La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, che viene somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di obefazimod rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico.
Lo studio รจ progettato per durare otto settimane e coinvolge persone con diagnosi di colite ulcerosa che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono il miglioramento endoscopico e la remissione dei sintomi entro la fine del periodo di trattamento.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.
La dose giornaliera รจ di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.
2monitoraggio iniziale
Durante le prime otto settimane, viene monitorata l’efficacia del trattamento attraverso esami endoscopici e la valutazione dei sintomi.
L’obiettivo รจ verificare il miglioramento endoscopico e la remissione sintomatica entro la settimana 8.
3valutazione dei risultati primari
Alla settimana 8, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.
Questi sono considerati gli endpoint co-primari dello studio.
4valutazione dei risultati secondari
Viene valutata la remissione clinica e la risposta clinica alla settimana 8.
Si monitora l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano alla sospensione del farmaco.
5monitoraggio della sicurezza
Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza attraverso l’osservazione di eventi avversi di particolare interesse e anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne in alcuni paesi dove รจ necessario avere almeno 18 anni. Se sono ammessi adolescenti, devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo sviluppo fisico completo.
Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami endoscopici e analisi dei tessuti. Se i risultati non sono disponibili al momento dello screening, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante lo screening.
Avere una malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un punteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
Avere una risposta inadeguata documentata (come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non รจ accettata.
Le donne in etร fertile e gli uomini con partner in etร fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.
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Institute Of Clinical And Experimental Medicine
Repubblica Ceca
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakลad opieki zdrowotnej W Lublinie
Obefazimod: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo principale รจ valutare se obefazimod puรฒ migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico. I partecipanti al trial assumono obefazimod una volta al giorno per vedere se aiuta a ridurre l’infiammazione e migliorare la qualitร della vita.
Colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva โ ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.
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