Studio sull’efficacia di Tobevibart ed Elebsiran rispetto a Bulevirtide in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV), una malattia del fegato causata da un virus che può portare a gravi complicazioni epatiche. Il trattamento in esame prevede l’uso di tre farmaci: Tobevibart, Elebsiran e Bulevirtide. Tobevibart è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche sostanze nel corpo, mentre Elebsiran è un tipo di acido nucleico che mira a bloccare il virus dell’epatite B. Bulevirtide è un farmaco già utilizzato per trattare l’infezione da HDV.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Tobevibart ed Elebsiran rispetto a Bulevirtide nei partecipanti con infezione cronica da HDV. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni somministrate sotto la pelle. Lo studio si svolgerà in due parti: nella prima parte, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo di 48 settimane, mentre nella seconda parte, alcuni partecipanti interromperanno il trattamento per valutare la risposta virologica sostenuta, ovvero la capacità del corpo di mantenere bassi livelli di virus anche dopo l’interruzione del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e la sicurezza dei farmaci. L’obiettivo è determinare se la combinazione di Tobevibart ed Elebsiran è più efficace e sicura rispetto a Bulevirtide nel trattamento dell’infezione cronica da HDV. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come gestire questa malattia e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bulevirtide o della combinazione di tobevibart e elebsiran. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea, che significa che vengono iniettati sotto la pelle.

La dose di bulevirtide è di 2 mg, mentre le dosi di tobevibart e elebsiran sono determinate dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal team medico e possono variare a seconda del gruppo di trattamento a cui si è assegnati.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue per misurare i livelli di RNA del virus dell’epatite D (HDV) e altri parametri di salute.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare se il livello di RNA del virus HDV è inferiore al limite di quantificazione, il che significa che il virus non è rilevabile.

Vengono anche valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute, come la rigidità del fegato e i livelli di enzimi epatici.

4 interruzione del trattamento e monitoraggio

In alcuni casi, il trattamento può essere interrotto secondo il protocollo dello studio. Dopo l’interruzione, il monitoraggio continua per valutare la risposta virologica sostenuta, ovvero se il virus rimane non rilevabile anche senza trattamento.

Questa fase di monitoraggio può durare fino a 240 settimane, con controlli regolari per valutare la salute generale e la presenza del virus.

5 valutazioni finali

Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento e la sicurezza complessiva.

I risultati di queste valutazioni aiutano a comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla salute e sulla gestione dell’infezione da HDV.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Risultato positivo per l’anticorpo HDV o risultato positivo al test HDV RNA PCR per almeno 6 mesi prima dello screening e HDV RNA di almeno 500 IU/mL durante lo screening.
  • Malattia epatica non cirrotica o cirrosi compensata durante lo screening. Cirrosi compensata significa che il fegato è danneggiato ma ancora in grado di svolgere la maggior parte delle sue funzioni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 40 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • In terapia con NRTI contro l’HBV per almeno 12 settimane prima del Giorno 1 o avere HBV DNA inferiore a 20 IU/ml durante lo screening, e attualmente in terapia NRTI approvata localmente. I partecipanti devono essere in una delle seguenti terapie NRTI: tenofovir alafenamide (da solo o come parte di una terapia combinata a dose fissa), tenofovir disoproxil fumarato (da solo o come parte di una terapia combinata a dose fissa), o entecavir.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra infezione virale cronica oltre all’infezione da HDV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato avanzata, come la cirrosi epatica. La cirrosi è una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di fegato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare il trial.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
SGS Belgium Edegem Belgio
Hopital Beaujon Clichy Francia
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bucarest Romania
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bucarest Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgio
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Ueptzrwwgtkrynlmtjvab Ecjvg Akn Essen Germania
Hbkcqokm Usrwgsskbgxxq Msffmza Dm Vtnypdwhiw Santander Spagna
Urrqhsohqt Op Ayprahz Edegem Belgio
Aswivvqsc Uor Amsterdam Paesi Bassi
Ayuazqf Ofkrynokxfh Uwnerzekszcnn Cwioxvngqvsf Dfgok Sjqyms E Dwtwm Sjxxdve Dw Tanjdq Torino Italia
Cfayph Huhrrvxllod Ep Ubkgtfuphuszo Dk Lszmugt Limoges Francia
Gkczqa Ugxdhygcgt Fpxvszpny Francoforte Germania
Fzxjexrld Pkpl Lk Isdimaiisrydt Bvkamtjvk Dua Hikwtxfz Uvmqfnlfwhwmz Lm Ppd Madrid Spagna
Eiumwwe Uzmmnphfksjb Miewlyu Ctkhxef Rjlzkihel (blnopjw Mbw Rotterdam Paesi Bassi
Hmwimhlp Vbxk dawdihzw Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.07.2025
Francia Francia
Non reclutando
09.07.2025
Germania Germania
Non reclutando
09.07.2025
Italia Italia
Non reclutando
09.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.07.2025
Romania Romania
Non reclutando
09.07.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
09.07.2025

Sedi della sperimentazione

Tobevibart è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando così la salute del fegato e riducendo i sintomi dell’infezione. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per aumentare l’efficacia del trattamento.

Elebsiran è un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a Tobevibart per trattare l’infezione cronica da HDV. La combinazione di questi due farmaci mira a migliorare la risposta del corpo al trattamento, riducendo ulteriormente la carica virale e migliorando la funzione epatica. Elebsiran lavora in sinergia con Tobevibart per ottenere risultati migliori nel controllo dell’infezione.

Bulevirtide è un farmaco già utilizzato per il trattamento dell’infezione cronica da HDV. Funziona bloccando l’ingresso del virus nelle cellule del fegato, riducendo così la quantità di virus nel corpo. Questo aiuta a proteggere il fegato dai danni causati dall’infezione e a migliorare la salute generale del paziente. Bulevirtide è usato come confronto nella sperimentazione per valutare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci.

Malattie in studio:

Infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV) – L’infezione cronica da virus dell’epatite D è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D, che richiede la presenza del virus dell’epatite B per replicarsi. Questa infezione può portare a infiammazione cronica del fegato, che nel tempo può causare danni al tessuto epatico. La progressione della malattia può includere un aumento della rigidità del fegato e alterazioni nei livelli di enzimi epatici come l’alanina aminotransferasi (ALT). Nei casi avanzati, l’infezione può contribuire allo sviluppo di cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato diventa gravemente danneggiato e cicatrizzato. La malattia può anche aumentare il rischio di carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato.

ID della sperimentazione:
2024-520062-54-00
Codice del protocollo:
VIR-CHDV-V206
NCT ID:
NCT07142811
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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