Studio su CPX-351 e chemioterapia intensiva per pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio intermedio o avverso

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio confronta due trattamenti per i pazienti con LMA di rischio intermedio o sfavorevole. Il primo trattamento utilizza un farmaco chiamato CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal, che รจ una combinazione di due sostanze attive: citarabina e daunorubicina. Il secondo trattamento รจ una chemioterapia intensiva tradizionale che include idarubicina e citarabina.

L’obiettivo dello studio รจ verificare se il trattamento con CPX-351 puรฒ migliorare la remissione della malattia rispetto alla chemioterapia tradizionale. La remissione si riferisce a una riduzione significativa o alla scomparsa dei segni del cancro nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo alla terapia. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel raggiungere una remissione profonda della malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati saranno confrontati per vedere quale trattamento offre i migliori risultati in termini di remissione della Leucemia Mieloide Acuta. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal. Questo farmaco รจ una combinazione di cytarabina e daunorubicina e viene somministrato per via intravenosa.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il farmaco CPX-351 viene somministrato per ottenere una remissione completa o una remissione completa con recupero ematologico incompleto.

L’obiettivo รจ raggiungere una soglia di malattia residua minima (MRD) inferiore a 10^-3 nel midollo osseo.

3 trattamento di controllo

Nel braccio di controllo, il trattamento consiste in una chemioterapia intensiva con idarubicina e cytarabina, somministrati per via intravenosa.

Questo trattamento mira a ottenere risultati simili a quelli del braccio sperimentale.

4 ciclo di consolidamento

Dopo la fase di induzione, i pazienti possono ricevere uno o piรน cicli di consolidamento per mantenere la remissione.

La valutazione della MRD viene effettuata nel midollo osseo e nel sangue periferico per monitorare la risposta al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il processo, vengono effettuati test per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della sopravvivenza complessiva.

La durata stimata dello studio รจ fino al 30 giugno 2027.

Who Can Join the Study?

  • Essere affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di nuova diagnosi.
  • Non avere lesioni citogenetiche definite MRC. Le lesioni citogenetiche sono cambiamenti nei cromosomi delle cellule.
  • Non avere le traslocazioni t(15;17), t(8;21), inv(16) o t(16;16). Le traslocazioni sono cambiamenti nella posizione dei segmenti di DNA.
  • Non avere mutazioni del gene NPM1. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il funzionamento delle cellule.
  • Non avere LMA con mutazione FLT3 (FLT3 ITD o TKD). FLT3 รจ un gene che puรฒ influenzare la crescita delle cellule.
  • Non essere stati trattati in precedenza, tranne per un breve corso di idrossiurea in pazienti con alto numero di globuli bianchi e/o sintomi tumorali. L’idrossiurea รจ un farmaco usato per ridurre il numero di globuli bianchi.
  • Avere un’etร  pari o superiore a 50 anni.
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio di prestazione pari o inferiore a 2 secondo la scala ECOG. La scala ECOG misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti previsti dallo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
03.05.2023

Trial locations

CPX-351 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). รˆ una combinazione di due farmaci chemioterapici, progettata per migliorare l’efficacia del trattamento rispetto alle terapie tradizionali. Viene somministrato per via endovenosa e mira a distruggere le cellule cancerose nel midollo osseo.

Idarubicina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Funziona interferendo con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato per via endovenosa come parte di un regime di trattamento intensivo.

Citarabina รจ un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Agisce bloccando la crescita delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi. Viene somministrato per via endovenosa e spesso รจ combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia colpisce principalmente gli adulti e si sviluppa rapidamente, richiedendo un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo, riducendo la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:52

Trial ID:
2022-500295-60-00
Protocol code:
21-PP-26
NCT ID:
NCT05260528
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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