Studio sull’uso di Etrasimod negli adolescenti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda lulcera colite moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Etrasimod, che viene somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di Etrasimod nel raggiungere la remissione clinica, ovvero una riduzione significativa dei sintomi della malattia, dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Etrasimod per un periodo di un anno. Verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. I ricercatori valuteranno anche se ci sono miglioramenti visibili attraverso esami specifici e se i sintomi si riducono senza l’uso di corticosteroidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare l’infiammazione. Lo studio mira a capire meglio come Etrasimod possa aiutare a gestire l’ulcera colite negli adolescenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di etrassimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

2 valutazione iniziale

Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la risposta al trattamento.

Gli obiettivi includono il raggiungimento della remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

3 monitoraggio intermedio

A 12 settimane, viene valutata la remissione sintomatica e la risposta clinica.

Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 2 settimane prima della valutazione.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con etrassimod continua fino a 52 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

5 valutazione finale

Alla settimana 52, viene valutata la remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 12 settimane prima della valutazione.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali.

Viene valutata la concentrazione plasmatica di etrassimod e la risposta clinica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una colite ulcerosa da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
  • Il paziente può essere in trattamento con alcuni farmaci specifici per la colite ulcerosa, purché siano a dosaggio terapeutico.
  • Sia i ragazzi che le ragazze possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione considerata vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 12 e i 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
02.02.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Etrasimod è un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva negli adolescenti. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione clinica della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderata-severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire le complicazioni e mantenere la remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:37

ID della sperimentazione:
2022-500345-25-00
Codice del protocollo:
APD334-207(C5041010)
NCT ID:
NCT05287126
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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