Studio sull’efficacia di una combinazione di farmaci, inclusa la ciclosporina, per pazienti con trombocitopenia immune

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della trombocitopenia immune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di quattro farmaci: Mycophenolate mofetil, Rituximab, Ciclosporin e Eltrombopag. Questi farmaci sono utilizzati per modulare il sistema immunitario e aumentare il numero di piastrine nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con trombocitopenia immune. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nel conteggio delle piastrine e altri parametri di salute. Alcuni farmaci, come il Rituximab, sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre altri, come il Mycophenolate mofetil e il Ciclosporin, sono assunti per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare il conteggio delle piastrine e valutare la loro risposta al trattamento. Saranno anche raccolti dati sulla qualità della vita e su eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può portare a una remissione della malattia senza la necessità di ulteriori terapie. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare la trombocitopenia immune e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato una volta ogni settimana per un totale di quattro settimane.

Durante questo periodo, viene anche somministrato mycophenolate mofetil in compresse rivestite con film, da assumere per via orale due volte al giorno.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con ciclosporin in compresse rivestite con film, da assumere per via orale due volte al giorno.

In aggiunta, viene somministrato eltrombopag in compresse rivestite con film, da assumere per via orale una volta al giorno.

3 monitoraggio e valutazione

Il conteggio delle piastrine viene monitorato durante le visite programmate ai mesi 3, 7, 12 e 18 per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene valutato il numero di pazienti in remissione senza necessità di terapia durante le visite ai mesi 7, 12 e 18.

4 valutazione della qualità della vita

Viene somministrato un questionario standardizzato sulla qualità della vita (SF-36) prima dell’inizio, durante e dopo il trattamento per valutare l’impatto del trattamento sulla qualità della vita.

5 analisi dei biomarcatori

Vengono analizzati i livelli di biomarcatori come kynurenine, neopterin e tryptophan e le loro variazioni in relazione al trattamento.

Vengono valutati i valori dei linfociti T CD4+/CD8+ e la loro produzione di citochine, i linfociti T regolatori CD4+ e gli anticorpi anti-piastrine come possibili parametri predittivi della risposta alla terapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Capacità di comprendere la natura e il corso dello studio e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Capacità e disponibilità a completare le visite dello studio e a recarsi al centro di studio.
  • Diagnosi di trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione.
  • Conta delle piastrine inferiore a 80×109/l (dopo la fine o durante la terapia con corticoidi) e soddisfacimento delle indicazioni per la terapia (sanguinamento, necessità di anticoagulazione, sintomi costituzionali, resistenza documentata alla sospensione dei corticoidi, ecc.).
  • Precedente terapia con corticosteroidi della durata di almeno 14 giorni (a impulsi o continua), dopo la quale, secondo la decisione del medico, è necessario/appropriato continuare la terapia per la trombocitopenia immune.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (dal siero del sangue) e utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima di iniziare il trattamento.
  • Per le donne in età fertile: Disponibilità a prevenire la gravidanza e l’allattamento durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab, utilizzando almeno uno dei metodi contraccettivi altamente affidabili. Per gli uomini: Disponibilità a prevenire la paternità durante il trattamento e per i successivi 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento con micofenolato.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.06.2025

Sedi della sperimentazione

Prednisone è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare a gestire i sintomi della trombocitopenia immune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine nel sangue.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo farmaco aiuta a ridurre l’attività del sistema immunitario, che può essere utile nel trattamento della trombocitopenia immune.

Eltrombopag è un farmaco che stimola la produzione di piastrine nel midollo osseo. Viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nei pazienti con trombocitopenia immune, riducendo così il rischio di sanguinamento.

Azatioprina è un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l’attività del sistema immunitario. Viene utilizzato in questo studio per contribuire a controllare la risposta immunitaria nei pazienti con trombocitopenia immune.

Malattie in studio:

Porpora trombocitopenica immune – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue essenziali per la coagulazione. Questo porta a una riduzione del numero di piastrine nel sangue, causando sintomi come lividi facili, sanguinamento delle gengive e sanguinamento prolungato da tagli. La malattia può manifestarsi improvvisamente o svilupparsi gradualmente. In alcuni casi, può essere asintomatica e scoperta solo attraverso esami del sangue di routine. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può cambiare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:20

ID della sperimentazione:
2023-505788-35-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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