Studio sull’efficacia e sicurezza di DMX-200 in pazienti adulti con glomerulosclerosi focale segmentaria in trattamento con bloccanti del recettore dell’angiotensina II

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su una malattia chiamata glomerulosclerosi segmentaria e focale (FSGS), una condizione che colpisce i reni e può portare a insufficienza renale. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato DMX-200 in pazienti con FSGS che stanno già assumendo un tipo di farmaco noto come bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB). Gli ARB sono comunemente usati per trattare la pressione alta e proteggere i reni.

Il farmaco DMX-200 viene somministrato in aggiunta agli ARB per vedere se può migliorare la funzione renale nei pazienti con FSGS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il DMX-200 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con DMX-200 sarà valutato per un periodo di tempo per vedere come influisce su due misure chiave: il rapporto proteine/creatinina nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che sono indicatori della salute renale. Lo studio mira a determinare se DMX-200 può ridurre la quantità di proteine nelle urine e rallentare il declino della funzione renale nei pazienti con FSGS. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza a lungo termine del trattamento con DMX-200.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco DMX-200 in pazienti con glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS).

Il trattamento prevede l’uso di un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) come parte della terapia.

2 fase di trattamento

Assunzione del farmaco DMX-200 o di un placebo per via orale.

Il farmaco viene somministrato in aggiunta al trattamento con ARB già in corso.

3 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio della risposta al trattamento attraverso la misurazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

Valutazione della sicurezza del trattamento attraverso esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e esami fisici.

4 fase di estensione in aperto

Possibilità di continuare il trattamento con DMX-200 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

Monitoraggio continuo della funzione renale e della sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Fine della partecipazione allo studio prevista per il 30 novembre 2026.

Raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di FSGS (glomerulosclerosi segmentaria focale) primaria, genetica o di causa non determinata, effettuata entro 7 anni dalla fase di screening. La diagnosi deve essere confermata da una biopsia renale, a meno che non ci sia una mutazione genetica documentata.
  • Il paziente deve aver ricevuto il trattamento in cieco durante tutto il periodo di studio fino alla visita della settimana 104.
  • Deve assumere un ARB (bloccante del recettore dell’angiotensina) alla dose massima tollerata o almeno al 50% della dose massima raccomandata, o essere disposto a passare a questo trattamento.
  • Se assume corticosteroidi, la dose deve essere di massimo 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) e stabile per almeno 4 settimane prima e durante lo studio. L’uso di corticosteroidi inalatori per malattie respiratorie è consentito.
  • Se assume inibitori dell’aldosterone, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, inibitori diretti della renina, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 o antagonisti del recettore dell’endotelina, la dose e il regime devono essere stabili per almeno 12 settimane prima della fase di screening e mantenuti durante lo studio.
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine superiore a 1,5 g/g o proteine totali nelle urine superiori a 1,5 g al giorno durante la fase di screening.
  • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) tra 25 e 120 mL/min/1,73 m² per adulti, utilizzando l’equazione CKD-EPI, o almeno 25 mL/min/1,73 m² per adolescenti, utilizzando la formula di Schwartz modificata.
  • Pressione sanguigna seduta inferiore a 160/100 mm Hg per adulti o tra il 5° e il 95° percentile per età, sesso e altezza per adolescenti durante la fase di screening.
  • Peso corporeo di almeno 35 kg e BMI (indice di massa corporea) inferiore a 40 kg/m² per adulti o tra il 5° e il 98° percentile per età e sesso per adolescenti durante la fase di screening.
  • Il paziente deve aver completato la partecipazione al periodo in doppio cieco, inclusa la visita della settimana 104.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali oltre alla glomerulosclerosi segmentaria focale, che è una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kzvuwvu Ssxazcp Kolding Danimarca
Rgcmqsqccnzxua Copenaghen Danimarca
Oetshi Ueabwsugfh Hjvcvmrb Odense Danimarca
Atwoobmcak Pyvroynx Hqvclvqj Ds Myqcpjfbk Marsiglia Francia
Copxca Hoytyafgpll Uuuvndxcimwiy Du Bqscvxmf Bordeaux Francia
Cetltm Hvnrwrbokzz Ugiibqlqipfkc Dn Smdjo Ehnvypj Saint-Priest-en-Jarez Francia
Acnqpixxrg Pbwcusya Hkkvkiqu Dx Pdzos Paris Francia
Coybkj Hlzaivbyzpb Utsfmaakakahk Gyrdrbbq Auhcu Grenoble Francia
Ckpttu Hqzhpkoiqrh Umxkgcevbjxqs Dg Mdnjwhyqrih Montpellier Francia
Afcwxpqgsv Pgejpftm Hmvjiqsj Do Pfdyk Créteil Francia
Fhubecsrca Sbqihidhc Mxmxvwg Cixjxyf Dvr Lyzcxk E Dfcsa Rbjewwdlfgjiww Pavia Italia
Umaknjstvy Op Brfn Azbf Mnqy Bari Italia
Ouqknyko Sjo Rafhmekx Sgbkcg città metropolitana di Milano Italia
Ohfdtqqh Sup Gjlowdet Bshuq città metropolitana di Torino Italia
Asgqfvt Ougcoppmfhjmjhrsxabrgokti Di Bgzedxi Ilwva Ityjouso Dl Rvfaotb E Dp Cgpa A Cgpiomvtg Surtlsepriv Bologna Italia
Fbbtzgingu Pdctvscmuij Udqwmgnwemyul Attbrism Gxvqmly Ijsaq Roma Italia
Ckgk Cchuxo Cyebwkg Agtzdhixd Biiju Akdguqphgw Braga Portogallo
Hlznyteu Dt Lgnapm Eok Loures Portogallo
Uwiflpw Lumge Dn Scbxo Dt Lnexiw Ogrjlrdjf Eznxka Carnaxide Portogallo
Upqssmi Ltijt Di Sgxjy Dp Saf Jauc Entind Lisbona Portogallo
Uuvcgkz Ldcfs Dz Sgtya Do Acgxvrqk Exslgz Setubal Portogallo
Upxpjgs Ljzqc Dj Spmlp Dt Sqpfz Maujx Egpilo Lisbona Portogallo
Uyxnuvg Luazj Dl Szvlx Dk Ghvaqnzapqnp Ewleso Vila Nova De Gaia Portogallo
Zwwmxri Fuyr Nwrjas Hkauhsqgs Uhm Skalddzhsrvxlvgtyyvjzugv Hannover Germania
Uiafwbdwthxwwzdohibc dnx Jomelpek Gldisnfurgkybdfdxdpfwo Myqfz Kqj Magonza Germania
Uozahppgmz Hopwezzq Ccuepkd Ard Colonia Germania
Mdxyhkearbnq Hjvbmmdcbt Hwmkvbky Hannover Germania
Nqolgpojkmzezlh Zaosicy Vxhtxwcaxciipjykddzvig Gtr Villingen Germania
Ulfpyuaqvfnejhxddctnm Cerw Gllwvq Cahuf Dsixuct au dfl Tqgpskhtwzm Usvoycgkrrim Dlbnpfe Aty Dresda Germania
Uyoqthofnhhphkfmizmsd Ahilrs Ady Aquisgrana Germania
Folddzib Peawcshm Barcellona Spagna
Hzyiwjrv Ugxgececeowc Vwcv D Htqlgt Barcellona Spagna
Utenungsup Hehvssva Vwtqxc Dey Rrkvc Sgmc Sevilla Spagna
Hvxwbdqz Dfn Mha Barcellona Spagna
Hmvlkpfn Ucymdvirpjkyh Ffgvoaqwy Jjpzygb Dqpr Madrid Spagna
Htmbhgcj Uhasuszbqvqcl Vhumka Du Ly Mlgbabym Sevilla Spagna
Hxmrgwlt Cjtvlmj Sli Chhjtb Madrid Spagna
Hxhmeelk Uhdmmejvvkqog Rkvii Sqsbz Cordoba Spagna
Hgjxhyjh Uorvhbqhsfyhm 1w Dy Oadwayp Madrid Spagna
Hifdhysu Uilfwbhoshkjo Pqaiao Dn Huvzvg Dr Mlxwnxphggg Majadahonda Spagna
Hrakfwki Uyidqwhxxuxbh Tyabkmbitzyop Almería Spagna
Uldzxfifhi Mpobxys Cbqfnk Hxzaxcmjxtmjklrka Amburgo Germania
Cvizvr Hrjdwjryoel Dlvtesaupvbli Vgvkzj La Roche-sur-Yon Francia
Umlyjwx Lgdxl db Sxcjx dm Sap Jotf Elpabn Porto Portogallo
Hnynbqtm Dd Vors Fpmxqk Dk Xwsu Exizmz Vila Franca De Xira Portogallo
Uzhyqnzygijexvofgjetf Svuhbzxbvurdkpjlok Abj Kiel Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
08.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
10.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
09.01.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
08.09.2022

Sedi della sperimentazione

DMX-200 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che già ricevono un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di DMX-200 nel migliorare la funzione renale, misurata attraverso parametri specifici come il rapporto proteine/creatinina nelle urine e la pendenza del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR). Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con DMX-200.

Glomerulosclerosi segmentaria focale – È una malattia renale caratterizzata da cicatrici in alcune parti dei glomeruli, che sono le unità filtranti del rene. Questa condizione può portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. I sintomi possono includere gonfiore, soprattutto nelle gambe e nei piedi, e aumento della pressione sanguigna. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento della funzione renale nel tempo. La causa esatta della glomerulosclerosi segmentaria focale non è sempre chiara, ma può essere associata a infezioni, tossine o altre condizioni mediche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso una biopsia renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:16

ID della sperimentazione:
2023-504597-37-00
Codice del protocollo:
DMX-200-301
NCT ID:
NCT05183646
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Atacicept in pazienti con malattie glomerulari autoimmuni multiple

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Francia Italia Spagna Polonia Belgio
  • Studio sull’efficacia e sicurezza di frexalimab, SAR442970 e rilzabrutinib in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria o malattia a lesioni minime di età 16-75 anni

    In arruolamento

    2 1
    Ungheria Portogallo Italia Francia Germania Spagna +5