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Bulevirtide

Bulevirtide è un farmaco innovativo in fase di studio in studi clinici per il trattamento dell’epatite D cronica (CHD), una forma grave di epatite virale causata dal virus dell’epatite D (HDV). Questo articolo riassume le informazioni chiave sugli studi clinici in corso che indagano l’efficacia, la sicurezza e gli effetti a lungo termine di bulevirtide nei pazienti con CHD.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Bulevirtide?

Il Bulevirtide è un nuovo farmaco utilizzato per trattare l’epatite D cronica, considerata la forma più grave di epatite virale[1]. È anche noto con il nome commerciale Hepcludex® e precedentemente chiamato Myrcludex B durante il suo sviluppo[2]. Il Bulevirtide ha ricevuto l’approvazione condizionata dall’Agenzia Europea per i Medicinali nel luglio 2020, diventando il primo trattamento specifico disponibile per l’epatite D cronica[1].

Come Funziona il Bulevirtide?

Il Bulevirtide agisce bloccando l’ingresso dei virus dell’epatite B e D nelle cellule epatiche. Lo fa legandosi e inattivando una proteina chiamata NTCP (Na+-taurocholate cotransporting polypeptide), che normalmente aiuta questi virus a entrare nelle cellule epatiche[3]. Impedendo ai virus di entrare nelle cellule epatiche, il Bulevirtide aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e può rallentare o fermare il danno epatico.

Quali Condizioni Tratta il Bulevirtide?

Il Bulevirtide è specificamente approvato per il trattamento dell’infezione cronica da epatite D[4]. L’epatite D è una forma rara ma grave di epatite virale che si verifica solo nelle persone già infette dal virus dell’epatite B. Può portare a una rapida progressione della malattia epatica, aumentando il rischio di cirrosi (cicatrizzazione del fegato) e cancro al fegato[3].

Come viene Somministrato il Bulevirtide?

Il Bulevirtide viene somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera, il che significa che viene iniettato appena sotto la pelle. La dose tipica è di 2 mg al giorno[3][1]. Alcuni studi stanno anche investigando una dose più alta di 10 mg al giorno[5]. I pazienti potrebbero dover continuare il trattamento per diversi mesi o addirittura anni, a seconda della loro risposta al farmaco.

Efficacia del Bulevirtide

L’efficacia del Bulevirtide viene misurata in diversi modi:

  • Risposta virologica: Questa è tipicamente definita come una significativa diminuzione della quantità di virus dell’epatite D nel sangue (spesso una diminuzione di almeno 2 log10 UI/mL) o quando il virus diventa non rilevabile[1].
  • Risposta biochimica: Questo si riferisce alla normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, in particolare ALT (alanina aminotransferasi), che indica una ridotta infiammazione epatica[1].
  • Risposta combinata: Questa si verifica quando un paziente raggiunge sia una risposta virologica che biochimica[5].

Gli studi hanno dimostrato che molti pazienti raggiungono queste risposte entro 48 settimane dall’inizio del trattamento, con alcuni che mantengono la risposta anche dopo aver interrotto il farmaco[5].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il Bulevirtide è generalmente ben tollerato, ma come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Reazioni nel sito di iniezione (come rossore o gonfiore dove viene iniettato il farmaco)[1]
  • Aumenti dei livelli di acidi biliari nel sangue[2]

I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali gravi o problemi di sicurezza a lungo termine man mano che più pazienti ricevono il farmaco[4].

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per studiare ulteriormente il Bulevirtide. Questi studi mirano a:

  • Valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del Bulevirtide[4]
  • Investigare i suoi effetti sull’ipertensione portale (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del fegato) nei pazienti con cirrosi[6]
  • Studiare come il farmaco funziona nei pazienti con diversi gradi di funzionalità epatica[2]
  • Esplorare potenziali biomarcatori che potrebbero predire la risposta al trattamento[1]

Questi studi in corso aiuteranno i medici a comprendere meglio come utilizzare il Bulevirtide in modo efficace e sicuro in diverse popolazioni di pazienti.

farmaco
Aspetto Dettagli
Bulevirtide (noto anche come Hepcludex® o Myrcludex B)
Condizione Target Epatite D Cronica (CHD)
Meccanismo d’Azione Inibisce l’ingresso di HBV/HDV nelle cellule epatiche prendendo di mira il recettore NTCP
Somministrazione Iniezioni sottocutanee giornaliere (2-10 mg/giorno)
Risultati Primari Riduzione dell’RNA HDV, normalizzazione delle ALT, risposte virologiche e biochimiche combinate
Durata degli Studi 48-144 settimane di trattamento con follow-up aggiuntivo
Monitoraggio della Sicurezza Eventi avversi, anomalie di laboratorio, cambiamenti nei livelli di acidi biliari
Popolazioni di Pazienti Adulti con CHD, inclusi quelli con cirrosi compensata
Valutazioni Aggiuntive Rigidità epatica, livelli di HBsAg, risultati clinici a lungo termine (es. HCC, scompenso)

FAQ

  • Che cos’è il bulevirtide e come funziona? Il bulevirtide è un farmaco che inibisce l’ingresso dei virus dell’epatite B e D nelle cellule epatiche. Funziona legandosi e inattivando NTCP, un trasportatore che i virus utilizzano per entrare negli epatociti.
  • Qual è l’obiettivo principale degli studi clinici sul bulevirtide? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia e la sicurezza del bulevirtide nel trattamento dell’epatite D cronica, valutare gli effetti a lungo termine e determinare i regimi di dosaggio ottimali.
  • Come viene somministrato il bulevirtide negli studi clinici? Il bulevirtide viene tipicamente somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera, con dosi che variano da 2 mg a 10 mg al giorno nei vari studi.
  • Quali sono i principali risultati misurati negli studi sul bulevirtide? I risultati primari includono spesso la riduzione dei livelli di HDV RNA, la normalizzazione degli enzimi epatici (ALT) e le risposte virologiche e biochimiche combinate.
  • Quanto durano solitamente gli studi clinici sul bulevirtide? La durata degli studi sul bulevirtide varia, ma molti durano da 48 a 144 settimane di trattamento, con ulteriori periodi di follow-up per valutare gli esiti a lungo termine e le risposte sostenute.

Sperimentazioni cliniche in corso su Bulevirtide

  • Studio sul trattamento dell’epatite delta cronica con BJT-778 o bulevirtide in pazienti adulti con infezione cronica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Italia Repubblica Ceca Romania Svezia Spagna +2

  • Studio sull’efficacia di Tobevibart ed Elebsiran in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D non soppressa virologicamente con Bulevirtide

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Romania Austria Francia Spagna Italia Germania

  • Studio sull’efficacia di Tobevibart ed Elebsiran rispetto a Bulevirtide in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV)

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Italia Paesi Bassi Germania Belgio Spagna +2

  • Studio Osservazionale sull’Efficacia e Sicurezza di Bulevirtide in Pazienti con Epatite D Cronica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia

  • Studio sull’Uso di Bulevirtide per i Pazienti con Epatite D Cronica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Austria Germania Romania Belgio Spagna +1

Glossario

  • Bulevirtide: Un farmaco antivirale che blocca l'ingresso dei virus dell'epatite B e D nelle cellule epatiche attraverso il targeting del recettore NTCP.
  • Chronic Hepatitis D (CHD): Una forma grave di epatite virale causata dal virus dell'epatite D, che richiede la presenza del virus dell'epatite B per infettare le cellule epatiche.
  • HDV RNA: Il materiale genetico del virus dell'epatite D, utilizzato per misurare la carica virale e la risposta al trattamento.
  • ALT (Alanine Aminotransferase): Un enzima epatico che, quando elevato, indica danno o infiammazione del fegato.
  • Virological Response: Una riduzione della carica virale, spesso definita come una diminuzione dei livelli di HDV RNA di una certa quantità o fino a livelli non rilevabili.
  • Combined Response: Un risultato del trattamento che include sia la risposta virologica che la normalizzazione degli enzimi epatici.
  • Subcutaneous Injection: Un metodo di somministrazione del farmaco mediante iniezione nello strato di tessuto appena sotto la pelle.
  • Hepatocellular Carcinoma (HCC): Un tipo di cancro al fegato che può svilupparsi come complicanza dell'epatite virale cronica.
  • Cirrhosis: Grave cicatrizzazione del fegato che può risultare da danni epatici a lungo termine, come quelli causati dall'epatite cronica.
  • NTCP (Na+-taurocholate cotransporting polypeptide): Un recettore delle cellule epatiche che i virus dell'epatite B e D utilizzano per entrare nelle cellule, ed è il bersaglio del bulevirtide.