Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle fistole perianali complesse nei bambini affetti da Malattia di Crohn. La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino e può causare complicazioni come le fistole, che sono connessioni anomale tra l’intestino e la pelle vicino all’ano. Queste fistole possono essere dolorose e difficili da trattare. Il farmaco in esame è chiamato Darvadstrocel (noto anche come Alofisel), una sospensione per iniezione contenente cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo. Queste cellule sono progettate per aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione delle fistole.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Darvadstrocel nel trattamento delle fistole perianali complesse nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con Malattia di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di 24 settimane, con un ulteriore follow-up fino a un totale di 52 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno se le fistole si chiudono e se ci sono miglioramenti nei sintomi.

Il trattamento con Darvadstrocel viene somministrato direttamente nelle fistole attraverso un’iniezione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se Darvadstrocel può essere un’opzione efficace e sicura per i bambini con questa complicazione della Malattia di Crohn.