie in studio:

Pancreatite acuta – La pancreatite acuta è un’infiammazione improvvisa del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questa condizione può causare dolore addominale intenso, spesso accompagnato da nausea e vomito. Durante un episodio di pancreatite acuta, gli enzimi digestivi prodotti dal pancreas iniziano a digerire il tessuto pancreatico stesso, causando danni e infiammazione. La malattia può variare da lieve a grave, con la possibilità di complicazioni come necrosi pancreatica o insufficienza d’organo. La progressione della malattia può includere sintomi sistemici come febbre e aumento della frequenza cardiaca. In alcuni casi, la pancreatite acuta può risolversi spontaneamente, mentre in altri può richiedere un intervento medico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:13

ID della sperimentazione:
2023-509879-16-00
Codice del protocollo:
WATERLAND
NCT ID:
NCT05781243
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Paesi Bassi Danimarca
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    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Spagna