Studio sull’infezione delle protesi articolari: clindamicina rispetto alla combinazione di farmaci con rifampicina per pazienti con infezione delle protesi articolari

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sull’infezione delle articolazioni protesiche, una condizione che puรฒ verificarsi quando un’articolazione artificiale, come un’anca o un ginocchio, si infetta. Questo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti antibiotici per questa infezione. In particolare, si confronta una terapia mirata con clindamicina con una terapia combinata tradizionale che include rifampicina e fluorochinoloni, come ciprofloxacina e levofloxacina.

Lo scopo dello studio รจ determinare se la terapia con clindamicina รจ altrettanto efficace quanto la terapia combinata tradizionale nel trattamento dell’infezione durante la fase di trattamento orale. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare il successo del trattamento. Il successo sarร  definito come l’assenza di ulteriori interventi chirurgici legati all’infezione, la necessitร  di nuovi trattamenti antibiotici, l’uso continuo di antibiotici o il decesso.

Durante lo studio, verranno anche valutati la qualitร  della vita dei partecipanti, gli effetti collaterali degli antibiotici e l’eventuale sviluppo di resistenza alla rifampicina nei batteri. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 15 mesi dopo il trattamento iniziale per monitorare questi aspetti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento delle infezioni delle articolazioni protesiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale per il trattamento dell’infezione articolare protesica causata da Staphylococcus spp.

I farmaci utilizzati includono levofloxacina, sulfametossazolo con trimetoprim, clindamicina, minociclina, doxiciclina, moxifloxacina, rifampicina e ciprofloxacina.

2 fase di trattamento con clindamicina

La clindamicina viene somministrata come terapia mirata per valutare se รจ non inferiore alla tradizionale combinazione di rifampicina e fluorochinoloni.

La durata e il dosaggio specifico della clindamicina saranno determinati dal protocollo del trial.

3 valutazione del successo del trattamento

Il successo del trattamento sarร  valutato 15 mesi dopo il debridement chirurgico, che include la rimozione del tessuto infetto e la conservazione dell’impianto.

Il successo รจ definito come l’assenza di re-intervento chirurgico, nuova terapia antibiotica, uso continuo di antibiotici o decesso.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  misurata utilizzando questionari EQ-5D-5L al momento della randomizzazione, a 6 settimane dopo il debridement chirurgico e dopo 3 mesi.

Questi questionari valutano vari aspetti della salute e del benessere del paziente.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento antimicrobico e il follow-up, verranno monitorati gli eventi avversi, inclusa la mortalitร .

Saranno registrati i cambiamenti nel regime orale, gli effetti collaterali degli antibiotici e l’insorgenza di infezioni da Clostridioides difficile.

6 resistenza alla rifampicina

Sarร  monitorata l’eventuale resistenza alla rifampicina nei batteri in caso di fallimento microbiologico del trattamento.

Questo aiuterร  a comprendere l’efficacia a lungo termine della terapia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Tutti i pazienti adulti, di etร  pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi e ricovero per infezione dell’articolazione protesica dell’anca o del ginocchio causata da Staphylococcus spp (un tipo di batterio)
  • Trattati con DAIR, che significa: Debridement (rimozione del tessuto infetto), Antibiotici e Ritenzione dell’Impianto (mantenimento della protesi)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione dell’articolazione protesica. Questo significa che l’infezione deve essere presente in una parte del corpo dove รจ stata inserita una protesi, come un’anca o un ginocchio artificiale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Questo studio รจ aperto a persone di etร  adulta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che sono in una situazione di particolare fragilitร .

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.05.2023

Sedi della sperimentazione

Rifampicina: Questo farmaco รจ utilizzato in combinazione con altri antibiotici per trattare le infezioni. Nel contesto di questo studio clinico, la rifampicina รจ parte di una terapia combinata per il trattamento delle infezioni articolari protesiche da stafilococco durante la fase di trattamento orale.

Fluorochinoloni: Questo gruppo di antibiotici รจ spesso usato per trattare una varietร  di infezioni batteriche. Nello studio, i fluorochinoloni sono combinati con la rifampicina per trattare le infezioni articolari protesiche da stafilococco.

Clindamicina: Questo antibiotico รจ utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Nella sperimentazione clinica, la clindamicina รจ impiegata come monoterapia mirata per confrontare la sua efficacia rispetto alla terapia combinata tradizionale con rifampicina e fluorochinoloni.

Infezione dell’articolazione protesica โ€“ รˆ un’infezione che si verifica attorno a un’articolazione artificiale, come un’anca o un ginocchio sostituito. Questa condizione puรฒ manifestarsi poco dopo l’intervento chirurgico o anche anni dopo. I sintomi includono dolore, gonfiore e arrossamento nell’area dell’articolazione protesica. L’infezione puรฒ essere causata da batteri che entrano nel corpo durante l’intervento chirurgico o successivamente attraverso il flusso sanguigno. Se non trattata, l’infezione puรฒ portare a danni ai tessuti circostanti e alla perdita della funzionalitร  dell’articolazione. La gestione dell’infezione spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto infetto e l’uso di antibiotici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:21

ID della sperimentazione:
2022-501620-26-00
Codice del protocollo:
2022-501620-26-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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