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Studio sull’uso di Etrasimod negli adolescenti con colite ulcerosa moderata o grave

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What is this study about?

La ricerca riguarda lulcera colite moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio si concentra su adolescenti di etร  compresa tra 12 e 18 anni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Etrasimod, che viene somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di Etrasimod nel raggiungere la remissione clinica, ovvero una riduzione significativa dei sintomi della malattia, dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Etrasimod per un periodo di un anno. Verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. I ricercatori valuteranno anche se ci sono miglioramenti visibili attraverso esami specifici e se i sintomi si riducono senza l’uso di corticosteroidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare l’infiammazione. Lo studio mira a capire meglio come Etrasimod possa aiutare a gestire l’ulcera colite negli adolescenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di etrassimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

2 valutazione iniziale

Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la risposta al trattamento.

Gli obiettivi includono il raggiungimento della remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

3 monitoraggio intermedio

A 12 settimane, viene valutata la remissione sintomatica e la risposta clinica.

Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 2 settimane prima della valutazione.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con etrassimod continua fino a 52 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

5 valutazione finale

Alla settimana 52, viene valutata la remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 12 settimane prima della valutazione.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali.

Viene valutata la concentrazione plasmatica di etrassimod e la risposta clinica complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una colite ulcerosa da moderata a grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 12 e meno di 18 anni.
  • Il paziente puรฒ essere in trattamento con alcuni farmaci specifici per la colite ulcerosa, purchรฉ siano a dosaggio terapeutico.
  • Sia i ragazzi che le ragazze possono partecipare allo studio.
  • Il paziente puรฒ appartenere a una popolazione considerata vulnerabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 12 e i 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
02.02.2023
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Etrasimod รจ un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva negli adolescenti. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione clinica della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa moderata-severa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere piรน intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualitร  della vita. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire le complicazioni e mantenere la remissione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:32

Trial ID:
2022-500345-25-00
Protocol code:
APD334-207(C5041010)
NCT ID:
NCT05287126
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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