Studio sull’uso di EQU-001 come terapia aggiuntiva per pazienti con epilessia e crisi focali non controllate

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Promotore

Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’epilessia, in particolare sulle crisi focali che non sono controllate dai farmaci attualmente in uso. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato EQU-001, che contiene la sostanza attiva ivermectina. Questo farmaco sarà somministrato in aggiunta ai trattamenti esistenti per vedere se può ridurre la frequenza delle crisi. I partecipanti allo studio riceveranno dosi di 20 mg o 60 mg al giorno di EQU-001, oppure un placebo, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l’epilessia, ma aggiungeranno EQU-001 o un placebo. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali verrà monitorata la frequenza delle crisi. L’obiettivo principale è vedere se c’è una riduzione delle crisi rispetto al periodo iniziale senza il nuovo farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nel numero di crisi e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il controllo delle crisi focali nei pazienti con epilessia. EQU-001 potrebbe rappresentare un’opzione aggiuntiva per coloro che non riescono a controllare le crisi con i farmaci attuali. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo nuovo trattamento può essere efficace e sicuro per l’uso futuro.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età tra 18 e 65 anni e una diagnosi di epilessia focale.

Il partecipante deve avere crisi epilettiche non controllate nonostante il trattamento con almeno un farmaco antiepilettico negli ultimi due anni.

2 periodo di base

Durante un periodo di 8 settimane, il partecipante continua il trattamento con i farmaci antiepilettici esistenti, mantenendo dosi stabili.

Le crisi epilettiche devono essere registrate accuratamente in un diario di studio.

3 inizio del trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con EQU-001 in aggiunta ai farmaci esistenti.

Il dosaggio di EQU-001 è di 20 mg o 60 mg al giorno, somministrato per via orale sotto forma di capsule molli.

4 periodo di trattamento

Il trattamento dura 16 settimane, durante le quali il partecipante continua a prendere EQU-001 insieme ai farmaci antiepilettici esistenti.

Le crisi epilettiche devono continuare a essere registrate nel diario di studio.

5 valutazione dei risultati

L’efficacia di EQU-001 viene valutata confrontando la variazione percentuale mediana del numero di crisi epilettiche osservabili rispetto al periodo di base.

Vengono analizzati anche altri parametri, come il tasso di risposta e la qualità della vita del partecipante.

6 fine dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
Devi avere crisi epilettiche non controllate dopo aver provato almeno un farmaco antiepilettico (ASM) negli ultimi 2 anni.
Devi essere in trattamento con 1-3 farmaci antiepilettici (ASM) con dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. Questi farmaci devono rimanere stabili durante il periodo di base di 8 settimane e durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
Se hai un dispositivo come un stimolatore del nervo vago (VNS), un neurostimolatore reattivo (RNS) o un stimolatore cerebrale profondo (DBS), deve essere stato impiantato e attivato da più di 1 anno prima dello screening, con parametri di stimolazione stabili per più di 3 mesi e una durata della batteria prevista per l’intera durata dello studio.
Se sei una donna in età fertile e non sei sessualmente inattiva (astinente) per 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose, devi accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: contraccezione ormonale combinata con un preservativo o altro metodo di barriera, contraccezione ormonale solo progestinica con un preservativo o altro metodo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD) con un preservativo o altro metodo di barriera, sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) con un preservativo o altro metodo di barriera, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ooforectomia bilaterale, partner vasectomizzato (vasectomia da più di 6 mesi).
Devi essere disposto e in grado di tenere un diario accurato dello studio, aderire al protocollo e leggere, comprendere e firmare il consenso informato, se applicabile.
Devi essere stato diagnosticato con epilessia focale secondo i criteri ILAE (2017), con una storia clinica e un EEG coerenti con l’epilessia focale. Un EEG normale è consentito se la storia clinica è coerente con l’epilessia focale.
Non devi avere crisi che non siano focali secondo i criteri ILAE 2017.
Devi avere almeno 8 crisi focali osservabili durante il periodo di base di 8 settimane prima della randomizzazione, incluse almeno 3 in ciascun periodo di 4 settimane senza un periodo di 21 giorni senza crisi. Queste crisi devono essere osservabili e non possono includere crisi focali senza un componente motorio rilevabile, afasia o altri sintomi osservabili.
Devi aver avuto una risonanza magnetica cerebrale (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) con contrasto della testa con un rapporto disponibile eseguito negli ultimi 10 anni (ma non prima della valutazione diagnostica per l’epilessia) e che sia negativo per condizioni che potrebbero confondere come tumori, infezioni, malattie demielinizzanti o altre malattie neurologiche progressive. Un ictus remoto che potrebbe rappresentare la causa dell’epilessia è consentito. Se non è disponibile un tale rapporto CT o MRI, ti verrà chiesto di sottoporti a una scansione CT della testa con contrasto endovenoso per soddisfare i criteri di idoneità prima dell’iscrizione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia. L’epilessia è una condizione in cui si verificano crisi convulsive.
Non possono partecipare persone che non hanno crisi a esordio focale. Queste sono crisi che iniziano in una parte specifica del cervello.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno allergie ai suoi componenti.
Non possono partecipare persone che stanno già assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	–
Italia	Non reclutando	–
Lituania	Non reclutando	–
Paesi Bassi	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	–
Repubblica Ceca	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–
Svezia	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ivermectin

EQU-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi epilettiche focali. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per aiutare a controllare le crisi nei pazienti con epilessia che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Crisi epilettiche parziali

Epilessia – L’epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi ricorrenti e non provocate. Queste crisi sono causate da un’attività elettrica anomala nel cervello, che può portare a movimenti involontari, perdita di coscienza o alterazioni sensoriali. Le crisi possono variare in frequenza e intensità, e possono essere focali, coinvolgendo solo una parte del cervello, o generalizzate, coinvolgendo l’intero cervello. Le crisi focali possono ulteriormente evolvere in crisi generalizzate. L’epilessia può manifestarsi a qualsiasi età, ma spesso inizia durante l’infanzia o l’adolescenza. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento nel tempo e altri che continuano ad avere crisi frequenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:31

ID della sperimentazione:

2022-500302-18-00

Codice del protocollo:

EQU-202

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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