Studio sull’efficacia e sicurezza di DMX-200 in pazienti adulti con glomerulosclerosi focale segmentaria in trattamento con bloccanti del recettore dell’angiotensina II

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su una malattia chiamata glomerulosclerosi segmentaria e focale (FSGS), una condizione che colpisce i reni e può portare a insufficienza renale. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato DMX-200 in pazienti con FSGS che stanno già assumendo un tipo di farmaco noto come bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB). Gli ARB sono comunemente usati per trattare la pressione alta e proteggere i reni.

Il farmaco DMX-200 viene somministrato in aggiunta agli ARB per vedere se può migliorare la funzione renale nei pazienti con FSGS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il DMX-200 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con DMX-200 sarà valutato per un periodo di tempo per vedere come influisce su due misure chiave: il rapporto proteine/creatinina nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che sono indicatori della salute renale. Lo studio mira a determinare se DMX-200 può ridurre la quantità di proteine nelle urine e rallentare il declino della funzione renale nei pazienti con FSGS. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza a lungo termine del trattamento con DMX-200.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco DMX-200 in pazienti con glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS).

Il trattamento prevede l’uso di un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) come parte della terapia.

2 fase di trattamento

Assunzione del farmaco DMX-200 o di un placebo per via orale.

Il farmaco viene somministrato in aggiunta al trattamento con ARB già in corso.

3 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio della risposta al trattamento attraverso la misurazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

Valutazione della sicurezza del trattamento attraverso esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e esami fisici.

4 fase di estensione in aperto

Possibilità di continuare il trattamento con DMX-200 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

Monitoraggio continuo della funzione renale e della sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Fine della partecipazione allo studio prevista per il 30 novembre 2026.

Raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di FSGS (glomerulosclerosi segmentaria focale) primaria, genetica o di causa non determinata, effettuata entro 7 anni dalla fase di screening. La diagnosi deve essere confermata da una biopsia renale, a meno che non ci sia una mutazione genetica documentata.
  • Il paziente deve aver ricevuto il trattamento in cieco durante tutto il periodo di studio fino alla visita della settimana 104.
  • Deve assumere un ARB (bloccante del recettore dell’angiotensina) alla dose massima tollerata o almeno al 50% della dose massima raccomandata, o essere disposto a passare a questo trattamento.
  • Se assume corticosteroidi, la dose deve essere di massimo 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) e stabile per almeno 4 settimane prima e durante lo studio. L’uso di corticosteroidi inalatori per malattie respiratorie è consentito.
  • Se assume inibitori dell’aldosterone, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, inibitori diretti della renina, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 o antagonisti del recettore dell’endotelina, la dose e il regime devono essere stabili per almeno 12 settimane prima della fase di screening e mantenuti durante lo studio.
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine superiore a 1,5 g/g o proteine totali nelle urine superiori a 1,5 g al giorno durante la fase di screening.
  • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) tra 25 e 120 mL/min/1,73 m² per adulti, utilizzando l’equazione CKD-EPI, o almeno 25 mL/min/1,73 m² per adolescenti, utilizzando la formula di Schwartz modificata.
  • Pressione sanguigna seduta inferiore a 160/100 mm Hg per adulti o tra il 5° e il 95° percentile per età, sesso e altezza per adolescenti durante la fase di screening.
  • Peso corporeo di almeno 35 kg e BMI (indice di massa corporea) inferiore a 40 kg/m² per adulti o tra il 5° e il 98° percentile per età e sesso per adolescenti durante la fase di screening.
  • Il paziente deve aver completato la partecipazione al periodo in doppio cieco, inclusa la visita della settimana 104.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali oltre alla glomerulosclerosi segmentaria focale, che è una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Lubecca Germania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Kkjibfq Smjammz Kolding Danimarca
Rfypvkffsqhqut Copenaghen Danimarca
Ooqapc Unxvsxgsps Hgpdazaz Odense Danimarca
Akpdztgqjf Pymcxjga Hqirtyfp Db Mczymtzdb Marsiglia Francia
Cqrdhm Hthkpjopdqz Uevozqxvrpeam Dx Bkefafqa Bordeaux Francia
Ctkima Hfurqmeduhk Uaitvqvwrbrrn De Sraqz Erwcuhv Saint-Priest-en-Jarez Francia
Awzidkamou Pnfkxzik Hkkwcadu Dd Pijhq Paris Francia
Cgjzsv Hoagyeaabrj Ugfsexuiqgkpd Ghswwfrl Akdqt Grenoble Francia
Cvgoti Hgedamkhpyg Ulcuabgndeefh Dc Mzowekmfyut Montpellier Francia
Awonweccgn Pjdnigbm Hqvmyclt Ds Pasjd Créteil Francia
Fouoaneuue Svmfeuavc Mcaxzef Czveonc Dux Lunllp E Diico Rwyzrlcugycqps Pavia Italia
Uwqonusmnm Ov Bozv Aaap Mhui Bari Italia
Oglwfykn Ssp Ruwqrhox Svgdax città metropolitana di Milano Italia
Oeullfqb Seo Gigpezwq Bpbqh città metropolitana di Torino Italia
Fzzphhpqrb Pojdankbmlf Uuxpttrnjedae Agpvwmex Gkecmkm Ihboj Roma Italia
Crhj Cmften Cmcdpoo Akuojssoz Brcae Ahpugevtlx Braga Portogallo
Hoyrmalj Dr Lucvrf Ejc Loures Portogallo
Uxhpeuo Ljqqa Dh Sbfds Dw Sjs Jytz Ehbovr Lisbona Portogallo
Utunqdr Ljdcv Ds Sthmj Dt Aidldsiq Emedxl Setubal Portogallo
Uvdkfib Lgxms Dt Sgxro Db Slxlp Mjmxf Evypuo Lisbona Portogallo
Uedffjn Ljrlo De Suyww Ds Gltgmyzizbfj Enftsz Vila Nova De Gaia Portogallo
Zrejwzf Fomu Nfoxrr Hoffnuezh Ujw Sufjpjllkvmkgvaepxjnltsx Hannover Germania
Urdjyehcnzjsmnjikfhv dci Jhyetunq Gebuqgleupgbscvlkourhs Mzgdx Kle Magonza Germania
Uldbwxyvtq Hkuwghyc Cqokmbl Axm Colonia Germania
Mhzqjyalpxop Htstaabzqt Hczisrri Hannover Germania
Nfvdidfwzewernz Zixbihk Vwfbnewxupqbeokgovepai Guk Villingen Germania
Utnxktrazacujgemgpjeh Cbyc Gkxrjf Cxehb Dkqbnmz ag djf Tkvquaaekis Uxwixgmydckh Dqhapdx Arr Dresda Germania
Ukbogwncbdrfedocqsvxe Aluvpa Ajc Aquisgrana Germania
Ffcxmmxt Pirlwuti Barcellona Spagna
Hjullxqe Uwrpoamnqfnh Vmua D Hzumyj Barcellona Spagna
Uqlrcgyiwb Hrpxobas Vdfpaw Dii Rxhsy Sgna Sevilla Spagna
Hithcixm Dsf Mgh Barcellona Spagna
Hxwmwjuh Uflztcwepcvgl Fmvztozzo Jpgqzcy Dcsd Madrid Spagna
Htsjocuq Uyzkvistjjwde Vhgera Da Lz Mztxdola Sevilla Spagna
Hvpsucpt Cvalawj Srt Cielni Madrid Spagna
Hrrpsdvp Uudjgpzbqzppz Rygzn Sklrv Cordoba Spagna
Hiwtorft Ulzviieinivmc 1a Dr Oxkxytt Madrid Spagna
Huugacft Uufrrfufnhxhb Txquyblvwzutt Almería Spagna
Uibpdijmfb Mqztfxz Cajnbq Hikisrlodzdkpzzhb Amburgo Germania
Ckqooo Hlqbmkhlgaf Ddvcyjejnibxq Vkyvun La Roche-sur-Yon Francia
Uxdwfns Leees da Sfxqw dx Sql Jwcl Ehvdxb Porto Portogallo
Hrzlvzmu Du Vhrc Fykrhw Ds Xkki Eqniie Vila Franca De Xira Portogallo
Vwahzezhs Ffjgzpmn Nsfzbvmfe V Pcqvn Praga 2 Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
08.07.2022
Germania Germania
Reclutando
10.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
09.01.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.09.2022

Sedi della sperimentazione

DMX-200 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che già ricevono un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di DMX-200 nel migliorare la funzione renale, misurata attraverso parametri specifici come il rapporto proteine/creatinina nelle urine e la pendenza del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR). Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con DMX-200.

Glomerulosclerosi segmentaria focale – È una malattia renale caratterizzata da cicatrici in alcune parti dei glomeruli, che sono le unità filtranti del rene. Questa condizione può portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. I sintomi possono includere gonfiore, soprattutto nelle gambe e nei piedi, e aumento della pressione sanguigna. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento della funzione renale nel tempo. La causa esatta della glomerulosclerosi segmentaria focale non è sempre chiara, ma può essere associata a infezioni, tossine o altre condizioni mediche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso una biopsia renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:16

ID della sperimentazione:
2023-504597-37-00
Codice del protocollo:
DMX-200-301
NCT ID:
NCT05183646
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna