Studio sull’uso di Ganciclovir e Valganciclovir per la terapia preemptiva del Citomegalovirus in pazienti immunocompetenti ad alto rischio dopo chirurgia cardiaca maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del Cytomegalovirus (CMV) in pazienti ad alto rischio che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca maggiore. Il Cytomegalovirus è un virus comune che può causare problemi di salute in persone con un sistema immunitario indebolito. In questo caso, lo studio si rivolge a pazienti che, pur essendo immunocompetenti, sono considerati ad alto rischio a causa della loro permanenza prolungata in terapia intensiva dopo l’intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l’uso di farmaci antivirali come il Ganciclovir e il Valganciclovir. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di combattere le infezioni virali. Il Ganciclovir viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il Valganciclovir è una polvere che viene sciolta per essere assunta per via orale. Lo studio include anche l’uso di una soluzione fisiologica e un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale dello studio è determinare l’impatto clinico della terapia antivirale mirata nei pazienti ad alto rischio. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare il numero di giorni con esito positivo, che implica essere vivi, fuori dalla terapia intensiva e senza necessità di ventilazione meccanica o antibiotici sistemici. Lo studio è progettato per essere multicentrico, in doppio cieco e randomizzato, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età e la recente chirurgia cardiaca maggiore.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di ganciclovir somministrato tramite infusione endovenosa.

Successivamente, viene somministrato valganciclovir per uso orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati test di laboratorio per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di infezioni.

Vengono valutati parametri immunologici per prevedere lo sviluppo di infezioni da citomegalovirus (CMV).

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 14 giorni.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

5 follow-up

Durante i 30 giorni successivi, viene monitorato il numero di giorni con esito positivo, che implica l’assenza di complicazioni gravi e la non necessità di ventilazione meccanica o antimicrobici sistemici.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Essere un paziente adulto (almeno 18 anni).
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore al cuore negli ultimi 90 giorni prima dell’inclusione.
  • Rimanere in terapia intensiva per almeno 72 ore dopo l’intervento chirurgico.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare metodi affidabili di contraccezione durante il periodo di trattamento e per un mese dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo affidabile di contraccezione (se sessualmente attivi con una donna in età fertile) durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio per il Cytomegalovirus. Questo è un tipo di virus che può causare infezioni, specialmente in persone con un sistema immunitario debole.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico maggiore al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non sono state in terapia intensiva per almeno 3 giorni dopo l’intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un sistema immunitario funzionante normalmente, cioè immunocompetenti. Questo significa che il loro corpo è in grado di combattere le infezioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2023

Sedi della sperimentazione

GAN-CAR: Questo è il nome in codice del farmaco sperimentale utilizzato nella terapia pre-emptive per i pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore. Il farmaco è progettato per prevenire l’infezione da CMV (citomegalovirus) nei pazienti che hanno trascorso più di tre giorni in terapia intensiva post-chirurgia cardiaca e che presentano una carica virale di CMV. L’obiettivo è ridurre il rischio di complicazioni legate al CMV in questi pazienti.

Malattie in studio:

Cytomegalovirus – Il citomegalovirus (CMV) è un virus comune che può infettare chiunque, ma è particolarmente preoccupante per le persone con un sistema immunitario indebolito. Nelle persone immunocompetenti, come quelle sottoposte a interventi chirurgici cardiaci maggiori, il virus può rimanere latente e riattivarsi in situazioni di stress o compromissione immunitaria. L’infezione da CMV può causare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, malessere e dolori muscolari. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come polmonite, epatite o infiammazione di altri organi. La progressione della malattia dipende dalla risposta immunitaria dell’individuo e dalla presenza di altri fattori di rischio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:36

ID della sperimentazione:
2022-501429-19-00
Codice del protocollo:
FIBHGM-ECNC002-2021
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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