Studio sull’Efficacia di Risankizumab nei Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa condizione. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato risankizumab. Risankizumab è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Il farmaco è stato già utilizzato negli adulti e ora si vuole capire se funziona allo stesso modo nei più giovani.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno risankizumab o un altro trattamento chiamato Stelara (Ustekinumab), anch’esso somministrato come soluzione per iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà circa 40 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Lo scopo principale è vedere se il risankizumab può migliorare i sintomi della psoriasi nei giovani, come ha fatto negli adulti. I partecipanti saranno seguiti da vicino dai medici per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab, un farmaco in soluzione per iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene tramite una siringa pre-riempita.

2 fase iniziale del trattamento

Durante le prime 16 settimane, l’obiettivo è raggiungere un miglioramento del 75% nei sintomi della psoriasi, misurato con l’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Un altro obiettivo è ottenere una pelle chiara o quasi chiara, valutata con il punteggio sPGA (Static Physician’s Global Assessment).

3 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, si valuta se sono stati raggiunti i miglioramenti desiderati nei sintomi della psoriasi.

I risultati includono il miglioramento del 90% o 100% nei sintomi, oltre a cambiamenti nella qualità della vita legata alla dermatologia per il paziente e la famiglia.

4 fase di ritrattamento

Se necessario, si può iniziare una fase di ritrattamento per ulteriori 16 settimane.

Gli obiettivi di questa fase sono simili alla fase iniziale, con valutazioni a settimana 0 e settimana 16.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del trattamento, si effettua una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il trattamento si conclude con un’analisi dei cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita iniziale. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere una psoriasi a placche di grado moderato o grave stabile. Questo significa che la malattia deve coprire una certa parte del corpo e avere punteggi specifici in test medici chiamati PASI e sPGA, che valutano la gravità della psoriasi.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica, che è un trattamento che agisce su tutto il corpo, e soddisfare i criteri di attività della malattia sia alla visita di screening che alla visita iniziale, secondo il protocollo dello studio.
  • Avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età da 6 a meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche moderata o grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
18.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
25.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e utilizzato dal corpo. L’obiettivo è determinare se i bambini e gli adolescenti rispondono al trattamento in modo simile agli adulti.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può variare in gravità, da lieve a severa, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La progressione della psoriasi a placche può essere influenzata da fattori ambientali, stress e infezioni. Sebbene non sia contagiosa, la condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:07

ID della sperimentazione:
2023-504156-10-00
Codice del protocollo:
M19-977
NCT ID:
NCT04435600
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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