Studio clinico su anestesia spinale vs anestesia generale per pazienti con artrosi dell’anca e del ginocchio usando propofol e bupivacaina cloridrato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi dell’anca e del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigiditร  nelle articolazioni. L’obiettivo รจ capire se l’anestesia spinale o l’anestesia generale influisce sulla capacitร  dei pazienti di camminare in modo sicuro e indipendente entro 6 ore dall’intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di anestesia prima dell’intervento chirurgico.

Tra i farmaci utilizzati nello studio ci sono propofol, dexamethasone phosphate, bupivacaine hydrochloride, tranexamic acid, paracetamol, sufentanil, ondansetron, sodium lactate, sodium chloride, remifentanil, potassium chloride, calcium chloride, ropivacaine hydrochloride, e celecoxib. Alcuni di questi farmaci sono utilizzati per l’anestesia, mentre altri aiutano a gestire il dolore e prevenire complicazioni post-operatorie.

Lo studio mira a valutare diversi aspetti del recupero post-operatorio, come la capacitร  di camminare, il dolore, l’uso di oppioidi, la nausea e il vomito post-operatori, e la qualitร  generale del recupero. I partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni o necessitร  di contatti con il pronto soccorso entro 30 giorni dall’intervento. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che confronta l’anestesia spinale con l’anestesia generale per il recupero dopo interventi di sostituzione dell’anca e del ginocchio.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di parlare e comprendere il danese, e deve essere in grado di fornire il consenso informato.

2 preparazione all'intervento

Prima dell’intervento, il paziente riceve una serie di farmaci per prepararsi all’anestesia e all’intervento chirurgico.

I farmaci somministrati includono propofol e dexamethasone phosphate per via endovenosa.

3 anestesia e intervento chirurgico

Durante l’intervento, il paziente riceve bupivacaine hydrochloride per via intratecale o ropivacaine hydrochloride tramite iniezione locale, a seconda del tipo di anestesia assegnato.

Altri farmaci somministrati includono tranexamic acid, sufentanil, remifentanil, e ondansetron per via endovenosa.

4 recupero post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per valutare la capacitร  di camminare in modo sicuro e indipendente per 5 metri entro 6 ore dall’intervento.

Vengono somministrati paracetamol per via orale e celecoxib per via orale per gestire il dolore.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene valutato per il dolore, l’uso di oppioidi, la nausea e il vomito post-operatori, e altri sintomi correlati agli oppioidi.

Viene utilizzato il questionario Quality of Recovery (QoR-15) per valutare la qualitร  del recupero.

6 follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali complicazioni, contatti con il pronto soccorso, riammissioni o mortalitร  entro 30 giorni dall’intervento.

Viene valutata la ritenzione urinaria e viene condotto un colloquio diagnostico di 3 minuti per l’assessment della confusione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un’artrosi del ginocchio o dell’anca. L’artrosi รจ una condizione che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigiditร .
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di parlare e comprendere il danese.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato. Questo significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.
  • Essere cognitivamente intatti, cioรจ avere una buona capacitร  di pensare e ricordare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di camminare in modo sicuro e indipendente per 5 metri entro 6 ore dall’intervento chirurgico, anche se utilizzano un aiuto per camminare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrosi dell’anca o del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.03.2023

Sedi della sperimentazione

Anestesia spinale รจ un tipo di anestesia che viene somministrata attraverso un’iniezione nella parte bassa della schiena. Questo tipo di anestesia intorpidisce la parte inferiore del corpo, permettendo al paziente di rimanere sveglio durante l’intervento chirurgico senza sentire dolore. Nel contesto di questo studio, l’anestesia spinale viene utilizzata per valutare se i pazienti possono camminare in modo sicuro e indipendente entro 6 ore dall’intervento chirurgico.

Anestesia generale รจ un tipo di anestesia che induce uno stato di incoscienza totale, in modo che il paziente non sia consapevole e non senta dolore durante l’intervento chirurgico. Viene somministrata attraverso una combinazione di farmaci per via endovenosa e inalazione. In questo studio, l’anestesia generale viene confrontata con l’anestesia spinale per determinare quale metodo consente un recupero piรน rapido e sicuro della capacitร  di camminare dopo l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Osteoartrosi dell’anca e del ginocchio โ€“ L’osteoartrosi รจ una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente l’anca e il ginocchio. Si verifica quando la cartilagine che ammortizza le estremitร  delle ossa si deteriora nel tempo, causando dolore e rigiditร . Con il progredire della malattia, il dolore puรฒ diventare piรน intenso e persistente, limitando la mobilitร  e la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Le articolazioni possono gonfiarsi e diventare piรน rigide, specialmente dopo periodi di inattivitร . Nei casi avanzati, l’osso puรฒ sfregare contro l’osso, causando ulteriore dolore e danni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:45

ID della sperimentazione:
2022-501221-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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