Studio sull’uso di Ticagrelor o Acido Acetilsalicilico dopo impianto valvolare aortico transcatetere in pazienti con stenosi aortica severa sintomatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Stenosi Aortica Grave Sintomatica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno. Dopo un intervento chiamato Impianto Transcatetere di Valvola Aortica (TAVI), i pazienti riceveranno un trattamento con uno dei due farmaci: Ticagrelor o Acido Acetilsalicilico (noto anche come Aspirina). Ticagrelor รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l’Acido Acetilsalicilico รจ comunemente usato per ridurre il rischio di infarto e ictus.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Ticagrelor rispetto all’Acido Acetilsalicilico nel ridurre eventi clinici avversi a 12 mesi dall’intervento TAVI. Gli eventi clinici avversi includono mortalitร  per qualsiasi causa, attacco ischemico transitorio o ictus, infarto miocardico, angina progressiva che richiede valutazione d’emergenza, trombosi della valvola, claudicazione, ischemia acuta degli arti che porta al ricovero e qualsiasi sanguinamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi. I ricercatori valuteranno la frequenza di eventi avversi e l’efficacia dei trattamenti nel prevenire complicazioni dopo l’intervento TAVI. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti con stenosi aortica grave.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inserimento nel trial, inizia il trattamento con uno dei due farmaci: ticagrelor o aspirina.

Il ticagrelor viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 60 mg, mentre l’aspirina viene somministrata come compresse gastroresistenti da 100 mg.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con il farmaco assegnato continua per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Gli eventi clinici avversi netti (NACE) saranno valutati a 12 mesi dall’intervento di impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI).

Gli eventi monitorati includono mortalitร  per tutte le cause, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, infarto miocardico, angina progressiva, trombosi valvolare, claudicazione, ischemia acuta degli arti e qualsiasi sanguinamento.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di 12 mesi, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’incidenza degli eventi clinici avversi netti.

I risultati del trial contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del ticagrelor rispetto all’aspirina dopo l’intervento TAVI.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere un adulto (piรน di 18 anni) con la capacitร  di comprendere e accettare la partecipazione al trial clinico.
  • Avere una stenosi aortica severa sintomatica e essere accettati per una TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica) con uno dei dispositivi TAVI approvati, dopo la valutazione del team cardiologico del centro.
  • Avere almeno una delle seguenti comorbiditร  (altre condizioni di salute):
    • Diabete Mellito: diagnosi secondo i criteri dell’OMS, con glicemia a digiuno โ‰ฅ 7.0 mmol/l (126 mg/dl) o glicemia a 2 ore โ‰ฅ 11.1 mmol/l (200 mg/dl), o in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina.
    • Malattia coronarica pregressa: documentata da test di ischemia invasivi o non invasivi o studi di imaging.
    • Malattia arteriosa periferica pregressa: documentata da test di ischemia invasivi o non invasivi o studi di imaging.
  • Aver completato con successo una TAVI tramite qualsiasi accesso vascolare.
  • Non partecipare a nessun altro trial clinico o studio di ricerca (sono consentiti i registri).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una stenosi aortica sintomatica grave. Questo significa che la valvola aortica del cuore รจ molto ristretta e causa sintomi evidenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Pcgiflkpksi Smc Dbmzgk Sxqgtv San Donato Milanese Italia
Uxtoyjgjgb Of Pegqx Porto Portogallo
Ujbyxbm Lftbn Du Srdfc Dl Sfeqv Mkkwv Ekcgem Lisbona Portogallo
Uuhacbf Lzrwc Dr Sopsi Du Gsmildymbdnx Ejacxp Vila Nova De Gaia Portogallo
Ubjkynh Lqjyq Dr Sknqp Dg Cdwxiag Edcjso Coimbra Portogallo
Hoiiwbpz Uwzybuwdyzrsd Dr Lc Povrxygu Madrid Spagna
Hiwkugom Udrwfdcxfxdrv Pvqzti Dho Mal Spagna
Hbaesbal Uwoxjaxzdntfn 1r Dg Otktrhn Madrid Spagna
Hqsrecih Awwaqx Ccclfacaf Vigo Spagna
Hbqpgeic Gazajen Uorarzqnpfhog Dvw Bapvfa Alicante Spagna
Hsafkegl Uboisafwogcgs Vyaarv Dx Li Vqqxwafa Malaga Spagna
Cadnwmbq Hkowfqvischl Uewtbzxwdzejo A Couqnp provincia della Coruรฑa Spagna
Cicccfnz Hejgsyxqmfpo Uohyradpeuitp Di Sizexuka cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hzyoylhp Ckpfjew Uhmbnprtkiicv Da Vgxsfmasak Valladolid Spagna
Hoancwyi Urfmwmlwrspvp Mumlfqd Ds Viupscjfzt Santander Spagna
Hwqqsxtz Db Lr Smbbf Cqcu I Sfsn Pww Barcellona Spagna
Htsrprgw Gahghvu Tlnxr I Pdiao Badalona Spagna
Hnhthbgq Cbtncse Sre Cnlhzk Madrid Spagna
Hhhrndhk Gonfknv Uvodiakkoygae Db Aywjmbdh Albacete Spagna
Htaqbygl Gyyilrf Umaphcnzzvqmk Dl Vwzqphxq Spagna
Hnubenbi Cvkdxi Dd Bprxdqaeg Barcellona Spagna
Unnjett Lamdm Dx Sgbww Dd Syo Jopd Erkcfx Lisbona Portogallo
Hkteeote Ubfioueedjurq Dt Tyvvuiai Torrejรณn de Ardoz Spagna
Hssqhbqj Ulwnhupgoazsw Rhbws Y Clrqe Madrid Spagna
Aupbnlu Ohydsmjzvbj Uklhtbaeyblqq Ikcuegdop Vhgolm Verona Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
26.03.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.01.2022

Sedi della sperimentazione

Ticagrelor รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito un intervento di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per ridurre il rischio di eventi avversi come infarto, ictus o trombosi della valvola.

Aspirina รจ un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio, viene utilizzata per la sua capacitร  di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un TAVI, con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi avversi come infarto, ictus o trombosi della valvola.

Malattie in studio:

Stenosi Aortica Grave Sintomatica โ€“ รˆ una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. Questo restringimento puรฒ causare sintomi come dolore al petto, affaticamento e mancanza di respiro. Con il tempo, il cuore deve lavorare di piรน per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta, il che puรฒ portare a un ingrossamento del muscolo cardiaco. Se non trattata, la stenosi aortica puรฒ peggiorare, causando svenimenti o insufficienza cardiaca. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, ma tende a peggiorare con l’etร .

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:06

ID della sperimentazione:
2023-509290-22-00
Codice del protocollo:
REAC-TAVI 2
NCT ID:
NCT05283356
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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