Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale e Malattia Renale Cronica stadio 5

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la fibrillazione atriale e la malattia renale cronica di stadio 5. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare che puรฒ aumentare il rischio di ictus. La malattia renale cronica di stadio 5 รจ una condizione in cui i reni funzionano a un livello molto basso. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato apixaban, che viene somministrato in compresse rivestite da 2,5 mg. Apixaban รจ un anticoagulante, un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di apixaban nel prevenire l’ictus in persone con malattia renale cronica di stadio 5 e fibrillazione atriale, con o senza trattamento di dialisi. Si ipotizza che apixaban possa ridurre il rischio di ictus ischemico e embolia sistemica senza causare un aumento inaccettabile di sanguinamenti fatali o intracranici. Lo studio confronta l’uso di apixaban con il trattamento standard senza anticoagulanti per vedere se riduce il rischio di questi eventi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno apixaban o un placebo, insieme al trattamento standard. Il periodo massimo di trattamento รจ di 72 settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare la frequenza di ictus ischemico, embolia sistemica e altri eventi come sanguinamenti maggiori e decessi. L’obiettivo รจ determinare se apixaban รจ un’opzione sicura ed efficace per prevenire l’ictus in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Il consenso informato รจ un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 screening iniziale

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile.

Viene valutata la funzione renale e la presenza di fibrillazione atriale o flutter atriale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco apixaban viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose รจ di 2,5 mg per compressa, da assumere secondo le indicazioni del medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Vengono valutati eventi come ictus ischemico, embolia sistemica, e sanguinamenti.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2028.

Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che puรฒ essere su carta o in formato digitale.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi essere in trattamento continuo con dialisi cronica oppure avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 20 ml/min/1,73 mยฒ almeno due volte in un periodo di 3 mesi, di cui almeno una volta inferiore a 15 ml/min/1,73 mยฒ a causa di una malattia renale cronica (CKD) nell’ultimo anno.
  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale (AF) o flutter atriale (AFL), che possono essere parossistiche, persistenti o permanenti. Questi sono tipi di battito cardiaco irregolare.
  • Il tuo punteggio CHA2DS2-VASc deve essere almeno 2 se sei un uomo, o almeno 3 se sei una donna. Questo punteggio aiuta a determinare la necessitร  di un trattamento anticoagulante orale.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo al momento della selezione e devi accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione durante il trattamento con il farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di fibrillazione atriale e malattia renale cronica allo stadio 5. La fibrillazione atriale รจ un battito cardiaco irregolare, mentre la malattia renale cronica allo stadio 5 รจ una condizione in cui i reni funzionano molto poco o per niente.
  • Trattamento con dialisi. La dialisi รจ un trattamento che sostituisce la funzione dei reni quando non funzionano piรน correttamente.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili. Questo puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Akershus University Hospital Lรธrenskog Norvegia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Region Halland Varberg Svezia
Lvrabefvxon Reykjavรญk Islanda
Tqqymfo Uzmkwkietm Herooqbj Tampere Finlandia
Tyrac Uwaeorrztm Hhuhdvwo Turku Finlandia
Hbjggvtj Umvvcpoeln Cahgpzd Hxmykptb Helsinki Finlandia
Rvsvam Obuofen Lcbw ร–rebro Svezia
Stpme Aqhzoibm Hdxszjlwcqzciwv Gdmfontsrxnjwhhhr Borรฅs Svezia
Rtiwgq Vhgwxbsykxzcwwe Sundsvall Svezia
Rboefj Sprht Sglycn Ujgcfzwahyngpptbgsn Lund Svezia
Rmduxl Klhgvuocg Vรคxjรถ Svezia
Uvsigqa Unjdckiwlt Hyxxtnqh Uppsala Svezia
Rhrgbi Nsmypsjpma Luleรฅ Svezia
Ndfqfsqhb Ughqyyzryc Hhvovtvl Umeรฅ Svezia
Nb Hxgwbilv Geqqnadhtbxc Gybdwgybwtiyekzlk Trollhรคttan Svezia
Lqomouczyvnegm I Kzsuwr Rjrxdg Kqnwdl Lrjd Kalmar Svezia
Rolfqq Vjoqzcjvyeizm Umeรฅ Svezia
Rsbpcf Jxkejooy Hdbgkdekrk ร–stersund Svezia
Smbmzksbiod Ucbisbiprz Htvsprfegkrqhzu Gwwamdxpglnvwzvmh Gรถteborg Svezia
Rmfkyd Gkohbzxwey Gรคvle Svezia
Miqrsawlhdtsmz Eqimerserv Eskilstuna Svezia
Rsysyr Vcodfrlta Karlstad Svezia
Vwbnbdyg Ctakmsa Hjlzkocr Vรคsterรฅs Svezia
Rzsmgo Jxbvgvftto Lec Jรถnkรถping Svezia
Dzdcdyqar Sfudyhf Av Danderyd Svezia
Rvsmtt Dwtnckr Falun Svezia
Repxng Sirzu Lobbxwvcsm I Ywnco Ystad Svezia
Ructtf Sripz Kqpjcotaeaid Cfvfxkd Hpecqwgk Kristianstad Svezia
Rzjqmh Bvvfbpsx Karlskrona Svezia
Lkesjzlzr Ueekwhleee Hhoiuxkx Ryzxob Opvhpneewjnu Linkรถping Svezia
Vczzogyldqrabugmc I Nxtxgsemujc &zqlakm Regjlt Ogfadkbkidupte Norrkรถping Svezia
Kgrqkgcpki Uujsiryilf Hgrmazfp comune di Huddinge Svezia
Stuhxf Uzhlkjtbvspvbqyirfz Mmngn Malmรถ Svezia
Srossrnwi Htjnrvuatzpvkan Geykalfllhusxapimg Skรถvde Svezia
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Hwlsvzvhmxxbqratx Ekokovgwfrze Jrkccflqle Laq Eksjรถ Svezia
Owmg Uihsvxzcef Hquetgfp Hn Oslo Norvegia
Hjcmk Swskcofoq Hl Stavanger Norvegia
Ufmjxtwgrd Hzurtijn Oc Nxnbz Ncpwrx Hd Tromsรธ Norvegia
Vafbectz Hifnyzav Tlipo Tonsberg Norvegia
Dbbftyo Sigekbx Drammen Norvegia
Swd Owhgb Hjdwrucm Hs Trondheim Norvegia
Hbivf Byhjtg Hn Bergen Norvegia
Snxq Avelwmhm Zypftxwkvn Shtmpskjk Nieuwegein Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
15.12.2023
Islanda Islanda
Reclutando
18.04.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
08.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
17.07.2025
Svezia Svezia
Reclutando
17.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apixaban รจ un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione dell’ictus in pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 e fibrillazione atriale. L’obiettivo รจ determinare se l’apixaban puรฒ ridurre il rischio di ictus ischemico ed embolia sistemica senza aumentare significativamente il rischio di emorragie fatali o intracraniche.

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale puรฒ aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che possono essere occasionali o cronici.

Malattia renale cronica stadio 5 โ€“ รˆ la fase finale della malattia renale cronica, in cui i reni perdono quasi completamente la loro capacitร  di funzionare. In questa fase, i reni non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, eccesso di liquidi nel corpo e alterazioni nei livelli di elettroliti. La progressione della malattia porta a un accumulo di tossine nel corpo, richiedendo spesso trattamenti come la dialisi. La malattia puรฒ influenzare vari sistemi del corpo, causando complicazioni multiple.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:44

ID della sperimentazione:
2022-501600-10-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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