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RBD1016: Un Promettente Nuovo Trattamento per l’Epatite B e D Cronica

RBD1016 è un farmaco innovativo attualmente in fase di studio in studi clinici per il trattamento dell’epatite B cronica (CHB) e dell’epatite D cronica (CHD). Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di RBD1016 nei pazienti con queste condizioni. Gli studi prevedono vari regimi di dosaggio e confrontano RBD1016 con il placebo, con l’obiettivo di determinare il suo potenziale come nuova opzione terapeutica per l’epatite virale cronica.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è RBD1016?

    RBD1016 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni croniche da epatite B (CHB) ed epatite D (CHD)[1][2]. Attualmente è sottoposto a studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia. RBD1016 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea[4].

    Quali Condizioni Tratta RBD1016?

    RBD1016 è in fase di studio per il trattamento di due condizioni principali:

    • Epatite B Cronica (CHB): Un’infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell’epatite B[1]
    • Epatite D Cronica (CHD): Una forma grave di epatite virale causata dal virus dell’epatite D, che si verifica solo in persone già infette da epatite B[2]

    Entrambe queste condizioni possono portare a gravi problemi epatici se non trattate, inclusi cirrosi (cicatrizzazione del fegato) e cancro al fegato.

    Come Viene Somministrato RBD1016?

    RBD1016 viene somministrato come iniezione sottocutanea, ovvero iniettato appena sotto la pelle[4]. La frequenza delle iniezioni può variare a seconda del piano di trattamento specifico e del protocollo di studio. Alcuni esempi dagli studi attuali includono:

    • Una volta ogni 4 settimane (Q4W)[1]
    • Una volta ogni 12 settimane (Q12W)[1]
    • Due dosi somministrate a distanza di 4 settimane[2]

    In alcuni studi, RBD1016 viene somministrato in combinazione con altri farmaci antivirali, come gli analoghi nucleosidici (NA), che sono trattamenti standard per l’epatite B[1][4].

    Studi Clinici Attuali

    RBD1016 è attualmente oggetto di diversi studi clinici:

    1. Studio di fase II per l’Epatite B Cronica: Questo studio valuta la sicurezza, l’efficacia e come l’organismo elabora RBD1016 (farmacocinetica) nelle persone con epatite B cronica[1].
    2. Studio di fase 2a per l’Epatite D Cronica: Questo trial valuta l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RBD1016 nelle persone con infezione cronica da virus dell’epatite D[2].
    3. Studio di fase I su volontari sani: Questo studio esamina la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di RBD1016 in persone sane[3].
    4. Studio di fase I su pazienti con Epatite B Cronica: Questo trial valuta la sicurezza, la farmacocinetica e i primi segni di efficacia di dosi singole e ripetute di RBD1016 in persone con epatite B cronica[4].

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Poiché RBD1016 è ancora in fase di sperimentazione clinica, il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. Gli studi in corso stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Alcune delle misure di sicurezza valutate includono:

    • Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)[1][2]
    • Cambiamenti nei segni vitali, come pressione sanguigna e frequenza cardiaca[3]
    • Risultati dell’elettrocardiogramma (ECG) per controllare la funzione cardiaca[3]
    • Esami fisici e test di laboratorio[3]

    La sicurezza di RBD1016 sarà monitorata attentamente durante tutti gli studi clinici, con periodi di follow-up che durano fino a 85 giorni dopo il trattamento in alcuni studi[3].

    Efficacia di RBD1016

    L’efficacia di RBD1016 è ancora in fase di valutazione negli studi clinici. Alcune delle misure chiave utilizzate per valutarne l’efficacia includono:

    • Riduzione dei livelli di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg): Questa è una proteina sulla superficie del virus dell’epatite B. Una diminuzione dei livelli di HBsAg può indicare che il trattamento sta funzionando[1].
    • Diminuzione dei livelli di RNA del virus dell’epatite D (HDV): Questo misura la quantità di virus dell’epatite D nel sangue. Una riduzione dei livelli di RNA dell’HDV suggerisce che il trattamento è efficace contro l’epatite D[2].
    • Cambiamenti in altri marcatori virali: Questi includono l’antigene e dell’epatite B (HBeAg), l’antigene correlato al core dell’epatite B (HBcrAg), e i livelli di DNA e RNA del virus dell’epatite B[4].
    • Risposte del sistema immunitario: Gli studi stanno anche esaminando i cambiamenti nei linfociti T e nelle cellule B, che sono parti importanti del sistema immunitario[4].

