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Studio sull’efficacia della PET con florbetaben (18F) per la diagnosi dell’amiloidosi cardiaca AL

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata amiloidosi AL cardiaca, che รจ una condizione in cui proteine anomale si accumulano nel cuore, causando problemi di funzionamento. Viene studiata anche l’amiloidosi ATTR, un’altra forma di amiloidosi che puรฒ colpire il cuore. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un’iniezione di una sostanza chiamata florbetaben (18F), che aiuta a visualizzare il cuore attraverso un esame di imaging chiamato PET (Tomografia a Emissione di Positroni). Questo esame permette di vedere se ci sono accumuli di proteine nel cuore.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicuro l’uso del PET con florbetaben (18F) per diagnosticare l’amiloidosi AL cardiaca. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione della sostanza e successivamente verranno sottoposti a un esame PET per ottenere immagini del cuore. Queste immagini aiuteranno i medici a determinare se ci sono segni della malattia nel cuore. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni su come il PET con florbetaben (18F) possa influenzare le decisioni diagnostiche e la gestione del trattamento per i pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca. I risultati delle immagini verranno confrontati con altri esami clinici standard per confermare la diagnosi. Questo aiuterร  a capire meglio come utilizzare questa tecnologia per migliorare la diagnosi e il trattamento della malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  e la presenza di condizioni mediche specifiche.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione di Neuraceq, una soluzione per iniezione contenente florbetaben (18F).

La somministrazione avviene tramite iniezione, seguendo le indicazioni del personale medico.

3 scansione PET

Dopo l’iniezione, il paziente si sottopone a una scansione PET (Tomografia a Emissione di Positroni) per valutare la presenza di amiloidosi cardiaca AL.

La scansione aiuta a determinare la sensibilitร  e la specificitร  delle immagini per la diagnosi.

4 analisi dei risultati

I risultati della scansione PET vengono analizzati per valutare la correlazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la massa ventricolare sinistra.

Viene valutato l’impatto delle immagini PET sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente.

5 follow-up

Il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori esami o procedure diagnostiche per confermare la diagnosi e valutare il coinvolgimento cardiaco.

Viene monitorato l’uso di metodi contraccettivi efficaci per un periodo specifico dopo la scansione PET, se applicabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Capacitร  di comprendere, firmare e datare un consenso informato scritto.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi valutazione.
  • Persone considerate per una possibile diagnosi di amiloidosi cardiaca con una delle seguenti condizioni:
    • Amiloidosi sistemica stabilita senza coinvolgimento cardiaco provato.
    • Discrasia delle plasmacellule nota (MGUS, mieloma multiplo).
    • Livelli patologici di catene leggere libere nelle urine o nel siero.
    • Presenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata.
  • Uno dei seguenti parametri indicativi di manifestazione cardiaca:
    • Spessore medio della parete ventricolare sinistra (LV) + setto >12 mm misurato tramite ecocardiografia in assenza di altre cause note di ipertrofia ventricolare sinistra (LVH).
    • NT-proBNP >335 ng/L.
  • Procedure diagnostiche pianificate per stabilire la diagnosi e il coinvolgimento cardiaco (ad esempio, biopsia endomiocardica o biopsia extracardiaca insieme a risonanza magnetica cardiaca/ecocardiografia o scintigrafia ossea).
  • Le donne devono essere documentate tramite cartelle cliniche o nota del medico come sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in post-menopausa da almeno 1 anno (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica). Se sono in etร  fertile, devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per una settimana dopo la scansione PET.
  • Gli uomini e le loro partner in etร  fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per un minimo di 90 giorni dopo ogni scansione PET.
  • Gli uomini devono impegnarsi a non donare sperma per un minimo di 90 giorni dopo la scansione PET.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate nello studio, come l’amiloidosi AL, l’amiloidosi cardiaca o l’amiloidosi ATTR. L’amiloidosi รจ una condizione in cui proteine anomale si accumulano nei tessuti e negli organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate nello studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cahaowu Uqaznulvgzk Dx Nzzqrkx cittร  di Pamplona Spagna
Hltncays Uhinzimvixdbc Dx Shgrypqdk Salamanca Spagna
Htufoeam Uaxhofvqdejns Powrar Dx Hffrdb Dx Mndtrwocyge Majadahonda Spagna
Brnumcgta Uexdnpypjw Hlnlxocx L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Uqdfrgumetxtgeaptwuz Wumzlvcu Azy Wรผrzburg Germania
Diiqpsgzl Hogbcpnzodm Blrpyg Berlino Germania
Hadgfcjgni Utsepvebkw Hhbxpsvo Avr Heidelberg Germania
Uuhsvievpt Hbelwcix Aiwesrgu Augusta Germania
Ulyxcipzrc Mvrefsd Cnbopi Hhtjpiaeedcoyascu Amburgo Germania
Hnfk Mjc Gvaa Amburgo Germania
Uywjnupluoulisnysvskm Eglxb Ajg Essen Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
25.05.2023
Spagna Spagna
Reclutando
11.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[18F]florbetaben รจ un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Questo farmaco aiuta a visualizzare la presenza di amiloidosi cardiaca AL, una condizione in cui le proteine anomale si accumulano nel cuore. L’obiettivo principale di questo studio รจ valutare quanto bene questo agente di imaging possa identificare correttamente la malattia rispetto ai metodi diagnostici standard.

Malattie in studio:

Amiloidosi AL โ€“ รˆ una malattia rara in cui le proteine anomale chiamate catene leggere di immunoglobuline si accumulano nei tessuti e negli organi, compromettendone la funzione. Questo accumulo puรฒ colpire vari organi, tra cui il cuore, i reni, il fegato e il sistema nervoso. La progressione della malattia varia a seconda degli organi coinvolti e puรฒ portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso e gonfiore. L’amiloidosi AL รจ spesso associata a disturbi del midollo osseo, come il mieloma multiplo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Amiloidosi Cardiaca โ€“ รˆ una condizione in cui le proteine amiloidi si depositano nel tessuto cardiaco, causando rigiditร  e compromettendo la capacitร  del cuore di pompare il sangue. Questo puรฒ portare a sintomi di insufficienza cardiaca, come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo di amiloide coinvolto. L’amiloidosi cardiaca puรฒ essere parte di una malattia sistemica o limitata al cuore. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami di imaging e biopsie.

Amiloidosi ATTR โ€“ รˆ una forma di amiloidosi causata dall’accumulo di proteine transtiretina anomale nei tessuti. Puรฒ essere ereditaria o acquisita e colpisce principalmente il cuore e il sistema nervoso periferico. I sintomi possono includere neuropatia periferica, problemi cardiaci e disturbi gastrointestinali. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che sviluppano sintomi rapidamente, mentre altri possono avere una progressione piรน lenta. L’amiloidosi ATTR รจ spesso diagnosticata attraverso test genetici e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:56

ID della sperimentazione:
2022-500186-27-00
Codice del protocollo:
FBB-02-01-21a
NCT ID:
NCT05184088
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna