Studio sull’efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva in pazienti adulti

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Promotore

Molecure S.A.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare attiva, una malattia che causa infiammazione nei polmoni. Questa condizione può portare a difficoltà respiratorie e altri sintomi legati ai polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato OATD-01, che viene somministrato in compresse rivestite. OATD-01 è un inibitore orale di una sostanza chiamata chitinasi-1 (CHIT1), che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione granulomatosa nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di OATD-01 nel trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per monitorare la risposta al trattamento, inclusi esami di imaging come la PET/CT con [18F]FDG, che aiuta a visualizzare l’infiammazione nei polmoni. Lo studio mira a determinare se OATD-01 può ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

Il trattamento con OATD-01 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualità della vita. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti con diagnosi di sarcoidosi polmonare attiva. I risultati aiuteranno a capire se OATD-01 può essere un’opzione di trattamento efficace per questa malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco OATD-01 e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

Il farmaco OATD-01 è un inibitore orale della chitinasi-1, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento dura 12 settimane. Durante questo periodo, il partecipante assume il farmaco o il placebo per via orale secondo le istruzioni fornite dai ricercatori.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono dettagliati nel documento, ma devono essere seguiti rigorosamente come indicato.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono esami di imaging come la PET/CT con [18F]FDG per valutare l’infiammazione granulomatosa nei polmoni.

Vengono anche monitorati i cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) e nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), oltre a valutazioni della qualità della vita tramite questionari specifici.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Vengono eseguiti controlli regolari dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi per garantire la sicurezza del partecipante.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la risposta al trattamento rispetto all’inizio dello studio. Questa valutazione include la misurazione della riduzione dell’infiammazione granulomatosa e altri parametri clinici.

I partecipanti vengono informati dei risultati e delle eventuali azioni successive necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
Avere una diagnosi di sarcodiosi polmonare attiva e sintomatica, che può essere mai trattata o precedentemente trattata ma attualmente non in trattamento.
Avere un coinvolgimento del parenchima polmonare evidenziato da un esame di imaging chiamato [18F]FDG PET/CT durante lo screening.
Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 46 kg/m². L’IMC è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
Essere disposti a evitare una gravidanza o a diventare padre e accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
Fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie polmonari attive oltre alla sarcoidosi polmonare.
Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Condizioni mediche che potrebbero rendere pericoloso partecipare allo studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
Problemi renali o epatici significativi.
Infezioni attive che richiedono trattamento.
Condizioni cardiache gravi.
Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

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Mychecy Cszpfv &fsfwrk Ubbqsjczxf Oc Fiuuiapc	Bad Krozingen	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OATD-01 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore della chitinasi-1 (CHIT1). Questo farmaco è studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva. L’obiettivo del trattamento con OATD-01 è ridurre l’infiammazione granulomatosa nel parenchima polmonare, che viene valutata tramite imaging PET/CT con [18F]FDG.

Malattie in studio:

Sarcoidosi del polmone

Sarcoidosi Polmonare Attiva – È una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi, che si sviluppano principalmente nei polmoni. Questi granulomi possono causare infiammazione e cicatrici nel tessuto polmonare, influenzando la capacità respiratoria. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere difficoltà respiratorie significative. I sintomi comuni includono tosse secca, respiro corto e dolore toracico. La causa esatta della sarcoidosi non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala. La malattia può risolversi spontaneamente o persistere per anni, richiedendo monitoraggio medico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:05

ID della sperimentazione:

2023-506642-23-00

Codice del protocollo:

OATD-01-C-03

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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