Studio su Dispepsia Funzionale, Bruciore di Stomaco e Reflusso: Strategie di Interruzione degli Inibitori della Pompa Protonica per Pazienti in Cure Primarie

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con dispepsia funzionale, bruciore di stomaco e reflusso che utilizzano cronicamente inibitori della pompa protonica (PPI) senza una chiara indicazione per un uso a lungo termine. L’obiettivo รจ determinare la migliore strategia per ridurre o interrompere l’uso di questi farmaci. Verranno confrontate tre diverse strategie: l’uso di PPI al bisogno, la sostituzione della terapia con una formulazione di alginato e la riduzione graduale della dose di PPI.

Le terapie utilizzate nello studio includono Maalox Antacidยฎ in diverse formulazioni, come compresse masticabili e sospensioni orali, contenenti ossido di alluminio e idrossido di magnesio. Un’altra opzione รจ Gaviscon Antizuur – Antireflux Unidose, una sospensione orale in bustine che contiene bicarbonato di sodio, carbonato di calcio e alginato di sodio. Questi farmaci sono progettati per alleviare i sintomi di bruciore di stomaco e reflusso.

Lo studio si propone di valutare quale delle strategie di riduzione dei PPI sia piรน efficace nel mantenere i pazienti soddisfatti del trattamento e disposti a continuare con esso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare il successo del trattamento e la loro soddisfazione complessiva. L’obiettivo รจ trovare un metodo che permetta di ridurre l’uso di PPI senza compromettere il benessere dei pazienti.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio per adulti di etร  superiore ai 18 anni che utilizzano in modo cronico inibitori della pompa protonica (PPI) senza indicazione terapeutica a lungo termine.

Lo studio mira a determinare la migliore strategia per interrompere l’uso cronico di PPI.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

Gruppo A: uso di PPI al bisogno.

Gruppo B: sostituzione della terapia con PPI con una formulazione di alginato.

Gruppo C: riduzione graduale della dose di PPI attraverso un’assunzione intermittente fissa.

3 trattamento

I partecipanti seguono il regime di trattamento assegnato per tutta la durata dello studio.

Nel gruppo B, viene utilizzato un prodotto a base di alginato come Gaviscon Antizuur – Antireflux Unidose (500mg/213mg/325mg) in sospensione orale.

4 visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per valutare il successo terapeutico.

Il successo terapeutico รจ determinato dall’uso di PPI, dalla soddisfazione del trattamento e dalla volontร  di continuare con il trattamento.

5 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di follow-up, viene valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un esito terapeutico positivo in ciascun gruppo di trattamento.

Viene anche valutata la percentuale di settimane durante il periodo di follow-up in cui i pazienti non hanno utilizzato PPI.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di etร  superiore ai 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Devi assumere inibitori della pompa protonica (PPI) da piรน di 12 settimane senza una chiara indicazione medica per l’uso a lungo termine. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la quantitร  di acido prodotto dallo stomaco.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’indicazione stabilita per l’uso a lungo termine di inibitori della pompa protonica (PPI). Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci usati per ridurre l’aciditร  nello stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.05.2023

Sedi della sperimentazione

Inibitori della pompa protonica (PPIs): Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio, i pazienti che assumono PPIs da lungo tempo senza una chiara indicazione medica stanno esplorando strategie per interrompere l’uso cronico. Una delle strategie รจ l’uso dei PPIs “al bisogno”, cioรจ solo quando i sintomi si presentano.

Formulazione di alginato: Questo trattamento รจ utilizzato come alternativa ai PPIs. Gli alginati agiscono formando una barriera fisica che galleggia sul contenuto dello stomaco, riducendo il reflusso acido. Nello studio, i pazienti sostituiscono la terapia con PPIs con una formulazione di alginato per vedere se questa strategia รจ efficace nel gestire i sintomi.

Riduzione graduale dei PPIs: Questa รจ la strategia classica per interrompere l’uso dei PPIs. Consiste nel diminuire gradualmente la dose attraverso un’assunzione intermittente e fissa. Questa strategia รจ utilizzata come confronto per valutare l’efficacia delle nuove strategie proposte nello studio.

Malattie in studio:

Dispepsia funzionale โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da dolore o fastidio persistente nella parte superiore dell’addome, senza una causa organica evidente. I sintomi possono includere sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore addominale e nausea. La dispepsia funzionale รจ spesso cronica e i sintomi possono variare in intensitร  e frequenza. Non รจ associata a danni strutturali visibili nel tratto gastrointestinale. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori come lo stress e la dieta possano contribuire.

Bruciore di stomaco โ€“ รˆ una sensazione di bruciore o dolore che si avverte dietro lo sterno, spesso dopo aver mangiato. Questo sintomo รจ causato dal reflusso acido, quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago. Il bruciore di stomaco puรฒ essere occasionale o frequente e puรฒ peggiorare quando si รจ sdraiati o piegati. รˆ comune e puรฒ essere scatenato da determinati alimenti, bevande o stress. Sebbene fastidioso, di solito non รจ grave.

Reflusso gastroesofageo โ€“ รˆ una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago, causando sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido. Puรฒ verificarsi occasionalmente o essere cronico, noto come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). I sintomi possono includere anche difficoltร  a deglutire e tosse cronica. Il reflusso รจ spesso influenzato da fattori come dieta, peso corporeo e abitudini di vita. Se non trattato, puรฒ portare a complicazioni come l’infiammazione dell’esofago.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:04

ID della sperimentazione:
2022-502375-37-00
Codice del protocollo:
PEPPER
NCT ID:
NCT05629143
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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