    Ricerca e Sviluppo Futuri

    Gli attuali studi clinici aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia di RBD1016. Se i risultati saranno promettenti, potrebbero essere condotti studi più ampi e di lunga durata per valutare ulteriormente il farmaco. Alcune aree di ricerca futura potrebbero includere:

    • Sicurezza ed efficacia a lungo termine di RBD1016
    • Schemi di dosaggio ottimali e durata del trattamento
    • Terapie combinate con altri farmaci antivirali
    • Efficacia in diverse popolazioni di pazienti o stadi di malattia epatica

    È importante notare che, essendo un farmaco sperimentale, RBD1016 non è ancora approvato per l’uso generale. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discutere le opportunità di partecipazione agli studi clinici con i loro operatori sanitari.

    Aspect Details
    Drug Name RBD1016
    Conditions Studied Epatite B cronica, Epatite D cronica
    Administration Method Iniezione sottocutanea
    Trial Phases Fase I, Fase II
    Primary Outcomes Valutazione della sicurezza, variazioni dei livelli di HBsAg e HDV RNA
    Secondary Outcomes Farmacocinetica, variazioni di vari marcatori dell’epatite, risposta immunitaria
    Study Designs Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente
    Patient Groups Adulti con epatite B o D cronica, alcuni volontari sani
    Treatment Duration Varia per studio, da dose singola a dosi multiple per diverse settimane
    Follow-up Period Fino a 24 settimane in alcuni studi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è RBD1016? RBD1016 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento dell’epatite B cronica e dell’epatite D cronica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene studiato in combinazione con altri farmaci antivirali.
    • Come viene studiato RBD1016? RBD1016 viene studiato in diversi studi clinici, inclusi studi a dose singola e a dosi multiple. Questi studi coinvolgono diversi gruppi di pazienti, schemi di dosaggio e confronti con placebo per valutarne la sicurezza, come l’organismo processa il farmaco (farmacocinetica) e la sua efficacia nel trattamento dell’epatite.
    • Quali sono gli obiettivi principali degli studi clinici su RBD1016? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza di RBD1016, comprendere come agisce nell’organismo e determinare la sua efficacia nella riduzione dei livelli dei virus dell’epatite B e D. I ricercatori stanno anche esaminando il suo impatto su vari marcatori della salute del fegato e della risposta immunitaria.
    • Chi può partecipare a questi studi clinici? Gli studi reclutano principalmente adulti con epatite B cronica o epatite D cronica. Alcuni studi includono anche volontari sani. I criteri specifici di idoneità variano per ogni studio e i partecipanti potrebbero dover seguire un trattamento antivirale stabile.
    • Quali sono i potenziali benefici e rischi della partecipazione a questi studi? I potenziali benefici includono l’accesso a un nuovo trattamento che potrebbe aiutare a gestire l’epatite B o D cronica. I rischi possono includere effetti collaterali del farmaco, che vengono attentamente monitorati. Tutti i partecipanti ricevono un’attenta supervisione medica durante lo studio. È importante notare che, come per qualsiasi studio clinico, potrebbero esserci rischi sconosciuti e l’efficacia del trattamento non è garantita.

    Studi in corso con Rbd1016

    • Data di inizio: 2024-08-21

      Studio sull’efficacia di RBD1016 e Tenofovir Alafenamide per pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D

      Non in reclutamento

      2 1 1

      La ricerca si concentra sullepatite cronica D, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato RBD1016, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il farmaco è un tipo di acido nucleico progettato per interferire con il virus. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia
    • Data di inizio: 2023-09-19

      Studio sulla sicurezza ed efficacia di RBD1016 in pazienti con epatite cronica B

      Non in reclutamento

      2 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento dellepatite B cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale che può portare a gravi complicazioni nel tempo. Il trattamento in esame è un’iniezione chiamata RBD1016, che viene somministrata sotto la pelle. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di RBD1016 in combinazione con altri…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia

    Glossario

    • Chronic Hepatitis B (CHB): Un'infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell'epatite B che può portare a gravi danni al fegato se non trattata.
    • Chronic Hepatitis D (CHD): Un'infezione epatica causata dal virus dell'epatite D, che si verifica solo nelle persone che sono anche infette dal virus dell'epatite B.
    • HBsAg: Antigene di superficie dell'epatite B, una proteina sulla superficie del virus dell'epatite B che viene utilizzata come marcatore di infezione.
    • HDV RNA: Acido ribonucleico del virus dell'epatite D, una misura della quantità di virus dell'epatite D nel sangue.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
    • Pharmacodynamics (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra concentrazione del farmaco ed effetto.
    • Subcutaneous injection: Un metodo di somministrazione del farmaco mediante iniezione nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
    • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco testato ma non ha effetto medico, utilizzata come controllo negli studi clinici.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede ospedalizzazione o causa disabilità significativa.