Studio sull’efficacia di Obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia di ABX464 rispetto a un placebo nel raggiungere la remissione clinica, cioรจ una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo per un periodo di otto settimane. La ricerca รจ progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine delle otto settimane, verrร  valutato il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa attraverso endoscopia e istologia.

Viene valutata la disponibilitร  a partecipare e a rispettare le visite e le procedure previste dal protocollo.

2 trattamento con ABX464

Il trattamento prevede l’assunzione di ABX464 in capsule rigide per uso orale.

La dose giornaliera รจ di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

Il trattamento viene somministrato una volta al giorno.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare la remissione clinica utilizzando il Modified Mayo Score (MMS) alla settimana 8.

Vengono monitorati miglioramenti endoscopici e risposte cliniche.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi seri (SAE).

Si controllano eventuali anomalie clinicamente significative nei segni vitali e negli esami di laboratorio.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 24 novembre 2024.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ABX464.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di almeno 16 anni. Gli adolescenti saranno inclusi solo se approvati dall’autoritร  sanitaria del paese. Se queste approvazioni non sono state concesse, solo i soggetti di almeno 18 anni saranno inclusi. Gli adolescenti devono pesare almeno 40 kg e soddisfare la definizione di Stadio Tanner 5 durante la visita di screening.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali riguardanti il consenso.
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa da piรน di 90 giorni prima dell’inizio, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili durante lo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie effettuate durante lo screening.
  • Malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato da un lettore centrale).
  • Partecipanti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio (nota: il fallimento solo con 5-ASA non รจ accettato).
  • Donne in etร  fertile e uomini con partner in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nel protocollo.
  • Partecipanti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I partecipanti devono essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria quando richiesto da un paese o stato partecipante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABX464 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sua efficacia nel portare i pazienti alla remissione clinica, cioรจ ridurre o eliminare i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderata a severa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere piรน intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:38

ID della sperimentazione:
2022-500536-11-00
Codice del protocollo:
ABX464-106
NCT ID:
NCT05507216
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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